Ocena żywego atenuowanego ludzkiego wirusa paragrypy typu 3 z wektorem kandydata na szczepionkę z ekspresją glikoproteiny Zairu wirusa Ebolavirus jako jedynej glikoproteiny otoczki

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie
• Ogólny dobry stan zdrowia, bez istotnych chorób, wyników badania fizykalnego lub znaczących nieprawidłowości laboratoryjnych określonych przez badacza
• Zgoda na przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań
• Dostępne przez cały okres próbny
• Potrafi wykazać się zrozumieniem kluczowych pojęć związanych z badaniem, uzasadnieniem badania i wymaganiami uczestnictwa w badaniu, zdobywając co najmniej 70% na pisemnej ocenie rozumienia w mniej niż lub równych 3 próbach.
• Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń, począwszy od co najmniej jednego miesiąca przed szczepieniem i kontynuując „zgodnie z etykietą/w pełni skuteczne stosowanie” wybranej metody w czasie trwania badania, spośród następujących:

  • farmakologiczne/hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne, pozajelitowe, podskórne i przezskórne;
  • prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym;
  • przepona ze środkiem plemnikobójczym;
  • urządzenie wewnątrzmaciczne;
  • absolutna abstynencja od współżycia heteroseksualnego jako kwestia normalnego, preferowanego stylu życia;
  • lub musi być chirurgicznie bezpłodny, lub musi mieć 50 lat ORAZ nie mieć miesiączki przez co najmniej jeden pełny rok.
  • Wszystkie samice muszą dostarczyć próbki moczu i surowicy do testów ciążowych przed włączeniem (bezpośrednio przed każdym szczepieniem), a także oświadczenie o historii miesiączki i podsumowanie całej potencjalnie reprodukcyjnej aktywności seksualnej za miesiąc poprzedzający każde szczepienie oraz przy każdym przez cały czas trwania badania i zgłaszać, czy mogą zajść w ciążę.
• Chęć powstrzymania się od oddawania krwi w trakcie badania
• Gotowość do powstrzymania się od otrzymywania innych szczepionek lub produktów eksperymentalnych w ciągu pierwszych 4 miesięcy badania po włączeniu
• Gotowość do przestrzegania wymagań przyjęcia i izolacji przez wskazany czas zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża stwierdzona na podstawie dodatniego wyniku testu na ludzką choriogonadotropinę (ß-HCG) lub niedawny stosunek płciowy bez zabezpieczenia u kobiety zdolnej do rozrodu
• Obecnie karmienie piersią
• Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych
• Historia patologii wewnątrznosowej lub dowody na nieprawidłowości strukturalne zatok lub jamy nosowej podczas badania
• Zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroba psychiczna, które w opinii badacza wpływają na zdolność badanego do zrozumienia i współpracy z protokołem badania
• Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu wskazujący na używanie narkotyków lub historię uzależnienia
• Mieć problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Inny warunek, który zdaniem badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiałby mu przestrzeganie protokołu.
• Historia anafilaksji
• Aktualna diagnoza astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych (w ciągu ostatnich 2 lat)
• Aktualna historia alergicznego nieżytu nosa wymagającego stosowania leków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub w ciągu pierwszych 56 dni badania
• Historia porażenia Bella
• Dodatni test immunoenzymatyczny (ELISA) i test potwierdzający (np. Western blot lub test różnicowania HIV-1/HIV-2) na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1)
• Pozytywny test ELISA i test potwierdzający (np. reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) na obecność wirusa) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w teście ELISA
• Znany zespół niedoboru odporności lub historia sugerująca upośledzoną funkcję immunologiczną
• Stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem preparatów miejscowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem
• Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed badanym szczepieniem
• Historia asplenii.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 lub większy niż 40
• Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 6 miesięcy przed badanym szczepieniem
• Obecny użytkownik tytoniu, który nie chce powstrzymać się od palenia, wciągania tabaki, wapowania lub żucia podczas trwania badania szpitalnego (pacjenci mogą w razie potrzeby używać plastrów nikotynowych)
• Podróż do regionu endemicznego wirusa Ebola w czasie, gdy występowały przypadki lub planowana podróż do Afryki Zachodniej lub Środkowej w okresie badania
• Otrzymanie innej badanej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem
• Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki przeciwko wirusowi Ebola lub Marburg, adenowirusa szympansa lub szczepionki zawierającej wektor ludzkiego wirusa parainfluenzy (HPIV) lub jakiejkolwiek innej badanej szczepionki, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania
• Obecny lub były (w ciągu ostatnich 4 tygodni) pacjent stosujący leki donosowe (w tym sterydy, leki zmniejszające przekrwienie lub leki hormonalne) lub planujący ich zastosowanie w ciągu 28 dni od szczepienia w ramach badania
• mieszkać lub mieć bliski kontakt z osobami wrażliwymi, w tym z niemowlętami, osobami starszymi lub osobami z obniżoną odpornością (osobami z HIV/AIDS, nowotworami lub pacjentami po przeszczepach)
• Historia chorób wątroby.