エボラウイルス ザイール糖タンパク質を唯一のエンベロープ糖タンパク質として発現する生弱毒化ヒト パラインフルエンザ ウイルス 3 型ベクター化ワクチン候補の評価

包含基準:

• 18 歳から 50 歳までの成人男性および妊娠していない女性
• -一般的に健康で、重大な医学的疾患、身体検査所見、または研究者によって決定された重大な検査異常のないもの
• 将来の研究のための血液検体の保管に同意する
• 試用期間中利用可能
• 主要な研究概念、研究の理論的根拠、および研究参加要件の理解を、3 回以内の試行で書面による理解度評価で 70% 以上のスコアを付けることによって実証できる。
• -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲

• 出産の可能性のある女性被験者は、予防接種の少なくとも1か月前から効果的な避妊方法を使用し、研究期間中、選択した方法の「ラベルごと/完全に効果的な使用」を継続することに同意する必要があります。

  • 経口、非経口、皮下、および経皮送達を含む薬理学的/ホルモン避妊薬;
  • 殺精子剤を含むコンドーム;
  • 殺精子剤を含む横隔膜;
  • 子宮内避妊器具;
  • 通常の好ましいライフスタイルの問題として、異性愛者の性交を絶対に控えること。
  • または外科的に無菌である必要があるか、または50歳で、少なくとも1年間月経がない必要があります。
  • すべての女性は、登録前 (各ワクチン接種の直前) に尿と血清の妊娠検査用のサンプルを提供する必要があります。研究を通して接触を研究し、彼らがすぐに妊娠している可能性があるかどうかを報告します.
• -研究の過程で献血を控える意欲
• -登録後の研究の最初の4か月間、他のワクチンまたは治験薬の投与を控える意欲
• -プロトコルごとに指定された期間、入院および隔離の要件に従う意欲。

除外基準:

• -陽性のヒト絨毛ゴナドトロピン（β-HCG）検査によって決定される妊娠、または生殖能力のある女性における最近の無防備な性交の履歴
• 現在授乳中
• -病歴、身体検査、および/または臨床検査による臨床的に重要な神経学的、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠
• -鼻腔内病理の病歴または検査時の副鼻腔または鼻腔の構造異常の証拠
• -行動障害、認知障害、または精神疾患で、研究者の意見では、研究プロトコルを理解し協力する被験者の能力に影響を与える
• -麻薬の使用または依存歴を示す陽性の尿薬物毒性試験
• 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果として、医学的、職業的、または家族的問題を抱えている
• -治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコールに準拠できなくするその他の状態。
• アナフィラキシーの病歴
• -喘息または反応性気道疾患の現在の診断（過去2年以内）
• -登録前2週間または研究の最初の56日間に薬の使用を必要とするアレルギー性鼻炎の現在の病歴
• ベル麻痺の病歴
• ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1) に対する酵素免疫測定法 (ELISA) および確認検査 (ウェスタンブロットまたは HIV-1/HIV-2 分化検査など) が陽性である
• C型肝炎ウイルス（HCV）の陽性ELISAおよび確認検査（ウイルスのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）など）
• ELISA検査でB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性
• -免疫機能障害を示唆する既知の免疫不全症候群または病歴
• -ワクチン接種前30日以内のコルチコステロイド（局所製剤を除く）または免疫抑制薬の使用
• -4週間以内の生ワクチンまたは2週間以内の不活化ワクチンの受領 研究ワクチン接種
• 無脾症の病歴。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 未満または 40 を超える
• -研究ワクチン接種前の6か月以内の血液または血液由来製品（免疫グロブリンを含む）の受領
• -入院中の研究期間中、喫煙、嗅ぎタバコ、vaping、または咀嚼を控えたくない現在のタバコ使用者（被験者は必要に応じてニコチンパッチを使用する場合があります）
• 研究期間中に症例が存在したか、西アフリカまたは中央アフリカへの旅行が計画されていたときに、エボラ流行地域への旅行
• -研究ワクチン接種前の30日以内に別の治験ワクチンまたは薬を受け取った
• -研究中のエボラまたはマールブルグウイルスワクチン、チンパンジーアデノウイルス、またはヒトパラインフルエンザウイルス（HPIV）ベクターワクチン、または試験データの解釈に影響を与える可能性のあるその他の研究中のワクチンの以前の受領
• -鼻腔内薬（ステロイド、うっ血除去薬、またはホルモン薬を含む）の現在または過去（過去4週間）のユーザー、または研究ワクチン接種の28日以内にそれらを使用する予定
• 乳児、高齢者、または免疫不全の個人 (HIV/AIDS、悪性疾患、または移植患者) を含む、脆弱な個人と生活している、または密接に接触している
• 肝疾患の病歴。