Evaluering af den levende svækkede humane parainfluenzavirus type 3 vektoreret vaccinekandidat, der udtrykker ebolavirus Zaire glycoprotein som det eneste envelope glycoprotein

Inklusionskriterier:

• Voksne mænd og ikke-gravide kvinder mellem 18 og 50 år inklusive
• Generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesfund eller væsentlige laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator
• Accepter opbevaring af blodprøver til fremtidig forskning
• Tilgængelig i hele prøveperioden
• Kunne demonstrere forståelse for centrale studiebegreber, studierationale og studiedeltagelseskrav ved at score mere end eller lig med 70% på en skriftlig forståelsesvurdering på mindre end eller lig med 3 forsøg.
• Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at have brugt effektive præventionsmetoder, der begynder mindst en måned før vaccination og fortsætter med "pr. etiket/fuldt effektiv anvendelse" for den valgte metode i hele undersøgelsens varighed, blandt disse:

  • farmakologiske/hormonelle præventionsmidler, herunder oral, parenteral, subkutan og transkutan levering;
  • kondomer med spermicid;
  • diafragma med sæddræbende middel;
  • intrauterin enhed;
  • absolut afholdenhed fra heteroseksuelt samleje som et spørgsmål om normal foretrukken livsstil;
  • eller skal være kirurgisk sterile eller være fyldt 50 OG slet ikke have haft menstruation i mindst et helt år.
  • Alle hunner skal levere prøver til urin- og serumgraviditetstest før tilmelding (umiddelbart før hver vaccination), samt en erklæring om menstruationshistorie og en oversigt over al potentielt reproduktiv seksuel aktivitet for måneden forud for hver vaccination og ved hver vaccination. studiekontakt under hele undersøgelsen, og meld fra om de kan være gravide med det samme.
• Vilje til at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
• Vilje til at afstå fra at modtage andre vacciner eller forsøgsprodukter i løbet af de første 4 måneder af undersøgelsen efter tilmelding
• Vilje til at følge optagelses- og isolationskrav i den angivne varighed pr. protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet som bestemt ved en positiv human choriogonadotropin (ß-HCG) test eller historie med nyligt ubeskyttet samleje hos en kvinde med reproduktionsevne
• Ammer i øjeblikket
• Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser
• Anamnese med intranasal patologi eller tegn på strukturelle abnormiteter i bihulerne eller næsehulen ved undersøgelse
• Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
• Positiv urinstoftoksikologisk test, der indikerer narkotiske midler eller historie med afhængighed
• Har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder
• Anden betingelse, der efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
• Historie om anafylaksi
• Aktuel diagnose af astma eller reaktiv luftvejssygdom (inden for de seneste 2 år)
• Aktuel historie med allergisk rhinitis, der kræver brug af medicin i de 2 uger før indskrivning eller de første 56 dage af undersøgelsen
• Historien om Bells parese
• Positivt enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) og bekræftende test (f.eks. Western blot eller HIV-1/HIV-2 differentieringsassay) for human immundefekt virus-1 (HIV-1)
• Positiv ELISA og bekræftende test (f.eks. polymerasekædereaktion (PCR) for virus) for hepatitis C-virus (HCV)
• Positivt hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) ved ELISA-test
• Kendt immundefektsyndrom eller historie, der tyder på nedsat immunfunktion
• Brug af kortikosteroider (undtagen topiske præparater) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før vaccination
• Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før studievaccination
• Historien om aspleni.
• Body mass index (BMI) mindre end 18,5 eller større end 40
• Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulin) inden for 6 måneder før studievaccination
• Nuværende tobaksbruger, der ikke er villig til at afholde sig fra at ryge, snuse, dampe eller tygge i løbet af den indlagte undersøgelse (forsøgspersoner kan bruge nikotinplastre, hvis det er nødvendigt)
• Rejs til en ebola-endemisk region på det tidspunkt, hvor tilfælde var til stede eller planlagte rejser til Vest- eller Centralafrika i løbet af undersøgelsesperioden
• Modtagelse af en anden forsøgsvaccine eller lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination
• Tidligere modtagelse af en Ebola- eller Marburg-virusvaccine til undersøgelse, en chimpanseadenovirus eller human parainfluenzavirus (HPIV)-vektorvaccine eller enhver anden undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene
• Nuværende eller tidligere (i de sidste 4 uger) bruger af intranasal medicin (inklusive steroider, dekongestanter eller hormonelle medicin), eller planlægger at bruge dem inden for 28 dage efter undersøgelsesvaccination
• Bor eller har tæt kontakt med sårbare personer, herunder spædbørn, ældre eller immunkompromitterede personer (dem med HIV/AIDS, malignitet eller transplanterede patienter)
• Historie om leversygdom.