Tazemetosztát vizsgálata visszaeső vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, EZH2 génmutációval
2022. január 13. frissítette: Eisai Co., Ltd.
A tazemetosztát 2. fázisú vizsgálata relapszusban vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában EZH2 génmutációval
Ez egy többközpontú, nyílt, 2. fázisú vizsgálat a tazemetosztát hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére EZH2 génmutációval rendelkező, kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aomori, Japán
- 1022 Eisai Trial Site
-
Chiba, Japán
- 1010 Eisai Trial Site
-
Fukuoka, Japán
- 1012 Eisai Trial Site
-
Fukuoka, Japán
- 1016 Eisai Trial Site
-
Hiroshima, Japán
- 1011 Eisai Trial Site
-
Kumamoto, Japán
- 1024 Eisai Trial Site
-
Kyoto, Japán
- 1003 Eisai Trial Site
-
Kyoto, Japán
- 1008 Eisai Trial Site
-
Nagasaki, Japán
- 1023 Eisai Trial Site
-
Okayama, Japán
- 1009 Eisai Trial Site
-
Osaka, Japán
- 1015 Eisai Trial Site
-
Yamagata, Japán
- 1018 Eisai Trial Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- 1004 Eisai Trial Site
-
Nagoya, Aichi, Japán
- 1029 Eisai Trial Site
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japán
- 1020 Eisai Trial Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- 1007 Eisai Trial Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán
- 1019 Eisai Trial Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán
- 1005 Eisai Trial Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japán
- 1002 Eisai Trial Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- 1028 Eisai Trial Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
- 1021 Eisai Trial Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japán
- 1013 Eisai Trial Site
-
Suita, Osaka, Japán
- 1006 Eisai Trial Site
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun, Shizuoka, Japán
- 1027 Eisai Trial Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- 1026 Eisai Trial Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- 1001 Eisai Trial Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
- 1025 Eisai Trial Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japán
- 1017 Eisai Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) szövettani diagnózisával rendelkező résztvevők az alábbiak szerint:
- 1. kohorsz: Follikuláris limfóma (FL)
- 2. kohorsz: Diffúz nagy B-sejtes limfóma (beleértve az elsődleges mediastinalis B-sejtes limfómát és a transzformált FL-t)
- A résztvevők, akik megerősítették a tumor EZH2 génmutációját a központi laboratóriumban
- Mérhető betegségben szenvedő résztvevők
- Résztvevők, akik korábban szisztémás kemoterápiában és/vagy antitestterápiában részesültek, és akikre nem létezik standard terápia
- Azok a résztvevők, akiknek progresszív betegségük volt, vagy nem reagáltak (teljes válasz vagy részleges válasz) a korábbi szisztémás terápia során, vagy a korábbi szisztémás terápia után visszaestek vagy előrehaladtak
- Azok a résztvevők, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménye 0 és 1 között van
- Azok a résztvevők, akiknek a várható élettartama ≥ 3 hónap a vizsgálati gyógyszer beadásától számítva
- Megfelelő vese-, máj- és csontvelőfunkcióval rendelkező résztvevők
- Férfi és női résztvevők legalább 20 évesek a beleegyezés időpontjában
- Azok a résztvevők, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik korábban EZH2-inhibitorral érintkeztek
- Résztvevők, akiknek a kórtörténetében vagy jelen volt központi idegrendszeri invázió
- Malignus pleurális folyadékgyülemben, szívfolyadékban vagy ascites-retencióban szenvedő résztvevők
- Allogén őssejt-transzplantációban résztvevők
- Olyan résztvevők, akiknek orvosi igényük van a citokróm P450 3A (CYP3A) erős inhibitorainak vagy a CYP3A erős induktorainak (beleértve az orbáncfüvet) folyamatos használatára
Jelentős szív- és érrendszeri károsodásban szenvedő résztvevők
· Résztvevők, akiknél a korrigált QT-intervallum a Fridericia-képlet alapján több mint 480 milliszekundumra (msec) meghosszabbodott
- Vénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő résztvevők a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti utolsó 3 hónapban
- Májcirrhosis, intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis szövődményeiben szenvedő résztvevők
- Aktív fertőzésben szenvedők, akik szisztémás terápiát igényelnek
- Fogamzóképes nők vagy terhes nők, akik nem értenek egyet azzal, hogy mind a résztvevő, mind partnere orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt a klinikai vizsgálat alatt és 30 nappal később (férfiaknál 90 nappal később) a vizsgálati gyógyszer utolsó beadásától számítva
- Terhes vagy szoptató nő
- Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló vagy alvizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre
- T-sejtes limfoblaszt limfóma/T-sejtes akut limfoblaszt leukémia vagy mieloid rosszindulatú daganatok, beleértve a myelodysplasiás szindrómát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FL EZH2 génmutációval
Az EZH2 génmutációval rendelkező follikuláris limfómában (FL) szenvedő résztvevők 800 milligramm (mg) orális tazemetosztátot kapnak napi kétszer (1600 mg teljes napi adag) folyamatos adagolási rend szerint, az adagok között legalább 8 óránál.
|
A tazemetosztát 200 mg-os orális tabletta formájában kerül forgalomba.
|
|
Kísérleti: DLBCL EZH2 génmutációval
Az EZH2 génmutációval rendelkező diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő résztvevők orális tazemetosztátot kapnak napi kétszer 800 mg-os kezdő adagban (1600 mg teljes napi adag), folyamatos adagolási rend szerint, legalább 8 óránál az adagok között.
|
A tazemetosztát 200 mg-os orális tabletta formájában kerül forgalomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevők leállítási kéréséig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 30 hónapig)
|
Az ORR azon résztvevők számát jelenti, akiknek a legjobb, teljes vagy részleges válaszreakciója van.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevők leállítási kéréséig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 30 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától az első esemény (betegség progressziója, halálozás stb.) időpontjáig (legfeljebb 30 hónapig)
|
A vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától az első esemény (betegség progressziója, halálozás stb.) időpontjáig (legfeljebb 30 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első válasz megerősítésétől az első esemény időpontjáig (betegség progressziója, halálozás stb.) (legfeljebb 30 hónap)
|
Az első válasz megerősítésétől az első esemény időpontjáig (betegség progressziója, halálozás stb.) (legfeljebb 30 hónap)
|
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától az első válasz megerősítéséig (30 hónapig)
|
A vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától az első válasz megerősítéséig (30 hónapig)
|
|
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevő résztvevők száma a biztonság értékeléseként
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 30 hónapig)
|
A vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 30 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7438-J081-206
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .