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他泽美司他在 EZH2 基因突变的复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的研究

2022年1月13日 更新者：Eisai Co., Ltd.

Tazemetostat 治疗 EZH2 基因突变的复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的 2 期研究

这是一项多中心、开放标签的 2 期研究，旨在评估他泽美司他对具有 EZH2 基因突变的复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aomori、日本
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba、日本
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka、日本
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka、日本
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima、日本
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto、日本
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto、日本
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto、日本
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki、日本
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama、日本
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka、日本
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata、日本
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya、Aichi、日本
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota、Gunma、日本
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita、Osaka、日本
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun、Shizuoka、日本
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • 1017 Eisai Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学诊断为 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的参与者如下：

    • 队列 1：滤泡性淋巴瘤 (FL)
    • 队列 2：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（包括原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤和转化型 FL）
  • 中心实验室确认肿瘤EZH2基因突变的受试者
  • 患有可测量疾病的参与者
  • 以前接受过全身化疗和/或抗体治疗且没有标准治疗的参与者
  • 在之前的全身治疗中疾病进展或没有反应（完全反应或部分反应），或在之前的全身治疗后复发或进展的参与者
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 到 1 的参与者
  • 从开始研究药物给药起预期寿命≥3个月的参与者
  • 具有足够肾、肝和骨髓功能的参与者
  • 知情同意时年龄≥20岁的男性和女性参与者
  • 已提供书面同意参与研究的参与者

排除标准：

  • 先前接触过 EZH2 抑制剂的参与者
  • 有中枢神经侵犯病史或存在的参与者
  • 恶性胸腔积液、心积液或腹水潴留的参与者
  • 同种异体干细胞移植的参与者
  • 有医学需要继续使用细胞色素 P450 3A (CYP3A) 强效抑制剂或 CYP3A 强效诱导剂（包括圣约翰草）的参与者

  • 有严重心血管功能障碍的参与者

    · 使用 Fridericia 公式将校正后的 QT 间期延长至 > 480 毫秒 (msec) 的参与者

  • 在开始研究药物之前的最后 3 个月内有静脉血栓形成或肺栓塞的参与者
  • 患有肝硬化、间质性肺炎或肺纤维化并发症的参与者
  • 活动性感染需要全身治疗的参与者
  • 不同意参与者及其伴侣在知情同意之前到临床研究期间和 30 天后（男性 90天后）从最后一次服用研究药物
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 被研究者或副研究者认为不适合参加研究的参与者
  • 有任何 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤/T 细胞急性淋巴细胞白血病或骨髓恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EZH2基因突变的FL
具有 EZH2 基因突变的滤泡性淋巴瘤 (FL) 参与者将接受口服他泽美司他，起始剂量为 800 毫克 (mg)，每天两次（每日总剂量为 1600 毫克），采用连续方案，两次给药之间间隔不少于 8 小时。
药品：他泽美司他
Tazemetostat 将作为 200 mg 口服片剂提供。
实验性的：EZH2基因突变的DLBCL
患有 EZH2 基因突变的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的参与者将通过连续方案接受口服他泽美司他，起始剂量为每天两次 800 毫克（每日总剂量为 1600 毫克），两次给药之间的间隔不少于 8 小时。
药品：他泽美司他
Tazemetostat 将作为 200 mg 口服片剂提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从研究药物的第一剂给药到疾病进展、出现不可接受的毒性、参与者要求停止、撤回同意或研究终止（最多 30 个月）
ORR 定义为具有完全反应或部分反应的最佳总体反应的参与者人数。
从研究药物的第一剂给药到疾病进展、出现不可接受的毒性、参与者要求停止、撤回同意或研究终止（最多 30 个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究药物的第一剂给药到第一次事件（疾病进展、死亡等）的日期（最多 30 个月）
从研究药物的第一剂给药到第一次事件（疾病进展、死亡等）的日期（最多 30 个月）
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一个反应的确认到第一个事件（疾病进展、死亡等）的日期（最多 30 个月）
从第一个反应的确认到第一个事件（疾病进展、死亡等）的日期（最多 30 个月）
响应时间 (TTR)
大体时间：从研究药物的第一剂给药到第一次反应的确认（最多 30 个月）
从研究药物的第一剂给药到第一次反应的确认（最多 30 个月）
发生任何不良事件的参与者人数，作为安全性评估
大体时间：从研究药物的第一剂给药到最后一剂给药后 30 天（最多 30 个月）
从研究药物的第一剂给药到最后一剂给药后 30 天（最多 30 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月9日

初级完成 (实际的)

2021年12月17日

研究完成 (实际的)

2021年12月17日

研究注册日期

首次提交

2018年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月6日

首次发布 (实际的)

2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E7438-J081-206

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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