유일한 엔벨로프 당단백질로서 에볼라바이러스 자이르 당단백질을 발현하는 생 약독화 인간 파라인플루엔자 바이러스 3형 벡터화 백신 후보 평가

포함 기준:

• 만 18세 이상 50세 미만의 성인 남성 및 임신하지 않은 여성
• 조사자가 결정한 중대한 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 중대한 실험실 이상이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태
• 향후 연구를 위한 혈액 표본 보관에 동의
• 평가판 기간 동안 사용 가능
• 3회 이하의 시도에서 서면 이해력 평가에서 70% 이상의 점수를 획득하여 주요 연구 개념, 연구 근거 및 연구 참여 요구 사항에 대한 이해를 입증할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 입증되는 연구 참여 의지

• 가임 여성 피험자는 백신 접종 최소 1개월 전부터 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 선택한 방법에 대해 '라벨별/완전히 효과적인 사용'을 지속한다는 데 동의해야 합니다.

  • 경구, 비경구, 피하 및 경피 전달을 포함하는 약물/호르몬 피임제;
  • 살정제 함유 콘돔;
  • 살정제 함유 다이어프램;
  • 링;
  • 정상적인 생활 방식의 문제로서 이성애 성교에 대한 절대적인 금욕;
  • 또는 외과적으로 불임 상태이거나 50세 이상이어야 하며 만 1년 이상 월경이 전혀 없어야 합니다.
  • 모든 여성은 등록 전(각 백신 접종 직전)에 소변 및 혈청 임신 검사를 위한 샘플을 제공해야 하며 월경 기록 및 각 백신 접종 전 한 달 동안의 모든 잠재적 생식 성 활동에 대한 요약과 각 백신 접종 시 연구 기간 내내 연구에 연락하고 임신 가능성이 있는지 즉시 보고합니다.
• 연구 기간 동안 헌혈을 자제하려는 의지
• 등록 후 연구의 처음 4개월 동안 다른 백신 또는 연구용 제품을 받는 것을 자제하려는 의지
• 프로토콜에 따라 지정된 기간 동안 입원 및 격리 요구 사항을 준수하려는 의지.

제외 기준:

• 양성 인간 융모성선자극호르몬(ß-HCG) 검사 또는 최근 가임 여성과의 무방비 성교 이력에 의해 결정된 임신
• 현재 모유 수유 중
• 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거
• 비강 내 병리의 병력 또는 검사 시 부비동 또는 비강의 구조적 이상 증거
• 연구 프로토콜을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환
• 마약 사용 또는 의존 이력을 나타내는 양성 소변 약물 독성 검사
• 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제가 있는 경우
• 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
• 아나필락시스의 역사
• 현재 천식 또는 반응성 기도 질환 진단(지난 2년 이내)
• 등록 전 2주 또는 연구 첫 56일 동안 약물 사용을 필요로 하는 알레르기성 비염의 현재 병력
• 벨 마비의 역사
• 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1)에 대한 양성 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 및 확증 테스트(예: 웨스턴 블롯 또는 HIV-1/HIV-2 분화 분석)
• C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 ELISA 및 확인 검사(예: 바이러스에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR))
• ELISA 테스트에 의한 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)
• 알려진 면역결핍 증후군 또는 손상된 면역 기능을 암시하는 병력
• 접종 전 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소 제제 제외) 또는 면역억제제 사용
• 연구 백신접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 2주 이내에 사백신을 받음
• 무비증의 역사.
• 체질량 지수(BMI) 18.5 미만 또는 40 초과
• 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함) 수령
• 입원환자 연구 기간 동안 흡연, 코담배, 전자담배 또는 씹기를 자제하지 않으려는 현재 담배 사용자(피험자는 필요한 경우 니코틴 패치를 사용할 수 있음)
• 사례가 있었던 시점에 에볼라 풍토병 지역으로 여행하거나 연구 기간 동안 서부 또는 중앙 아프리카로 여행을 계획한 경우
• 연구 백신 접종 전 30일 이내에 다른 연구용 백신 또는 약물의 수령
• 이전에 조사용 에볼라 또는 마르부르크 바이러스 백신, 침팬지 아데노바이러스 또는 인간 파라인플루엔자 바이러스(HPIV) 벡터 백신 또는 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 조사용 백신을 받은 경우
• 현재 또는 과거(지난 4주 내) 비강내 약물(스테로이드, 충혈 완화제 또는 호르몬 약물 포함) 사용자 또는 연구 백신 접종 28일 이내에 사용할 계획
• 영유아, 노인 또는 면역 저하자(HIV/AIDS, 악성 종양 또는 이식 환자)를 포함한 취약한 개인과 거주하거나 밀접하게 접촉합니다.
• 간 질환의 역사.