Evaluatie van het levend verzwakte menselijke para-influenzavirus type 3 vectorvaccinkandidaat dat het ebolavirus Zaïre-glycoproteïne tot expressie brengt als de enige glycoproteïne-envelop

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannen en niet-zwangere vrouwen tussen 18 en 50 jaar
• Algemeen goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, bevindingen van lichamelijk onderzoek of significante laboratoriumafwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker
• Ga akkoord met de opslag van bloedmonsters voor toekomstig onderzoek
• Beschikbaar voor de duur van de proefperiode
• In staat zijn begrip aan te tonen van de belangrijkste studieconcepten, studieredenen en vereisten voor studiedeelname door in minder dan of gelijk aan 3 pogingen meer dan of gelijk aan 70% te scoren op een schriftelijke beoordeling van het begrip.
• Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te hebben gebruikt vanaf ten minste een maand voorafgaand aan de vaccinatie, en doorgaan met 'per label/volledig effectief gebruik' voor de gekozen methode voor de duur van het onderzoek, uit deze:

  • farmacologische/hormonale anticonceptiva, waaronder orale, parenterale, subcutane en transcutane toediening;
  • condooms met zaaddodend middel;
  • diafragma met zaaddodend middel;
  • spiraaltje;
  • absolute onthouding van heteroseksuele omgang als een kwestie van normale voorkeurslevensstijl;
  • of moet chirurgisch steriel zijn, of moet 50 jaar oud zijn EN gedurende ten minste een heel jaar helemaal geen menstruatie hebben gehad.
  • Alle vrouwen moeten voorafgaand aan inschrijving (onmiddellijk voorafgaand aan elke vaccinatie) monsters voor urine- en serumzwangerschapstesten verstrekken, evenals een verklaring van de menstruatiegeschiedenis en een samenvatting van alle mogelijk reproductieve seksuele activiteit in de maand voorafgaand aan elke vaccinatie en bij elke vaccinatie. studiecontact tijdens de studie, en meld onmiddellijk of ze mogelijk zwanger zijn.
• Bereidheid om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
• Bereidheid om af te zien van het ontvangen van andere vaccins of onderzoeksproducten gedurende de eerste 4 maanden van de studie na inschrijving
• Bereidheid om toelatings- en isolatie-eisen te volgen voor de aangegeven duur per protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap zoals bepaald door een positieve test op humaan choriogonadotrofine (ß-HCG) of een voorgeschiedenis van recente onbeschermde geslachtsgemeenschap bij een vrouw die zich kan voortplanten
• Momenteel borstvoeding
• Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, hepatische, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek
• Geschiedenis van intranasale pathologie of bewijs van structurele afwijkingen van de sinussen of neusholte bij onderzoek
• Gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken
• Positieve urinetoxicologietest die wijst op gebruik van verdovende middelen of een voorgeschiedenis van afhankelijkheid
• Medische, beroeps- of familieproblemen hebben als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden
• Andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen, of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.
• Geschiedenis van anafylaxie
• Huidige diagnose van astma of reactieve luchtwegaandoening (in de afgelopen 2 jaar)
• Huidige geschiedenis van allergische rhinitis die het gebruik van medicatie vereist in de 2 weken vóór inschrijving of de eerste 56 dagen van het onderzoek
• Geschiedenis van de verlamming van Bell
• Positieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en bevestigende test (bijv. Western-blot of HIV-1/HIV-2-differentiatietest) voor humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1)
• Positieve ELISA en bevestigende test (bijv. Polymerasekettingreactie (PCR) voor virus) voor hepatitis C-virus (HCV)
• Positief hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) door ELISA-test
• Bekend immunodeficiëntiesyndroom of geschiedenis die wijst op een verminderde immuunfunctie
• Gebruik van corticosteroïden (exclusief topische preparaten) of immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie
• Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken of een gedood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan studievaccinatie
• Geschiedenis van asplenie.
• Body mass index (BMI) lager dan 18,5 of hoger dan 40
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten (inclusief immunoglobuline) binnen 6 maanden voorafgaand aan studievaccinatie
• Huidige tabaksgebruiker die niet bereid is af te zien van roken, snuiven, vapen of kauwen voor de duur van het klinische onderzoek (proefpersonen kunnen indien nodig nicotinepleisters gebruiken)
• Reizen naar een ebola-endemische regio op het moment dat er gevallen waren of geplande reizen naar West- of Centraal-Afrika tijdens de onderzoeksperiode
• Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of -geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
• Eerdere ontvangst van een Ebola- of Marburg-virusvaccin voor onderzoek, een chimpansee-adenovirus of humaan para-influenzavirus (HPIV)-vectored vaccin, of een ander onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk de interpretatie van de onderzoeksgegevens beïnvloedt
• Huidige of voormalige (in de laatste 4 weken) gebruiker van intranasale medicatie (inclusief steroïden, decongestiva of hormonale medicatie), of van plan om deze binnen 28 dagen na studievaccinatie te gebruiken
• Leef of heb nauw contact met kwetsbare personen, inclusief baby's, ouderen of immuungecompromitteerde personen (mensen met HIV / AIDS, maligniteit of transplantatiepatiënten)
• Geschiedenis van leverziekte.