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Estudio de tazemetostat en participantes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario con mutación del gen EZH2

13 de enero de 2022 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio de fase 2 de tazemetostat en linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario con mutación del gen EZH2

Este es un estudio de fase 2 abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de tazemetostat en participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario con mutación del gen EZH2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aomori, Japón
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Japón
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japón
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japón
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Japón
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Japón
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japón
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japón
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Japón
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Japón
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Japón
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Japón
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japón
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Japón
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japón
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • 1017 Eisai Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico histológico de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B de la siguiente manera:

    • Cohorte 1: Linfoma folicular (FL)
    • Cohorte 2: linfoma difuso de células B grandes (incluido el linfoma primario de células B del mediastino y FL transformado)
  • Participantes que han confirmado la mutación del gen EZH2 del tumor en el laboratorio central
  • Participantes que tienen una enfermedad medible
  • Participantes que recibieron tratamiento previo con quimioterapia sistémica y/o tratamiento con anticuerpos y para los que no existe un tratamiento estándar
  • Participantes con enfermedad progresiva o sin respuesta (respuesta completa o respuesta parcial) en el tratamiento sistémico anterior, o con recaída o progresión después del tratamiento sistémico anterior
  • Participantes con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
  • Participantes con una esperanza de vida de ≥3 meses desde el inicio de la administración del fármaco del estudio
  • Participantes con función renal, hepática y de médula ósea adecuada
  • Participantes masculinos y femeninos ≥20 años de edad en el momento del consentimiento informado
  • Participantes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Participantes con exposición previa al inhibidor de EZH2
  • Participantes con antecedentes o presencia de invasión de los nervios centrales
  • Participantes con derrame pleural maligno, derrame cardíaco o retención de ascitis
  • Participantes con alotrasplante de células madre
  • Participantes con necesidad médica de uso continuado de potentes inhibidores del citocromo P450 3A (CYP3A) o potentes inductores de CYP3A (incluida la hierba de San Juan)

  • Participantes con deterioro cardiovascular significativo

    · Participantes con prolongación del intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia a > 480 milisegundos (mseg)

  • Participantes con trombosis venosa o embolia pulmonar en los últimos 3 meses antes de comenzar el fármaco del estudio
  • Participantes con complicaciones de cirrosis hepática, neumonía intersticial o fibrosis pulmonar
  • Participantes con infección activa que requieren tratamiento sistémico
  • Las mujeres en edad fértil o los hombres en edad fértil que no estén de acuerdo con que tanto el participante como su pareja usen un método anticonceptivo médicamente efectivo durante períodos desde antes del consentimiento informado hasta durante el estudio clínico y 30 días después (para hombres 90 días después) desde la última administración del fármaco del estudio
  • Mujer que está embarazada o amamantando
  • Participantes que el investigador o el subinvestigador consideraron inadecuados para participar en el estudio
  • Tiene antecedentes de linfoma linfoblástico de células T/leucemia linfoblástica aguda de células T o neoplasias malignas mieloides, incluido el síndrome mielodisplásico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FL con mutación del gen EZH2
Los participantes con linfoma folicular (FL) con la mutación del gen EZH2 recibirán tazemetostat oral a una dosis inicial de 800 miligramos (mg) dos veces al día (dosis diaria total de 1600 mg) en régimen continuo, no menos de 8 horas entre dosis.
Droga: Tazemetostat
Tazemetostat se proporcionará como una tableta oral de 200 mg.
Experimental: DLBCL con mutación del gen EZH2
Los participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) con la mutación del gen EZH2 recibirán tazemetostat oral a una dosis inicial de 800 mg dos veces al día (dosis diaria total de 1600 mg) en régimen continuo, no menos de 8 horas entre dosis.
Droga: Tazemetostat
Tazemetostat se proporcionará como una tableta oral de 200 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la solicitud de interrupción del participante, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio (hasta 30 meses)
ORR se define como el número de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial.
Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la solicitud de interrupción del participante, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio (hasta 30 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha del primer evento (progresión de la enfermedad, muerte, etc.) (hasta 30 meses)
Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha del primer evento (progresión de la enfermedad, muerte, etc.) (hasta 30 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la confirmación de la primera respuesta hasta la fecha del primer evento (progresión de la enfermedad, muerte, etc.) (hasta 30 meses)
Desde la confirmación de la primera respuesta hasta la fecha del primer evento (progresión de la enfermedad, muerte, etc.) (hasta 30 meses)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la confirmación de la primera respuesta (hasta 30 meses)
Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la confirmación de la primera respuesta (hasta 30 meses)
Número de participantes con algún evento adverso, como evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 30 meses)
Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 30 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7438-J081-206

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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