EZH2 유전자 돌연변이를 동반한 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 타제메토스타트 연구
2022년 1월 13일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
EZH2 유전자 돌연변이를 동반한 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종에서 Tazemetostat의 2상 연구
이것은 EZH2 유전자 돌연변이를 동반한 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 참가자를 대상으로 타제메토스타트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aomori, 일본
- 1022 Eisai Trial Site
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Chiba, 일본
- 1010 Eisai Trial Site
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Fukuoka, 일본
- 1012 Eisai Trial Site
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Fukuoka, 일본
- 1016 Eisai Trial Site
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Hiroshima, 일본
- 1011 Eisai Trial Site
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Kumamoto, 일본
- 1024 Eisai Trial Site
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Kyoto, 일본
- 1003 Eisai Trial Site
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Kyoto, 일본
- 1008 Eisai Trial Site
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Nagasaki, 일본
- 1023 Eisai Trial Site
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Okayama, 일본
- 1009 Eisai Trial Site
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Osaka, 일본
- 1015 Eisai Trial Site
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Yamagata, 일본
- 1018 Eisai Trial Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- 1004 Eisai Trial Site
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Nagoya, Aichi, 일본
- 1029 Eisai Trial Site
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Gunma
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Ota, Gunma, 일본
- 1020 Eisai Trial Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- 1007 Eisai Trial Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
- 1019 Eisai Trial Site
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본
- 1005 Eisai Trial Site
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본
- 1002 Eisai Trial Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- 1028 Eisai Trial Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- 1021 Eisai Trial Site
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본
- 1013 Eisai Trial Site
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Suita, Osaka, 일본
- 1006 Eisai Trial Site
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Shizuoka
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Suntou-gun, Shizuoka, 일본
- 1027 Eisai Trial Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- 1026 Eisai Trial Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- 1001 Eisai Trial Site
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- 1025 Eisai Trial Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본
- 1017 Eisai Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 B 세포 비호지킨 림프종(NHL)의 조직학적 진단을 받은 참가자:
- 코호트 1: 여포성 림프종(FL)
- 코호트 2: 미만성 거대 B 세포 림프종(원발성 종격동 B 세포 림프종 및 형질전환 FL 포함)
- 중앙 실험실에서 종양의 EZH2 유전자 변이를 확인한 참가자
- 측정 가능한 질병이 있는 참가자
- 이전에 전신 화학 요법 및/또는 항체 요법으로 치료를 받았고 표준 요법이 없는 참가자
- 진행성 질환이 있거나 이전 전신 요법에서 반응(완전 반응 또는 부분 반응)이 없거나 이전 전신 요법 후 재발 또는 진행된 참가자
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0에서 1인 참가자
- 연구 약물 투여를 시작한 후 기대 수명이 ≥3개월인 참가자
- 적절한 신장, 간 및 골수 기능을 가진 참가자
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상의 남성 및 여성 참가자
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 참가자
제외 기준:
- EZH2 억제제에 이전에 노출된 참가자
- 중추 신경 침범의 병력이 있거나 존재하는 참가자
- 악성 흉막 삼출액, 심장 삼출액 또는 복수 보유가 있는 참여자
- 동종 줄기 세포 이식을 받은 참가자
- 강력한 시토크롬 P450 3A 억제제(CYP3A) 또는 강력한 CYP3A 유도제(세인트 존스 워트 포함)를 지속적으로 사용해야 하는 의학적 필요성이 있는 참여자
중대한 심혈관 장애가 있는 참가자
· 프리데리시아의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격이 > 480밀리초(msec)로 연장된 참가자
- 연구 약물을 시작하기 전 마지막 3개월 이내에 정맥 혈전증 또는 폐색전증이 있는 참가자
- 간경화, 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 합병증이 있는 참가자
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 참가자
- 참가자와 그/그녀의 파트너가 사전 동의 이전부터 임상 연구 기간 동안 그리고 30일 이후 기간 동안 피임에 의학적으로 효과적인 방법을 사용한다는 데 동의하지 않는 가임 여성 또는 임신 가능성이 있는 남성(남성의 경우 90 며칠 후) 연구 약물의 마지막 투여로부터
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 시험자 또는 부시험자가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 피험자
- T 세포 림프모구 림프종/T 세포 급성 림프모구 백혈병 또는 골수이형성 증후군을 포함한 골수성 악성종양의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EZH2 유전자 돌연변이가 있는 FL
EZH2 유전자 돌연변이가 있는 여포성 림프종(FL) 환자는 경구용 타제메토스타트를 800mg(mg)의 시작 용량으로 1일 2회(1600mg 총 1일 용량) 연속 요법으로 투여 간격이 8시간 이상인 경우 투여합니다.
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Tazemetostat는 200mg 경구 정제로 제공됩니다.
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실험적: EZH2 유전자 돌연변이가 있는 DLBCL
EZH2 유전자 변이가 있는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자는 경구용 타제메토스타트를 1일 2회 800mg(1일 총 1600mg)의 시작 용량으로 8시간 간격으로 연속 요법으로 투여받게 됩니다.
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Tazemetostat는 200mg 경구 정제로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 투여부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 30개월)
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ORR은 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 수로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량 투여부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 30개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구약의 첫 번째 용량 투여로부터 첫 번째 사건 발생일(질병 진행, 사망 등)까지(최대 30개월)
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연구약의 첫 번째 용량 투여로부터 첫 번째 사건 발생일(질병 진행, 사망 등)까지(최대 30개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 최초 대응 확인일로부터 최초 사건 발생일(질병진행, 사망 등)까지(최대 30개월)
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최초 대응 확인일로부터 최초 사건 발생일(질병진행, 사망 등)까지(최대 30개월)
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응답 시간(TTR)
기간: 시험약 초회 투여부터 최초 반응 확인까지(최대 30개월)
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시험약 초회 투여부터 최초 반응 확인까지(최대 30개월)
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안전성 평가로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 용량 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 30개월)
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연구 약물의 첫 용량 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 30개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E7438-J081-206
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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타제메토스타트에 대한 임상 시험
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Epizyme, Inc.Ipsen빼는
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Loma Linda University빼는사이토카인 방출 증후군 | COVID-19 급성호흡곤란증후군
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Prisma Health-UpstateIpsen종료됨
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Eisai Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Epizyme, Inc.완전한여포 림프종 | 변연부 림프종 | 고급 고형 종양 | 외투세포 림프종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | 원발성 종격동 림프종영국
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Weill Medical College of Cornell UniversityEpizyme, Inc.; Genentech, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Alabama at BirminghamEpizyme, Inc.; Robert Award종료됨