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Studie zu Tazemetostat bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mit EZH2-Genmutation

13. Januar 2022 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Phase-2-Studie zu Tazemetostat bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mit EZH2-Genmutation

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tazemetostat bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit EZH2-Genmutation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Japan
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japan
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japan
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Japan
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Japan
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Japan
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Japan
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Japan
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Japan
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1017 Eisai Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologischer Diagnose eines B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) wie folgt:

    • Kohorte 1: Follikuläres Lymphom (FL)
    • Kohorte 2: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (einschließlich primäres mediastinales B-Zell-Lymphom und transformiertes FL)
  • Teilnehmer, bei denen die EZH2-Genmutation des Tumors im Zentrallabor bestätigt wurde
  • Teilnehmer mit messbarer Krankheit
  • Teilnehmer, die eine Vortherapie mit systemischer Chemotherapie und/oder Antikörpertherapie hatten und für die keine Standardtherapie existiert
  • Teilnehmer, die eine fortschreitende Erkrankung oder kein Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) auf eine vorherige systemische Therapie hatten oder einen Rückfall oder eine Progression nach einer vorherigen systemischen Therapie hatten
  • Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1
  • Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Teilnehmer mit ausreichender Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion
  • Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 20 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber EZH2-Inhibitoren
  • Teilnehmer mit einer Geschichte oder einem Vorhandensein von Zentralnerveninvasion
  • Teilnehmer mit bösartigem Pleuraerguss, Herzerguss oder Aszitesretention
  • Teilnehmer mit allogener Stammzelltransplantation
  • Teilnehmer mit medizinischer Notwendigkeit für die fortgesetzte Anwendung von potenten Inhibitoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder potenten Induktoren von CYP3A (einschließlich Johanniskraut)

  • Teilnehmer mit erheblicher kardiovaskulärer Beeinträchtigung

    · Teilnehmer mit Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls nach Fridericias Formel auf > 480 Millisekunden (msec)

  • Teilnehmer mit Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn des Studienmedikaments
  • Teilnehmer mit Komplikationen bei Leberzirrhose, interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose
  • Teilnehmer mit aktiver Infektion, die eine systemische Therapie erfordern
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer im schwangeren Alter, die nicht damit einverstanden sind, dass sowohl die Teilnehmerin als auch ihr Partner eine medizinisch wirksame Methode zur Empfängnisverhütung für Zeiträume vor der Einverständniserklärung bis während der klinischen Studie und 30 Tage danach (für Männer 90 Tage später) seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von lymphoblastischem T-Zell-Lymphom / akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder myeloischen Malignomen, einschließlich myelodysplastischem Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FL mit EZH2-Genmutation
Teilnehmer mit follikulärem Lymphom (FL) mit der EZH2-Genmutation erhalten orales Tazemetostat mit einer Anfangsdosis von 800 Milligramm (mg) zweimal täglich (1600 mg Gesamttagesdosis) durch kontinuierliches Schema, nicht weniger als 8 Stunden zwischen den Dosen.
Arzneimittel: Tazemetostat
Tazemetostat wird als 200-mg-Tablette zum Einnehmen bereitgestellt.
Experimental: DLBCL mit EZH2-Genmutation
Teilnehmer mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit der EZH2-Genmutation erhalten orales Tazemetostat mit einer Anfangsdosis von 800 mg zweimal täglich (1600 mg Gesamttagesdosis) durch kontinuierliches Schema, nicht weniger als 8 Stunden zwischen den Dosen.
Arzneimittel: Tazemetostat
Tazemetostat wird als 200-mg-Tablette zum Einnehmen bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, Entwicklung einer nicht akzeptablen Toxizität, Aufforderung der Teilnehmer, die Behandlung abzubrechen, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch (bis zu 30 Monate)
ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen).
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, Entwicklung einer nicht akzeptablen Toxizität, Aufforderung der Teilnehmer, die Behandlung abzubrechen, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch (bis zu 30 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten Ereignisses (Krankheitsprogression, Tod usw.) (bis zu 30 Monate)
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten Ereignisses (Krankheitsprogression, Tod usw.) (bis zu 30 Monate)
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Bestätigung des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten Ereignisses (Krankheitsverlauf, Tod usw.) (bis zu 30 Monate)
Von der Bestätigung des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten Ereignisses (Krankheitsverlauf, Tod usw.) (bis zu 30 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Bestätigung des ersten Ansprechens (bis zu 30 Monate)
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Bestätigung des ersten Ansprechens (bis zu 30 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 30 Monate)
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7438-J081-206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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