Оценка живой аттенуированной вакцины-кандидата векторной вакцины против вируса парагриппа человека типа 3, экспрессирующей гликопротеин эболавируса Заир в качестве единственного гликопротеина оболочки

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно
• Общее хорошее состояние здоровья, без серьезных заболеваний, результатов медицинского осмотра или значительных лабораторных отклонений по определению исследователя.
• Согласитесь на хранение образцов крови для будущих исследований
• Доступно на время пробного периода
• Способен продемонстрировать понимание ключевых концепций исследования, обоснования исследования и требований к участию в исследовании, набрав больше или равно 70% в письменной оценке понимания менее или равной 3 попыткам.
• Готовность к участию в исследовании, подтвержденная подписанием документа об информированном согласии

• Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контроля над рождаемостью, начиная не менее чем за один месяц до вакцинации и продолжая «согласно этикетке/полностью эффективное использование» выбранного метода на протяжении всего исследования, из числа следующих:

  • фармакологические/гормональные контрацептивы, включая пероральные, парентеральные, подкожные и чрескожные средства доставки;
  • презервативы со спермицидом;
  • диафрагма со спермицидом;
  • внутриматочная спираль;
  • абсолютное воздержание от гетеросексуальных контактов как предмет нормального предпочтительного образа жизни;
  • или должна быть хирургически стерильна, или должна быть в возрасте 50 лет И вообще не иметь менструаций в течение по крайней мере одного полного года.
  • Все женщины должны предоставить образцы мочи и сыворотки для тестирования на беременность до регистрации (непосредственно перед каждой вакцинацией), а также отчет о менструальном цикле и сводку всей потенциально репродуктивной сексуальной активности за месяц до каждой вакцинации и при каждой вакцинации. контактировали в ходе исследования и немедленно сообщали, если они могут забеременеть.
• Готовность воздержаться от сдачи крови на время исследования
• Готовность воздержаться от получения других вакцин или исследуемых продуктов в течение первых 4 месяцев исследования после включения
• Готовность следовать требованиям госпитализации и изоляции в течение указанной продолжительности в протоколе.

Критерий исключения:

• Беременность, определяемая положительным тестом на хориогонадотропин человека (ß-ХГЧ) или наличием в анамнезе недавнего незащищенного полового акта у женщины репродуктивного возраста.
• В настоящее время кормлю грудью
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания в анамнезе, физическом осмотре и/или лабораторных исследованиях.
• Интраназальная патология в анамнезе или признаки структурных аномалий пазух или полости носа при осмотре
• Поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, влияют на способность субъекта понимать протокол исследования и сотрудничать с ним
• Положительный токсикологический тест мочи, указывающий на употребление наркотиков или зависимость от наркотиков в анамнезе.
• Иметь медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.
• История анафилаксии
• Текущий диагноз астмы или реактивного заболевания дыхательных путей (в течение последних 2 лет)
• Текущий анамнез аллергического ринита, требующего применения лекарств за 2 недели до включения или в первые 56 дней исследования.
• История паралича Белла
• Положительный иммуноферментный анализ (ИФА) и подтверждающий тест (например, вестерн-блоттинг или анализ дифференцировки ВИЧ-1/ВИЧ-2) на вирус иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1)
• Положительный ИФА и подтверждающий тест (например, полимеразная цепная реакция (ПЦР) на вирус) на вирус гепатита С (ВГС)
• Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) с помощью теста ELISA
• Известный синдром иммунодефицита или история, свидетельствующая о нарушении иммунной функции
• Использование кортикостероидов (за исключением препаратов для местного применения) или иммунодепрессантов в течение 30 дней до вакцинации.
• Получение живой вакцины в течение 4 недель или убитой вакцины в течение 2 недель до вакцинации в исследовании.
• История аспления.
• Индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 или более 40
• Получение крови или продуктов крови (включая иммуноглобулин) в течение 6 месяцев до вакцинации в исследовании
• Текущий потребитель табака, не желающий воздерживаться от курения, нюхания, вейпинга или жевания на время стационарного исследования (субъекты могут использовать никотиновые пластыри, если это необходимо)
• Поездка в регион, эндемичный по Эболе, в то время, когда имелись случаи заболевания, или запланированная поездка в Западную или Центральную Африку в течение периода исследования.
• Получение другой исследуемой вакцины или лекарственного препарата в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования
• Предыдущее получение исследуемой вакцины против вируса Эбола или вируса Марбург, вакцины с вектором аденовируса шимпанзе или вируса парагриппа человека (ВПЧ) или любой другой исследуемой вакцины, которая может повлиять на интерпретацию данных испытаний
• Текущий или прошлый (в течение последних 4 недель) прием интраназальных препаратов (включая стероиды, противоотечные средства или гормональные препараты) или планирование их использования в течение 28 дней после вакцинации в рамках исследования
• Живите или имейте тесный контакт с уязвимыми людьми, включая младенцев, пожилых людей или людей с ослабленным иммунитетом (с ВИЧ / СПИДом, злокачественными новообразованиями или пациентами, перенесшими трансплантацию)
• История болезни печени.