Hodnocení živě atenuovaného lidského viru parainfluenzy typu 3 vektorovaného kandidáta vakcíny exprimujícího glykoprotein ebolaviru Zaire jako glykoprotein jediné obálky

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a netěhotné ženy ve věku od 18 do 50 let včetně
• Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, nálezů fyzikálního vyšetření nebo významných laboratorních abnormalit, jak určil zkoušející
• Souhlaste s uložením krevních vzorků pro budoucí výzkum
• Dostupné po dobu trvání zkušebního období
• Schopnost prokázat porozumění klíčovým studijním konceptům, zdůvodnění studie a požadavkům na účast ve studii tím, že dosáhne 70 % nebo více v písemném testu porozumění na méně než nebo rovné 3 pokusy.
• Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu

• Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou používat účinné antikoncepční metody počínaje nejméně jeden měsíc před očkováním a pokračovat s „podle etikety/plně účinným použitím“ pro zvolenou metodu po dobu trvání studie, a to z těchto:

  • farmakologické/hormonální antikoncepční prostředky, včetně orálního, parenterálního, subkutánního a transkutánního podávání;
  • kondomy se spermicidem;
  • bránice se spermicidem;
  • nitroděložní tělísko;
  • absolutní abstinence od heterosexuálního styku jako záležitost běžného preferovaného životního stylu;
  • nebo musí být chirurgicky sterilní, nebo musí být ve věku 50 let A neměla vůbec žádnou menstruaci po dobu alespoň jednoho celého roku.
  • Všechny ženy musí před zařazením do studie (bezprostředně před každým očkováním) poskytnout vzorky pro těhotenský test moči a séra, jakož i prohlášení o menstruační anamnéze a souhrn všech potenciálně reprodukčních sexuálních aktivit za měsíc před každým očkováním a při každém v průběhu studie kontaktovat a oznámit, zda mohou být těhotné okamžitě.
• Ochota zdržet se darování krve v průběhu studie
• Ochota zdržet se přijímání jiných vakcín nebo hodnocených produktů během prvních 4 měsíců studie po zařazení
• Ochota dodržovat požadavky na přijetí a izolaci po uvedenou dobu podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství zjištěné pozitivním testem na lidský choriogonadotropin (ß-HCG) nebo anamnéza nedávného nechráněného pohlavního styku u ženy s reprodukční schopností
• V současné době kojím
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií
• Anamnéza intranazální patologie nebo známky strukturálních abnormalit dutin nebo nosní dutiny při vyšetření
• Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním
• Pozitivní toxikologický test moči na drogy indikující užívání narkotik nebo anamnézu závislosti
• Máte zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců
• Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.
• Anafylaxe v anamnéze
• Současná diagnóza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest (během posledních 2 let)
• Současná anamnéza alergické rýmy vyžadující užívání léků během 2 týdnů před zařazením do studie nebo prvních 56 dnů studie
• Historie Bellovy obrny
• Pozitivní enzymatický imunosorbentní test (ELISA) a konfirmační test (např. Western blot nebo HIV-1/HIV-2 diferenciační test) na virus lidské imunodeficience-1 (HIV-1)
• Pozitivní ELISA a potvrzující test (např. polymerázová řetězová reakce (PCR) na virus) na virus hepatitidy C (HCV)
• Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) testem ELISA
• Známý syndrom imunodeficience nebo historie svědčící pro poruchu imunitní funkce
• Užívání kortikosteroidů (kromě topických přípravků) nebo imunosupresiv během 30 dnů před očkováním
• Příjem živé vakcíny do 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny do 2 týdnů před studijní vakcinací
• Historie asplenie.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 nebo vyšší než 40
• Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) během 6 měsíců před studijní vakcinací
• Současný uživatel tabáku není ochoten zdržet se kouření, šňupání, vapování nebo žvýkání po dobu trvání hospitalizační studie (subjekty mohou v případě potřeby používat nikotinové náplasti)
• Cestování do oblasti s endemickým výskytem eboly v době, kdy byly přítomny případy, nebo plánovaná cesta do západní nebo střední Afriky během studijního období
• Příjem další hodnocené vakcíny nebo léku do 30 dnů před studijní vakcinací
• Předchozí obdržení testované vakcíny proti viru Ebola nebo Marburg, šimpanzího adenoviru nebo vakcíny s vektorem lidského parainfluenza (HPIV) nebo jakékoli jiné testované vakcíny, která by mohla ovlivnit interpretaci údajů ze studie
• Současný nebo minulý (za poslední 4 týdny) uživatel intranazálních léků (včetně steroidů, dekongestantů nebo hormonálních léků) nebo je plánujete použít do 28 dnů po očkování ve studii
• Žít nebo mít úzký kontakt se zranitelnými jedinci, včetně kojenců, starších osob nebo jedinců s oslabenou imunitou (pacienti s HIV/AIDS, maligní nebo transplantovaní)
• Historie onemocnění jater.