Valutazione del virus della parainfluenza umana vivo attenuato di tipo 3 candidato vaccino vettoriale che esprime la glicoproteina dell'Ebolavirus Zaire come unica glicoproteina dell'involucro

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
• Buona salute generale, senza malattie mediche significative, risultati dell'esame obiettivo o anomalie di laboratorio significative come determinato dallo sperimentatore
• Accettare la conservazione dei campioni di sangue per ricerche future
• Disponibile per tutta la durata della prova
• In grado di dimostrare la comprensione dei concetti chiave dello studio, della motivazione dello studio e dei requisiti di partecipazione allo studio ottenendo un punteggio maggiore o uguale al 70% su una valutazione di comprensione scritta in meno o uguale a 3 tentativi.
• - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato

• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di aver utilizzato metodi di controllo delle nascite efficaci a partire da almeno un mese prima della vaccinazione e continuando con "per etichetta/uso pienamente efficace" per il metodo scelto per la durata dello studio, tra questi:

  • contraccettivi farmacologici/ormonali, compresa la somministrazione orale, parenterale, sottocutanea e transcutanea;
  • preservativi con spermicida;
  • diaframma con spermicida;
  • dispositivo intrauterino;
  • l'astinenza assoluta dai rapporti eterosessuali come una questione di normale stile di vita preferito;
  • o deve essere chirurgicamente sterile, o deve avere 50 anni E non avere avuto mestruazioni per almeno un anno intero.
  • Tutte le donne devono fornire campioni per i test di gravidanza su siero e urina prima dell'arruolamento (immediatamente prima di ogni vaccinazione), nonché una dichiarazione della storia mestruale e un riepilogo di tutta l'attività sessuale potenzialmente riproduttiva per il mese precedente a ciascuna vaccinazione e ad ogni contatto dello studio durante lo studio e riferire immediatamente se potrebbero essere incinte.
• Disponibilità ad astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
• Disponibilità ad astenersi dal ricevere altri vaccini o prodotti sperimentali durante i primi 4 mesi dello studio dopo l'arruolamento
• Disponibilità a seguire i requisiti di ammissione e isolamento per la durata indicata per protocollo.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza determinata da un test positivo per la coriogonadotropina umana (ß-HCG) o anamnesi di rapporti sessuali recenti non protetti in una donna con capacità riproduttiva
• Attualmente allattamento
• Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio
• Anamnesi di patologia intranasale o evidenza di anomalie strutturali dei seni o della cavità nasale all'esame
• Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e cooperare con il protocollo di studio
• Test tossicologico positivo sulle urine che indica l'uso di stupefacenti o una storia di dipendenza
• Ha problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi
• Altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a rischio l'incolumità oi diritti di un soggetto che partecipa alla sperimentazione, o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
• Storia di anafilassi
• Diagnosi attuale di asma o malattia reattiva delle vie aeree (negli ultimi 2 anni)
• Anamnesi attuale di rinite allergica che richiede l'uso di farmaci nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento o nei primi 56 giorni dello studio
• Storia della paralisi di Bell
• Test di immunoassorbimento enzimatico positivo (ELISA) e test di conferma (ad es. Western blot o test di differenziazione HIV-1/HIV-2) per il virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1)
• ELISA positivo e test di conferma (ad es. reazione a catena della polimerasi (PCR) per il virus) per il virus dell'epatite C (HCV)
• Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo (HBsAg) mediante test ELISA
• Sindrome da immunodeficienza nota o anamnesi indicativa di compromissione della funzione immunitaria
• Uso di corticosteroidi (escluse le preparazioni topiche) o farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti la vaccinazione
• Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane o di un vaccino ucciso entro 2 settimane prima della vaccinazione in studio
• Storia dell'asplenia.
• Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 40
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​(inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio
• Utente attuale di tabacco che non vuole astenersi dal fumare, sniffare, svapare o masticare per la durata dello studio ospedaliero (i soggetti possono usare cerotti alla nicotina se necessario)
• Viaggio in una regione endemica di Ebola nel momento in cui i casi erano presenti o viaggio pianificato in Africa occidentale o centrale durante il periodo di studio
• Ricezione di un altro vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio
• Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro il virus Ebola o Marburg, un adenovirus dello scimpanzé o un vaccino a vettore del virus della parainfluenza umana (HPIV) o qualsiasi altro vaccino sperimentale che possa influenzare l'interpretazione dei dati dello studio
• Utilizzatore attuale o passato (nelle ultime 4 settimane) di farmaci intranasali (inclusi steroidi, decongestionanti o farmaci ormonali) o che prevede di utilizzarli entro 28 giorni dalla vaccinazione in studio
• Vivere o avere stretti contatti con individui vulnerabili, inclusi neonati, anziani o individui immunocompromessi (quelli con HIV/AIDS, tumori maligni o pazienti trapiantati)
• Storia della malattia del fegato.