Studie tazemetostatu u účastníků s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk s mutací genu EZH2
13. ledna 2022 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Studie fáze 2 tazemetostatu u recidivujícího nebo refrakterního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu s mutací genu EZH2
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti tazemetostatu u účastníků s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem (NHL) s mutací genu EZH2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aomori, Japonsko
- 1022 Eisai Trial Site
-
Chiba, Japonsko
- 1010 Eisai Trial Site
-
Fukuoka, Japonsko
- 1012 Eisai Trial Site
-
Fukuoka, Japonsko
- 1016 Eisai Trial Site
-
Hiroshima, Japonsko
- 1011 Eisai Trial Site
-
Kumamoto, Japonsko
- 1024 Eisai Trial Site
-
Kyoto, Japonsko
- 1003 Eisai Trial Site
-
Kyoto, Japonsko
- 1008 Eisai Trial Site
-
Nagasaki, Japonsko
- 1023 Eisai Trial Site
-
Okayama, Japonsko
- 1009 Eisai Trial Site
-
Osaka, Japonsko
- 1015 Eisai Trial Site
-
Yamagata, Japonsko
- 1018 Eisai Trial Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- 1004 Eisai Trial Site
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- 1029 Eisai Trial Site
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japonsko
- 1020 Eisai Trial Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- 1007 Eisai Trial Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- 1019 Eisai Trial Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
- 1005 Eisai Trial Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko
- 1002 Eisai Trial Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- 1028 Eisai Trial Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- 1021 Eisai Trial Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko
- 1013 Eisai Trial Site
-
Suita, Osaka, Japonsko
- 1006 Eisai Trial Site
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun, Shizuoka, Japonsko
- 1027 Eisai Trial Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- 1026 Eisai Trial Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- 1001 Eisai Trial Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko
- 1025 Eisai Trial Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
- 1017 Eisai Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s histologickou diagnózou B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NHL) takto:
- Skupina 1: Folikulární lymfom (FL)
- Kohorta 2: Difuzní velkobuněčný B-lymfom (včetně primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu a transformovaného FL)
- Účastníci, kteří potvrdili mutaci genu EZH2 nádoru v centrální laboratoři
- Účastníci, kteří mají měřitelnou nemoc
- Účastníci, kteří měli předchozí terapii systémovou chemoterapií a/nebo protilátkovou terapií a pro které neexistuje žádná standardní terapie
- Účastníci, kteří měli progresivní onemocnění nebo neměli odpověď (úplnou nebo částečnou odpověď) na předchozí systémovou léčbu nebo relabovali nebo progredovali po předchozí systémové léčbě
- Účastníci s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
- Účastníci s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce od zahájení podávání studovaného léku
- Účastníci s adekvátní funkcí ledvin, jater a kostní dřeně
- Muži a ženy ve věku ≥ 20 let v době informovaného souhlasu
- Účastníci, kteří poskytli písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s předchozí expozicí inhibitoru EZH2
- Účastníci s anamnézou nebo přítomností invaze centrálních nervů
- Účastníci s maligním pleurálním výpotkem, srdečním výpotkem nebo retencí ascitu
- Účastníci s alogenní transplantací kmenových buněk
- Účastníci s lékařskou potřebou pokračovat v užívání silných inhibitorů cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo silného induktoru CYP3A (včetně třezalky tečkované)
Účastníci s významným kardiovaskulárním postižením
· Účastníci s prodloužením korigovaného QT intervalu pomocí Fridericiova vzorce na > 480 milisekund (msec)
- Účastníci s žilní trombózou nebo plicní embolií během posledních 3 měsíců před zahájením studie
- Účastníci s komplikacemi jaterní cirhózy, intersticiální pneumonie nebo plicní fibrózy
- Účastníci s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu
- Ženy ve fertilním věku nebo muži s otěhotněním, kteří nesouhlasí s tím, aby jak účastník, tak jeho partner používali lékařsky účinnou metodu antikoncepce po dobu od doby před informovaným souhlasem do průběhu klinické studie a po 30 dnech (u mužů 90 dní později) od posledního podání studovaného léku
- Žena, která je těhotná nebo kojí
- Účastníci, kteří byli zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti ve studii
- Máte v anamnéze T-buněčný lymfoblastický lymfom/T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii nebo myeloidní malignity, včetně myelodysplastického syndromu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FL s mutací genu EZH2
Účastníci s folikulárním lymfomem (FL) s mutací genu EZH2 budou dostávat perorální tazemetostat v počáteční dávce 800 miligramů (mg) dvakrát denně (celková denní dávka 1600 mg) v kontinuálním režimu, mezi dávkami není kratší než 8 hodin.
|
Tazemetostat bude poskytován jako 200 mg perorální tableta.
|
|
Experimentální: DLBCL s mutací genu EZH2
Účastníci s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) s mutací genu EZH2 dostanou perorálně tazemetostat v počáteční dávce 800 mg dvakrát denně (celková denní dávka 1600 mg) v kontinuálním režimu, mezi dávkami nesmí být méně než 8 hodin.
|
Tazemetostat bude poskytován jako 200 mg perorální tableta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 30 měsíců)
|
ORR je definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí, kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí.
|
Od podání první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 30 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do data první příhody (progrese onemocnění, úmrtí atd.) (až 30 měsíců)
|
Od podání první dávky studovaného léku do data první příhody (progrese onemocnění, úmrtí atd.) (až 30 měsíců)
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od potvrzení první reakce do data první události (progrese onemocnění, úmrtí atd.) (až 30 měsíců)
|
Od potvrzení první reakce do data první události (progrese onemocnění, úmrtí atd.) (až 30 měsíců)
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku po potvrzení první odpovědi (až 30 měsíců)
|
Od podání první dávky studovaného léku po potvrzení první odpovědi (až 30 měsíců)
|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou jako posouzení bezpečnosti
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až 30 měsíců)
|
Od podání první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až 30 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7438-J081-206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .