Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение таземетостата у участников с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой с мутацией гена EZH2

13 января 2022 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Исследование фазы 2 таземетостата при рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфоме с мутацией гена EZH2

Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности таземетостата у участников с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ) с мутацией гена EZH2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aomori, Япония
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Япония
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Япония
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Япония
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Япония
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Япония
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Япония
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Япония
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Япония
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Япония
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Япония
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Япония
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Япония
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Япония
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Япония
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония
        • 1017 Eisai Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с гистологическим диагнозом B-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ) следующим образом:

    • Когорта 1: фолликулярная лимфома (ФЛ)
    • Когорта 2: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (включая первичную медиастинальную В-клеточную лимфому и трансформированную ФЛ)
  • Участники, подтвердившие мутацию гена EZH2 опухоли в центральной лаборатории
  • Участники с поддающимся измерению заболеванием
  • Участники, которые ранее проходили терапию системной химиотерапией и/или терапией антителами и для которых не существует стандартной терапии
  • Участники, у которых было прогрессирующее заболевание или не было ответа (полного или частичного ответа) на предыдущую системную терапию, или рецидив или прогрессирование после предыдущей системной терапии.
  • Участники со статусом производительности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1
  • Участники с ожидаемой продолжительностью жизни ≥3 месяцев с момента начала приема исследуемого препарата
  • Участники с адекватной функцией почек, печени и костного мозга
  • Участники мужского и женского пола в возрасте ≥20 лет на момент информированного согласия
  • Участники, давшие письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Участники с предшествующим воздействием ингибитора EZH2
  • Участники с историей или наличием инвазии центральных нервов
  • Участники со злокачественным плевральным выпотом, сердечным выпотом или задержкой асцита
  • Участники с аллогенной трансплантацией стволовых клеток
  • Участники с медицинской потребностью в продолжении использования сильнодействующих ингибиторов цитохрома P450 3A (CYP3A) или сильнодействующих индукторов CYP3A (включая зверобой продырявленный)

  • Участники со значительными сердечно-сосудистыми нарушениями

    · Участники с удлинением скорректированного интервала QT с использованием формулы Фридериции до > 480 миллисекунд (мс)

  • Участники с венозным тромбозом или легочной эмболией в течение последних 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
  • Участники с осложнениями цирроза печени, интерстициальной пневмонии или легочного фиброза
  • Участники с активной инфекцией, требующие системной терапии
  • Женщины детородного возраста или мужчины, способные к деторождению, которые не согласны с тем, что и участница, и его/ее партнерша будут использовать эффективный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение периодов с момента получения информированного согласия до момента клинического исследования и 30 дней спустя (для мужчин 90 дней спустя) от последнего введения исследуемого препарата
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью
  • Участники, которых исследователь или вспомогательный исследователь сочли неприемлемыми для участия в исследовании.
  • Наличие в анамнезе Т-клеточной лимфобластной лимфомы/Т-клеточного острого лимфобластного лейкоза или миелоидных новообразований, включая миелодиспластический синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФЛ с мутацией гена EZH2
Участники с фолликулярной лимфомой (ФЛ) с мутацией гена EZH2 будут получать пероральный таземетостат в начальной дозе 800 миллиграммов (мг) два раза в день (общая суточная доза 1600 мг) по непрерывному режиму, с интервалом между приемами не менее 8 часов.
Лекарство: Таземетостат
Таземетостат будет выпускаться в виде таблеток для перорального применения по 200 мг.
Экспериментальный: DLBCL с мутацией гена EZH2
Участники с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) с мутацией гена EZH2 будут получать пероральный таземетостат в начальной дозе 800 мг два раза в день (общая суточная доза 1600 мг) по непрерывному режиму, с интервалом между приемами не менее 8 часов.
Лекарство: Таземетостат
Таземетостат будет выпускаться в виде таблеток для перорального применения по 200 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, запросов участников на прекращение участия, отзыва согласия или прекращения исследования (до 30 месяцев).
ORR определяется как количество участников с лучшим общим ответом полного или частичного ответа.
От введения первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, запросов участников на прекращение участия, отзыва согласия или прекращения исследования (до 30 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до даты первого события (прогрессирование заболевания, смерть и т. д.) (до 30 месяцев)
От введения первой дозы исследуемого препарата до даты первого события (прогрессирование заболевания, смерть и т. д.) (до 30 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От подтверждения первого ответа до даты первого события (прогрессирование заболевания, смерть и т. д.) (до 30 мес)
От подтверждения первого ответа до даты первого события (прогрессирование заболевания, смерть и т. д.) (до 30 мес)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до подтверждения первого ответа (до 30 месяцев)
От введения первой дозы исследуемого препарата до подтверждения первого ответа (до 30 месяцев)
Количество участников с любым нежелательным явлением, как оценка безопасности
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 30 месяцев)
От введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 30 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7438-J081-206

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таземетостат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться