- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03456726
Estudo de Tazemetostate em participantes com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário com mutação no gene EZH2
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Um estudo de fase 2 do tazemetostat no linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário com mutação no gene EZH2
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do tazemetostat em participantes com linfoma não Hodgkin (NHL) de células B recidivante ou refratário com mutação no gene EZH2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aomori, Japão
- 1022 Eisai Trial Site
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Chiba, Japão
- 1010 Eisai Trial Site
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Fukuoka, Japão
- 1012 Eisai Trial Site
-
Fukuoka, Japão
- 1016 Eisai Trial Site
-
Hiroshima, Japão
- 1011 Eisai Trial Site
-
Kumamoto, Japão
- 1024 Eisai Trial Site
-
Kyoto, Japão
- 1003 Eisai Trial Site
-
Kyoto, Japão
- 1008 Eisai Trial Site
-
Nagasaki, Japão
- 1023 Eisai Trial Site
-
Okayama, Japão
- 1009 Eisai Trial Site
-
Osaka, Japão
- 1015 Eisai Trial Site
-
Yamagata, Japão
- 1018 Eisai Trial Site
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão
- 1004 Eisai Trial Site
-
Nagoya, Aichi, Japão
- 1029 Eisai Trial Site
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Gunma
-
Ota, Gunma, Japão
- 1020 Eisai Trial Site
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- 1007 Eisai Trial Site
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Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão
- 1019 Eisai Trial Site
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Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão
- 1005 Eisai Trial Site
-
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Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão
- 1002 Eisai Trial Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
- 1028 Eisai Trial Site
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão
- 1021 Eisai Trial Site
-
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Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japão
- 1013 Eisai Trial Site
-
Suita, Osaka, Japão
- 1006 Eisai Trial Site
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Shizuoka
-
Suntou-gun, Shizuoka, Japão
- 1027 Eisai Trial Site
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- 1026 Eisai Trial Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão
- 1001 Eisai Trial Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japão
- 1025 Eisai Trial Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japão
- 1017 Eisai Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com diagnóstico histológico de linfoma não Hodgkin (NHL) de células B como segue:
- Coorte 1: linfoma folicular (FL)
- Coorte 2: Linfoma difuso de grandes células B (incluindo linfoma mediastinal primário de células B e FL transformado)
- Participantes que confirmaram a mutação do gene EZH2 do tumor no laboratório central
- Participantes com doenças mensuráveis
- Participantes que tiveram terapia anterior com quimioterapia sistêmica e/ou terapia com anticorpos e para os quais não existe terapia padrão
- Participantes que tiveram doença progressiva ou não tiveram resposta (resposta completa ou resposta parcial) em terapia sistêmica anterior, ou recaíram ou progrediram após terapia sistêmica anterior
- Participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
- Participantes com expectativa de vida de ≥3 meses a partir do início da administração do medicamento do estudo
- Participantes com função renal, hepática e da medula óssea adequadas
- Participantes do sexo masculino e feminino ≥20 anos de idade no momento do consentimento informado
- Participantes que forneceram consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com exposição prévia ao inibidor de EZH2
- Participantes com histórico ou presença de invasão de nervos centrais
- Participantes com derrame pleural maligno, derrame cardíaco ou retenção de ascite
- Participantes com transplante alogênico de células-tronco
- Participantes com necessidade médica de uso continuado de inibidores potentes do Citocromo P450 3A (CYP3A) ou indutor potente do CYP3A (incluindo erva de São João)
Participantes com comprometimento cardiovascular significativo
· Participantes com prolongamento do intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia para > 480 milissegundos (msec)
- Participantes com trombose venosa ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses antes de iniciar o medicamento do estudo
- Participantes com complicações de cirrose hepática, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar
- Participantes com infecção ativa que requerem terapia sistêmica
- Mulheres com potencial para engravidar ou homens com potencial para engravidar que não concordam que o participante e seu parceiro usem um método clinicamente eficaz para contracepção por períodos desde antes do consentimento informado até durante o estudo clínico e 30 dias depois (para homens 90 dias depois) da última administração do medicamento do estudo
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Participantes que foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador ou subinvestigador
- Tem qualquer história prévia de linfoma linfoblástico de células T/leucemia linfoblástica aguda de células T ou malignidades mieloides, incluindo síndrome mielodisplásica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FL com mutação no gene EZH2
Os participantes com linfoma folicular (FL) com a mutação do gene EZH2 receberão tazemetostat oral em uma dose inicial de 800 miligramas (mg) duas vezes ao dia (dose diária total de 1600 mg) por regime contínuo, não menos que 8 horas entre as doses.
|
O tazemetostat será fornecido na forma de comprimido oral de 200 mg.
|
Experimental: DLBCL com mutação do gene EZH2
Os participantes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) com a mutação do gene EZH2 receberão tazemetostat oral em uma dose inicial de 800 mg duas vezes ao dia (dose diária total de 1600 mg) por regime contínuo, não menos que 8 horas entre as doses.
|
O tazemetostat será fornecido na forma de comprimido oral de 200 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitações do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo (até 30 meses)
|
ORR é definido como o número de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial.
|
Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitações do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo (até 30 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a data do primeiro evento (progressão da doença, morte, etc.) (até 30 meses)
|
Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a data do primeiro evento (progressão da doença, morte, etc.) (até 30 meses)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a confirmação da primeira resposta até à data do primeiro evento (progressão da doença, morte, etc.) (até 30 meses)
|
Desde a confirmação da primeira resposta até à data do primeiro evento (progressão da doença, morte, etc.) (até 30 meses)
|
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a confirmação da primeira resposta (até 30 meses)
|
Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a confirmação da primeira resposta (até 30 meses)
|
Número de participantes com algum evento adverso, como avaliação de segurança
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (até 30 meses)
|
Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (até 30 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7438-J081-206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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