Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävästi heikennetyn ihmisen parainfluenssaviruksen tyypin 3 vektoroidun rokoteehdokkaan arviointi, joka ilmentää ebolaviruksen Zairen glykoproteiinia ainoana vaipan glykoproteiinina

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe 1: Elävillä heikennetyn ihmisen parainfluenssaviruksen tyypin 3 vektoroidun rokoteehdokkaan arviointi, joka ilmentää ebolaviruksen Zairen glykoproteiinia ainoana vaipan glykoproteiinina

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden HPIV3/ΔHNF/EbovZ GP-rokoteehdokkaan annoksen turvallisuutta, tarttuvuutta ja immunogeenisyyttä, kun ne annetaan intranasaalisesti terveille aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden HPIV3/ΔHNF/EbovZ GP-rokoteehdokkaan annoksen turvallisuutta, tarttuvuutta ja immunogeenisyyttä, kun ne annetaan intranasaalisesti terveille aikuisille.

Osallistujat ilmoittautuvat peräkkäin kahteen kohorttiin. Kohortin 1 osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan kaksi annosta joko 10^6.0 PFU/ml HPIV3/ΔHNF/EbovZ-GP-rokotetta tai lumelääkettä. Ensimmäinen annos annetaan päivänä 0 ja toinen annos 4-8 viikkoa myöhemmin. Kohortin 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan kaksi annosta joko 10^7,0 PFU/ml HPIV3/ΔHNF/EbovZ-GP-rokotetta tai lumelääkettä päivinä 0 ja 28.

Osallistujat otetaan sairaalahoitoon 2 päivää ennen ensimmäisen rokoteannoksen tai lumelääkkeen saamista. Sairaalaosastolla ollessaan tutkimustoimenpiteisiin kuuluu fyysisiä tutkimuksia, nenän huuhteluja ja verenottoa. Osallistujat kotiutetaan osastolta 8. päivänä tai sen jälkeen, kun kahden peräkkäisen rRT-PCR-määrityksen tulos on alle ennalta määrätyn kynnyksen. Ylimääräinen opintokäynti järjestetään päivänä 14.

Päivänä 26 (+28) osallistujat palautetaan osastolle, ja he saavat toisen rokoteannoksensa tai lumelääkettä päivänä 28 (+28). Osallistujat käyvät läpi samat tutkimustoimenpiteet kuin ensimmäisen potilashoidon aikana, ja heidät kotiutetaan 7 päivää toisen annoksen jälkeen tai kun potilaalla ei ole hengitystieoireita ja rRT-PCR-määritys on alle ennalta määrätyn kynnyksen (noin 35. päivänä). ). Lisäopintokäyntejä tehdään päivinä 42 ± 3, 56 ± 5, 84 ± 5, 112 ± 7, 180 ± 14, 270 ± 14 ja 360 ± 30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • CIR Inpatient Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat naiset 18–50-vuotiaat mukaan lukien
  • Yleinen hyvä terveys ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, fyysisen tarkastuksen löydöksiä tai merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Hyväksy verinäytteiden säilyttäminen tulevaa tutkimusta varten
  • Saatavilla kokeilun ajan
  • Pystyy osoittamaan ymmärtävänsä keskeisiä opiskelukäsitteitä, opintojen perusteita ja tutkimukseen osallistumisvaatimuksia antamalla vähintään 70 % kirjallisesta ymmärtämisen arvioinnista alle kolmella yrityksellä.
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja

  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttäneensä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka alkavat vähintään kuukautta ennen rokotusta ja jatkavat "merkintäkohtaisesti/täysin tehokas käyttö" valitulle menetelmälle tutkimuksen ajan, muun muassa seuraavista:

    • farmakologiset/hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien oraalinen, parenteraalinen, ihonalainen ja transkutaaninen antaminen;
    • kondomit spermisidillä;
    • pallea spermisidillä;
    • kohdunsisäinen laite;
    • absoluuttinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä osana normaalia toivottua elämäntapaa;
    • tai hänen on oltava kirurgisesti steriili tai oltava 50-vuotias JA heillä ei ole ollut kuukautisia ollenkaan vähintään yhteen vuoteen.
    • Kaikkien naisten on toimitettava näytteet virtsan ja seerumin raskaustestiä varten ennen ilmoittautumista (välittömästi ennen jokaista rokotusta) sekä selvitys kuukautiskierrosta ja yhteenveto kaikesta mahdollisesta lisääntymiseen liittyvästä seksuaalisesta toiminnasta kutakin rokotusta edeltävän kuukauden ajalta ja jokaisena tutkimuskontakti koko tutkimuksen ajan ja raportoida, jos he saattavat olla raskaana välittömästi.
  • Halukkuus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  • Halukkuus pidättäytyä muiden rokotteiden tai tutkimustuotteiden vastaanottamisesta tutkimuksen ensimmäisten 4 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
  • Halukkuus noudattaa pääsy- ja eristysvaatimuksia ilmoitetun ajan protokollaa kohti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, joka on määritetty positiivisella ihmisen koriogonadotropiinitestillä (ß-HCG) tai viimeaikaisesta suojaamattomasta yhdynnästä lisääntymiskykyisellä naisella
  • Tällä hetkellä imetys
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuuni- tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella
  • Anamneesi intranasaalinen patologia tai näyttöä poskionteloiden tai nenäontelon rakenteellisista poikkeavuuksista tutkimuksessa
  • Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan kykyyn ymmärtää ja tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan kanssa
  • Positiivinen virtsan lääketoksikologinen testi, joka osoittaa huumeiden käytön tai aiemman riippuvuuden
  • sinulla on lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
  • Anafylaksia historia
  • Astman tai reaktiivisen hengitystiesairauden nykyinen diagnoosi (viimeisten 2 vuoden aikana)
  • Nykyinen allerginen nuha, joka vaatii lääkkeiden käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen ensimmäisten 56 päivän aikana
  • Bellin halvauksen historia
  • Positiivinen entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) ja vahvistava testi (esim. Western blot tai HIV-1/HIV-2-differentiaatiomääritys) ihmisen immuunikatovirus-1:n (HIV-1) varalta
  • Positiivinen ELISA ja vahvistava testi (esim. polymeraasiketjureaktio (PCR) virukselle) hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta
  • Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) ELISA-testillä
  • Tunnettu immuunikatooireyhtymä tai anamneesi, joka viittaa immuunitoiminnan heikkenemiseen
  • Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti käytettävien valmisteiden) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen rokotusta
  • Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä tai tapetun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Asplenian historia.
  • Painoindeksi (BMI) on alle 18,5 tai suurempi kuin 40
  • Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Nykyinen tupakankäyttäjä, joka ei halua pidättäytyä tupakoinnista, nuuskistamisesta, höyrystämisestä tai pureskelusta laitostutkimuksen ajan (koehenkilöt voivat käyttää nikotiinilaastareita tarvittaessa)
  • Matkustaa ebola-endeemiselle alueelle tapausten esiintyessä tai matkaa Länsi- tai Keski-Afrikkaan tutkimusjakson aikana
  • Toisen tutkimusrokotteen tai lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Aiempi tutkittavan Ebola- tai Marburg-virusrokotteen, simpanssin adenoviruksen tai ihmisen parainfluenssavirus (HPIV) -vektorirokotteen tai minkä tahansa muun tutkittavan rokotteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan
  • Nykyinen tai entinen (viimeisten 4 viikon aikana) intranasaalisten lääkkeiden (mukaan lukien steroidit, dekongestantit tai hormonaaliset lääkkeet) käyttäjä tai aiot käyttää niitä 28 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta
  • elää tai olla läheisessä kosketuksessa haavoittuvien henkilöiden kanssa, mukaan lukien pikkulapset, vanhukset tai immuunipuutteiset henkilöt (HIV/AIDS-potilaat, pahanlaatuiset syöpäpotilaat tai elinsiirtopotilaat)
  • Maksasairauden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: HPIV3/ΔHNF/EbovZ GP-rokote
Osallistujat saavat kaksi annosta 10^6.0 PFU/ml HPIV3/ΔHNF/EbovZ GP-rokotetta päivinä 0 ja 28 (+28).
Biologinen: HPIV3/ΔHNF/EbovZ GP-rokote
Annetaan intranasaalisesti
Placebo Comparator: Kohortti 1: Placebo
Osallistujat saavat kaksi annosta lumelääkettä päivinä 0 ja 28 (+28).
Biologinen: Plasebo
Annetaan intranasaalisesti
Kokeellinen: Kohortti 2: HPIV3/ΔHNF/EbovZ GP-rokote
Osallistujat saavat kaksi annosta 10^7.0 PFU/ml HPIV3/ΔHNF/EbovZ GP-rokotetta päivinä 0 ja 28 (+28).
Biologinen: HPIV3/ΔHNF/EbovZ GP-rokote
Annetaan intranasaalisesti
Placebo Comparator: Kohortti 2: Placebo
Osallistujat saavat kaksi annosta lumelääkettä päivinä 0 ja 28 (+28).
Biologinen: Plasebo
Annetaan intranasaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteeseen liittyvien toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu päivään 35 asti
Arvioitu AIDS-jaon (DAIDS) -taulukon mukaan aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 2.1, maaliskuu 2017
Mitattu päivään 35 asti
Nenäviruksen leviämiskäyrän alla oleva alue jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 35 asti
Arvioitu nenäeritteiden nestetitrauksella LLC-MK2-apinan munuaissoluilla
Mitattu päivään 35 asti
Seerumin vasta-aineen kehittäminen EbovZ GP:tä vastaan
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Mitattu päivään 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kawsar Talaat, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR 324

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola-virustauti

Kliiniset tutkimukset HPIV3/ΔHNF/EbovZ GP-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa