Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tazemetostat hos deltakere med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom med EZH2-genmutasjon

13. januar 2022 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En fase 2-studie av Tazemetostat i residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom med EZH2-genmutasjon

Dette er en multisenter, åpen fase 2-studie for å vurdere effekten og sikkerheten til tazemetostat hos deltakere med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) med EZH2-genmutasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Japan
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japan
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japan
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Japan
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Japan
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Japan
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Japan
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Japan
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Japan
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1017 Eisai Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med histologisk diagnose av B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) som følger:

    • Kohort 1: Follikulært lymfom (FL)
    • Kohort 2: Diffust storcellet B-celle lymfom (inkludert primær mediastinalt B-celle lymfom og transformert FL)
  • Deltakere som har bekreftet EZH2-genmutasjon av svulst i sentrallaboratorium
  • Deltakere som har målbar sykdom
  • Deltakere som har hatt tidligere behandling med systemisk kjemoterapi og/eller antistoffbehandling og som det ikke finnes standardbehandling for
  • Deltakere som hadde progredierende sykdom eller ikke hadde respons (fullstendig respons eller delvis respons) i tidligere systemisk terapi, eller fikk tilbakefall eller progredierte etter tidligere systemisk terapi
  • Deltakere med ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 til 1
  • Deltakere med forventet levealder på ≥3 måneder fra påbegynt administrering av studiemedisin
  • Deltakere med tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargfunksjon
  • Mannlige og kvinnelige deltakere ≥20 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Deltakere som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere eksponering for EZH2-hemmer
  • Deltakere med en historie eller tilstedeværelse av sentralnerveinvasjon
  • Deltakere med ondartet pleuravæske, hjertevæske eller ascitesretensjon
  • Deltakere med allogen stamcelletransplantasjon
  • Deltakere med medisinsk behov for fortsatt bruk av potente hemmere av Cytokrom P450 3A (CYP3A) eller potent induktor av CYP3A (inkludert johannesurt)

  • Deltakere med betydelig kardiovaskulær svikt

    · Deltakere med forlengelse av korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel til > 480 millisekunder (ms)

  • Deltakere med venøs trombose eller lungeemboli i løpet av de siste 3 månedene før oppstart av studiemedisin
  • Deltakere med komplikasjoner av levercirrhose, interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose
  • Deltakere med aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Kvinner i fertil alder eller mann med befruktningspotensial som ikke er enig i at både deltakeren og hans/hennes partner vil bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode i perioder fra før informert samtykke til under den kliniske studien og 30 dager senere (for menn 90 år) dager senere) fra siste administrering av studiemedikamentet
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Deltakere som ble ansett som upassende til å delta i studien av etterforskeren eller underetterforskeren
  • Har noen tidligere historie med T-celle lymfoblastisk lymfom/T-celle akutt lymfoblastisk leukemi eller myeloide maligniteter, inkludert myelodysplastisk syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FL med EZH2-genmutasjon
Deltakere med follikulært lymfom (FL) med EZH2-genmutasjonen vil motta oral tazemetostat med en startdose på 800 milligram (mg) to ganger daglig (1600 mg total daglig dose) ved kontinuerlig regime, ikke mindre enn 8 timer mellom dosene.
Legemiddel: Tazemetostat
Tazemetostat vil bli gitt som en 200 mg oral tablett.
Eksperimentell: DLBCL med EZH2-genmutasjon
Deltakere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) med EZH2-genmutasjonen vil motta oral tazemetostat med en startdose på 800 mg to ganger daglig (1600 mg total daglig dose) ved kontinuerlig regime, ikke mindre enn 8 timer mellom dosene.
Legemiddel: Tazemetostat
Tazemetostat vil bli gitt som en 200 mg oral tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra administrering av den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsler om å avbryte, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil 30 måneder)
ORR er definert som antall deltakere med en best samlet respons av fullstendig respons eller delvis respons.
Fra administrering av den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsler om å avbryte, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra administrering av den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første hendelsen (sykdomsprogresjon, død osv.) (opptil 30 måneder)
Fra administrering av den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første hendelsen (sykdomsprogresjon, død osv.) (opptil 30 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra bekreftelse av det første svaret til datoen for den første hendelsen (sykdomsprogresjon, død osv.) (opptil 30 måneder)
Fra bekreftelse av det første svaret til datoen for den første hendelsen (sykdomsprogresjon, død osv.) (opptil 30 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra administrering av første dose av studiemedikamentet til bekreftelse av første respons (opptil 30 måneder)
Fra administrering av første dose av studiemedikamentet til bekreftelse av første respons (opptil 30 måneder)
Antall deltakere med enhver uønsket hendelse, som en vurdering av sikkerhet
Tidsramme: Fra administrering av den første dosen av studiemedisinen til 30 dager etter siste dose (opptil 30 måneder)
Fra administrering av den første dosen av studiemedisinen til 30 dager etter siste dose (opptil 30 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7438-J081-206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tazemetostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere