Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tazemetostat bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom met EZH2-genmutatie

13 januari 2022 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een fase 2-studie van Tazemetostat bij gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom met EZH2-genmutatie

Dit is een multicenter, open-label, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van tazemetostat te beoordelen bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) met EZH2-genmutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Japan
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japan
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japan
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Japan
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Japan
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Japan
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Japan
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Japan
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Japan
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1017 Eisai Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met histologische diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) als volgt:

    • Cohort 1: Folliculair lymfoom (FL)
    • Cohort 2: Diffuus grootcellig B-cellymfoom (inclusief primair mediastinaal B-cellymfoom en getransformeerd FL)
  • Deelnemers die de EZH2-genmutatie van de tumor hebben bevestigd in een centraal laboratorium
  • Deelnemers die een meetbare ziekte hebben
  • Deelnemers die eerder zijn behandeld met systemische chemotherapie en/of antilichaamtherapie en waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • Deelnemers die een progressieve ziekte hadden of geen respons hadden (volledige respons of gedeeltelijke respons) bij eerdere systemische therapie, of een terugval of progressie hadden na eerdere systemische therapie
  • Deelnemers met een Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus van 0 tot 1
  • Deelnemers met een levensverwachting van ≥3 maanden vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemers met een adequate nier-, lever- en beenmergfunctie
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥20 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met eerdere blootstelling aan EZH2-remmer
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van centrale zenuwinvasie
  • Deelnemers met kwaadaardige pleurale effusie, cardiale effusie of retentie van ascites
  • Deelnemers met allogene stamceltransplantatie
  • Deelnemers met medische noodzaak voor het voortgezette gebruik van krachtige remmers van cytochroom P450 3A (CYP3A) of krachtige inductoren van CYP3A (inclusief sint-janskruid)

  • Deelnemers met significante cardiovasculaire stoornissen

    · Deelnemers met verlenging van het gecorrigeerde QT-interval met behulp van de formule van Fridericia tot > 480 milliseconden (msec)

  • Deelnemers met veneuze trombose of longembolie in de laatste 3 maanden voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemers met complicaties van levercirrose, interstitiële pneumonie of longfibrose
  • Deelnemers met actieve infectie die systemische therapie nodig hebben
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die zwanger kunnen worden die het er niet mee eens zijn dat zowel de deelnemer als zijn/haar partner een medisch effectieve methode voor anticonceptie zullen gebruiken gedurende perioden van vóór de geïnformeerde toestemming tot tijdens de klinische studie en 30 dagen later (voor mannen 90 dagen later) vanaf de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Deelnemers die door de onderzoeker of subonderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen
  • Een voorgeschiedenis hebben van T-cel lymfoblastisch lymfoom/T-cel acute lymfoblastische leukemie of myeloïde maligniteiten, waaronder myelodysplastisch syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FL met EZH2-genmutatie
Deelnemers met folliculair lymfoom (FL) met de EZH2-genmutatie zullen oraal tazemetostat krijgen met een startdosis van 800 milligram (mg) tweemaal daags (1600 mg totale dagelijkse dosis) volgens een continu regime, met niet minder dan 8 uur tussen de doses.
Geneesmiddel: Tazemetostaat
Tazemetostat wordt geleverd als een orale tablet van 200 mg.
Experimenteel: DLBCL met EZH2-genmutatie
Deelnemers met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) met de EZH2-genmutatie zullen oraal tazemetostat krijgen met een startdosis van 800 mg tweemaal daags (1600 mg totale dagelijkse dosis) volgens een continu regime, met niet minder dan 8 uur tussen de doses.
Geneesmiddel: Tazemetostaat
Tazemetostat wordt geleverd als een orale tablet van 200 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoeken van deelnemers om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (tot 30 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons.
Van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoeken van deelnemers om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (tot 30 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van het eerste voorval (progressie van de ziekte, overlijden, enz.) (tot 30 maanden)
Vanaf toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van het eerste voorval (progressie van de ziekte, overlijden, enz.) (tot 30 maanden)
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf bevestiging van de eerste reactie tot de datum van de eerste gebeurtenis (progressie van de ziekte, overlijden, enz.) (tot 30 maanden)
Vanaf bevestiging van de eerste reactie tot de datum van de eerste gebeurtenis (progressie van de ziekte, overlijden, enz.) (tot 30 maanden)
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot bevestiging van de eerste respons (tot 30 maanden)
Van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot bevestiging van de eerste respons (tot 30 maanden)
Aantal deelnemers met een bijwerking, als beoordeling van de veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 30 maanden)
Vanaf toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 30 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7438-J081-206

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tazemetostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren