Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tazemetostatu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B z mutacją genu EZH2

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Badanie fazy 2 tazemetostatu w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B z mutacją genu EZH2

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tazemetostatu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B z mutacją genu EZH2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aomori, Japonia
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Japonia
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japonia
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japonia
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Japonia
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Japonia
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japonia
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japonia
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Japonia
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Japonia
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Japonia
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Japonia
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonia
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Japonia
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japonia
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • 1017 Eisai Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem histologicznym chłoniaka nieziarniczego (NHL) z komórek B w następujący sposób:

    • Kohorta 1: Chłoniak grudkowy (FL)
    • Kohorta 2: Rozlany chłoniak z dużych komórek B (w tym pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia i transformowany FL)
  • Uczestnicy, u których potwierdzono mutację genu EZH2 guza w laboratorium centralnym
  • Uczestnicy z mierzalną chorobą
  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej chemioterapię ogólnoustrojową i/lub terapię przeciwciałami i dla których nie istnieje standardowa terapia
  • Uczestnicy, którzy mieli postępującą chorobę lub nie mieli odpowiedzi (całkowitej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi) na poprzednią terapię systemową lub mieli nawrót lub progresję po poprzedniej terapii systemowej
  • Uczestnicy ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
  • Uczestnicy, których oczekiwana długość życia wynosi ≥3 miesiące od rozpoczęcia podawania badanego leku
  • Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek, wątroby i szpiku kostnego
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor EZH2
  • Uczestnicy z historią lub obecnością inwazji nerwów ośrodkowych
  • Uczestnicy ze złośliwym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem w sercu lub zatrzymaniem wodobrzusza
  • Uczestnicy po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
  • Uczestnicy z medyczną potrzebą dalszego stosowania silnych inhibitorów cytochromu P450 3A (CYP3A) lub silnych induktorów CYP3A (w tym ziela dziurawca)

  • Uczestnicy ze znacznymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego

    · Uczestnicy z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT według wzoru Fridericia do > 480 milisekund (ms)

  • Uczestnicy z zakrzepicą żylną lub zatorowością płucną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Uczestnicy z powikłaniami marskości wątroby, śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
  • Uczestnicy z aktywną infekcją wymagającą leczenia systemowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyzna w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się, aby zarówno uczestnik, jak i jego/jej partnerka stosowali medycznie skuteczną metodę antykoncepcji przez okres od przed świadomą zgodą do podczas badania klinicznego i 30 dni później (dla mężczyzn 90 dni później) od ostatniego podania badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniu przez badacza lub badacza pomocniczego
  • Czy w przeszłości występował chłoniak limfoblastyczny T-komórkowy/ostra białaczka limfoblastyczna T-komórkowa lub nowotwory szpikowe, w tym zespół mielodysplastyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FL z mutacją genu EZH2
Uczestnicy z chłoniakiem grudkowym (FL) z mutacją genu EZH2 będą otrzymywać doustnie tazemetostat w dawce początkowej 800 miligramów (mg) dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 1600 mg) w schemacie ciągłym, co najmniej 8 godzin między dawkami.
Lek: Tazemetostat
Tazemetostat będzie dostępny w postaci tabletki doustnej 200 mg.
Eksperymentalny: DLBCL z mutacją genu EZH2
Uczestnicy z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) z mutacją genu EZH2 będą otrzymywać doustnie tazemetostat w dawce początkowej 800 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 1600 mg) w schemacie ciągłym, co najmniej 8 godzin między dawkami.
Lek: Tazemetostat
Tazemetostat będzie dostępny w postaci tabletki doustnej 200 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie badania, wycofanie zgody lub zakończenie badania (do 30 miesięcy)
ORR definiuje się jako liczbę uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie badania, wycofanie zgody lub zakończenie badania (do 30 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego zdarzenia (postęp choroby, zgon itp.) (do 30 miesięcy)
Od podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego zdarzenia (postęp choroby, zgon itp.) (do 30 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od potwierdzenia pierwszej odpowiedzi do daty pierwszego zdarzenia (postęp choroby, zgon itp.) (do 30 miesięcy)
Od potwierdzenia pierwszej odpowiedzi do daty pierwszego zdarzenia (postęp choroby, zgon itp.) (do 30 miesięcy)
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do potwierdzenia pierwszej odpowiedzi (do 30 miesięcy)
Od podania pierwszej dawki badanego leku do potwierdzenia pierwszej odpowiedzi (do 30 miesięcy)
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym, jako ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 30 miesięcy)
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7438-J081-206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Tazemetostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj