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Studio di Tazemetostat in partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario con mutazione del gene EZH2

13 gennaio 2022 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 sul Tazemetostat nel linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario con mutazione del gene EZH2

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di tazemetostat nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario (NHL) con mutazione del gene EZH2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aomori, Giappone
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Giappone
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Giappone
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Giappone
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Giappone
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Giappone
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Giappone
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Giappone
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Giappone
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Giappone
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Giappone
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Giappone
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Giappone
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Giappone
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Giappone
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • 1017 Eisai Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi istologica di linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL) come segue:

    • Coorte 1: linfoma follicolare (FL)
    • Coorte 2: linfoma diffuso a grandi cellule B (incluso linfoma primario a cellule B del mediastino e FL trasformato)
  • Partecipanti che hanno confermato la mutazione del gene EZH2 del tumore nel laboratorio centrale
  • Partecipanti con malattia misurabile
  • - Partecipanti che hanno avuto una precedente terapia con chemioterapia sistemica e/o terapia anticorpale e per i quali non esiste una terapia standard
  • - Partecipanti che hanno avuto una malattia progressiva o che non hanno avuto risposta (risposta completa o risposta parziale) a una precedente terapia sistemica, o che hanno avuto una ricaduta o sono progrediti dopo una precedente terapia sistemica
  • Partecipanti con performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1
  • - Partecipanti con aspettativa di vita ≥3 mesi dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio
  • - Partecipanti con adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥20 anni al momento del consenso informato
  • - Partecipanti che hanno fornito il consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con precedente esposizione all'inibitore EZH2
  • Partecipanti con una storia o una presenza di invasione dei nervi centrali
  • - Partecipanti con versamento pleurico maligno, versamento cardiaco o ritenzione di ascite
  • Partecipanti con trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Partecipanti con necessità medica per l'uso continuato di potenti inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A) o potente induttore del CYP3A (inclusa l'erba di San Giovanni)

  • Partecipanti con compromissione cardiovascolare significativa

    · Partecipanti con prolungamento dell'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia a > 480 millisecondi (msec)

  • - Partecipanti con trombosi venosa o embolia polmonare negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Partecipanti con complicazioni di cirrosi epatica, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • - Partecipanti con infezione attiva che richiedono terapia sistemica
  • Donne in età fertile o uomini in età fertile che non sono d'accordo sul fatto che sia il partecipante che il suo partner utilizzeranno un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico per i periodi da prima del consenso informato durante lo studio clinico e 30 giorni dopo (per i maschi 90 giorni dopo) dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Donna in gravidanza o allattamento
  • - Partecipanti ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore
  • Avere precedenti di linfoma linfoblastico a cellule T/leucemia linfoblastica acuta a cellule T o neoplasie mieloidi, inclusa la sindrome mielodisplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FL con mutazione del gene EZH2
I partecipanti con linfoma follicolare (FL) con la mutazione del gene EZH2 riceveranno tazemetostat per via orale a una dose iniziale di 800 milligrammi (mg) due volte al giorno (dose giornaliera totale di 1600 mg) mediante regime continuo, non meno di 8 ore tra le dosi.
Droga: Tazemetostat
Tazemetostat verrà fornito in compresse orali da 200 mg.
Sperimentale: DLBCL con mutazione del gene EZH2
I partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con la mutazione del gene EZH2 riceveranno tazemetostat per via orale a una dose iniziale di 800 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 1600 mg) mediante regime continuo, non meno di 8 ore tra le dosi.
Droga: Tazemetostat
Tazemetostat verrà fornito in compresse orali da 200 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alle richieste dei partecipanti di interrompere, alla revoca del consenso o alla conclusione dello studio (fino a 30 mesi)
ORR è definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale.
Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alle richieste dei partecipanti di interrompere, alla revoca del consenso o alla conclusione dello studio (fino a 30 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio alla data del primo evento (progressione della malattia, decesso, ecc.) (fino a 30 mesi)
Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio alla data del primo evento (progressione della malattia, decesso, ecc.) (fino a 30 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla conferma della prima risposta alla data del primo evento (progressione della malattia, morte, ecc.) (fino a 30 mesi)
Dalla conferma della prima risposta alla data del primo evento (progressione della malattia, morte, ecc.) (fino a 30 mesi)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio alla conferma della prima risposta (fino a 30 mesi)
Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio alla conferma della prima risposta (fino a 30 mesi)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso, come valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)
Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7438-J081-206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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