Az élő gyengített emberi parainfluenza vírus 3-as típusú vektoros vakcina jelöltjének értékelése, amely az Ebolavírus Zaire glikoproteint expresszálja egyetlen burok glikoproteinként

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt férfiak és nem terhes nők 18 és 50 év között
• Általános jó egészségi állapot, jelentős egészségügyi betegség, fizikális vizsgálati lelet vagy jelentős laboratóriumi eltérés nélkül, a vizsgáló által megállapítottak szerint
• Fogadja el a vérminták tárolását a jövőbeni kutatásokhoz
• A próba időtartama alatt elérhető
• Képes igazolni a kulcsfontosságú tanulmányi fogalmak megértését, a tanulmányi indoklást és a tanulmányi részvételi követelményeket azáltal, hogy az írásbeli szövegértési értékelésen legfeljebb 3 kísérletben 70%-nál nagyobb vagy egyenlő pontszámot ér el.
• A tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával igazolt hajlandóság a vizsgálatban való részvételre

• A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaztak legalább egy hónappal az oltás előtt, és a „címkénkénti/teljesen hatékony felhasználás” módszerrel folytatódnak a kiválasztott módszerre vonatkozóan a vizsgálat időtartama alatt, a következők közül:

  • farmakológiai/hormonális fogamzásgátlók, beleértve az orális, parenterális, szubkután és transzkután beadást;
  • óvszer spermiciddel;
  • membrán spermiciddel;
  • méhen belüli eszköz;
  • a heteroszexuális érintkezéstől való teljes tartózkodás, mint a normál preferált életmód része;
  • vagy műtétileg sterilnek kell lennie, vagy 50 évesnek kell lennie ÉS egyáltalán nem volt menstruációja legalább egy teljes évig.
  • Minden nősténynek mintát kell adnia vizelet- és szérum terhességi teszthez a beiratkozás előtt (közvetlenül minden oltás előtt), valamint egy nyilatkozatot a menstruációs anamnéziséről és az összes potenciálisan reproduktív szexuális tevékenység összefoglalóját az egyes oltásokat megelőző hónapban és minden alkalommal. kapcsolattartás a vizsgálat során, és azonnal jelentse, ha terhes lehet.
• Hajlandóság tartózkodni a véradástól a vizsgálat ideje alatt
• Hajlandóság tartózkodni más vakcinák vagy vizsgálati termékek beadásától a vizsgálat első 4 hónapjában a beiratkozást követően
• Hajlandóság a felvételi és elkülönítési követelmények betartására protokollonként a jelzett időtartamig.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség pozitív humán koriogonadotropin (ß-HCG) teszt alapján, vagy a közelmúltban nem védett közösülés kórtörténetében reproduktív képességű nőnél
• Jelenleg szoptat
• Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun- vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján
• Az anamnézisben szereplő intranazális patológia vagy az orrmelléküregek vagy az orrüreg szerkezeti rendellenességeinek bizonyítéka a vizsgálat során
• Viselkedési vagy kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alany azon képességét, hogy megértse a vizsgálati protokollt és együttműködjön vele
• Pozitív vizelet-gyógyszer-toxikológiai teszt, amely kábítószer-használatot vagy kórtörténeti függőséget jelez
• Az elmúlt 12 hónapban alkohol vagy tiltott kábítószer-használat következtében egészségügyi, foglalkozási vagy családi problémái vannak
• Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát vagy jogait veszélyeztetné, vagy képtelenné tenné a vizsgálati eljárást.
• Anafilaxiás sokk története
• Asztma vagy reaktív légúti betegség jelenlegi diagnózisa (az elmúlt 2 évben)
• A felvételt megelőző 2 hétben vagy a vizsgálat első 56 napjában gyógyszeres kezelést igénylő allergiás rhinitis jelenlegi története
• A Bell-féle bénulás története
• Pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) és megerősítő teszt (pl. Western blot vagy HIV-1/HIV-2 differenciációs vizsgálat) a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) kimutatására
• Pozitív ELISA és megerősítő teszt (pl. polimeráz láncreakció (PCR) vírusra) a hepatitis C vírusra (HCV)
• Pozitív hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg) ELISA teszttel
• Ismert immunhiányos szindróma vagy károsodott immunfunkcióra utaló kórtörténet
• Kortikoszteroidok (kivéve a helyi készítményeket) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az oltást megelőző 30 napon belül
• Élő vakcina beérkezése 4 héten belül vagy elölt vakcina 2 héten belül a vizsgálati vakcinázás előtt
• Az asplenia története.
• A testtömegindex (BMI) 18,5-nél kisebb vagy 40-nél nagyobb
• Vér vagy vérből származó termékek (beleértve az immunglobulint is) átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül
• Jelenlegi dohányfogyasztó, aki nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól, a tubákolástól, a gőzöléstől vagy a rágástól a fekvőbeteg-vizsgálat ideje alatt (az alanyok szükség esetén nikotintapaszokat is használhatnak)
• Utazás egy ebola-endémiás régióba abban az időben, amikor megbetegedések voltak, vagy Nyugat- vagy Közép-Afrikába történő utazást tervezték a vizsgált időszakban
• Másik vizsgálati vakcina vagy gyógyszer kézhezvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül
• Vizsgálati Ebola vagy Marburg vírus vakcina, csimpánz adenovírus vagy humán parainfluenza vírus (HPIV) vektorral fertőzött vakcina, vagy bármely más olyan vizsgálati vakcina korábbi kézhezvétele, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését
• intranazális gyógyszerek (beleértve a szteroidokat, dekongesztánsokat vagy hormonális gyógyszereket) jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 4 hétben) használója, vagy a vizsgálati vakcinázást követő 28 napon belül tervezi használni ezeket
• Élő vagy közeli kapcsolatban van sebezhető egyénekkel, beleértve a csecsemőket, időseket vagy immunhiányos egyéneket (HIV/AIDS-ben szenvedőket, rosszindulatú vagy transzplantált betegeket)
• Májbetegség története.