Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tazemetostat hos deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom med EZH2-genmutation

13. januar 2022 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et fase 2-studie af Tazemetostat i recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom med EZH2-genmutation

Dette er et multicenter, åbent fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tazemetostat hos deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) med EZH2-genmutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Japan
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japan
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japan
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Japan
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Japan
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Japan
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Japan
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Japan
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Japan
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1017 Eisai Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk diagnose af B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) som følger:

    • Kohorte 1: Follikulært lymfom (FL)
    • Kohorte 2: Diffust storcellet B-celle lymfom (inklusive primær mediastinalt B-celle lymfom og transformeret FL)
  • Deltagere, der har bekræftet EZH2-genmutation af tumor i centralt laboratorium
  • Deltagere, der har målbar sygdom
  • Deltagere, der tidligere har haft behandling med systemisk kemoterapi og/eller antistofterapi, og for hvilke der ikke findes standardbehandling
  • Deltagere, der havde fremadskridende sygdom eller ikke havde respons (komplet respons eller delvis respons) i tidligere systemisk behandling, eller som fik tilbagefald eller progredierede efter tidligere systemisk behandling
  • Deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 til 1
  • Deltagere med en forventet levetid på ≥3 måneder fra påbegyndt administration af studielægemidlet
  • Deltagere med tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
  • Mandlige og kvindelige deltagere ≥20 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Deltagere, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere eksponering for EZH2-hæmmer
  • Deltagere med en historie eller tilstedeværelse af centralnerveinvasion
  • Deltagere med ondartet pleural effusion, hjerteeffusion eller ascitesretention
  • Deltagere med allogen stamcelletransplantation
  • Deltagere med medicinsk behov for fortsat brug af potente hæmmere af Cytochrom P450 3A (CYP3A) eller potent inducer af CYP3A (inklusive perikon)

  • Deltagere med betydelig kardiovaskulær svækkelse

    · Deltagere med forlængelse af korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel til > 480 millisekunder (msec)

  • Deltagere med venøs trombose eller lungeemboli inden for de sidste 3 måneder før start af studielægemidlet
  • Deltagere med komplikationer af levercirrhose, interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose
  • Deltagere med aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mand med befrugtning, som ikke er enige i, at både deltageren og hans/hendes partner vil bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode i perioder fra før informeret samtykke til under den kliniske undersøgelse og 30 dage senere (for mænd 90 år) dage senere) fra sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Deltagere, der blev anset for at være upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator eller sub-investigator
  • Har nogen tidligere historie med T-celle lymfoblastisk lymfom/T-celle akut lymfoblastisk leukæmi eller myeloid malignitet, herunder myelodysplastisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FL med EZH2-genmutation
Deltagere med follikulært lymfom (FL) med EZH2-genmutationen vil modtage oral tazemetostat med en startdosis på 800 milligram (mg) to gange dagligt (1600 mg total daglig dosis) ved kontinuerligt regime, ikke mindre end 8 timer mellem dosis.
Medicin: Tazemetostat
Tazemetostat leveres som en 200 mg oral tablet.
Eksperimentel: DLBCL med EZH2-genmutation
Deltagere med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) med EZH2-genmutationen vil modtage oral tazemetostat med en startdosis på 800 mg to gange dagligt (1600 mg total daglig dosis) ved kontinuerligt regime, ikke mindre end 8 timer mellem dosis.
Medicin: Tazemetostat
Tazemetostat leveres som en 200 mg oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning (op til 30 måneder)
ORR er defineret som antallet af deltagere med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons.
Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning (op til 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første hændelse (sygdomsprogression, død osv.) (op til 30 måneder)
Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første hændelse (sygdomsprogression, død osv.) (op til 30 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra bekræftelse af det første svar til datoen for den første hændelse (sygdomsprogression, død osv.) (op til 30 måneder)
Fra bekræftelse af det første svar til datoen for den første hændelse (sygdomsprogression, død osv.) (op til 30 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til bekræftelse af det første respons (op til 30 måneder)
Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til bekræftelse af det første respons (op til 30 måneder)
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse, som en vurdering af sikkerheden
Tidsramme: Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til 30 måneder)
Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til 30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7438-J081-206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Tazemetostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner