Bewertung des lebend attenuierten humanen Parainfluenzavirus-Typ-3-Vektorimpfstoffkandidaten, der Ebolavirus-Zaire-Glykoprotein als einziges Hüllglykoprotein exprimiert

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
• Allgemein gute Gesundheit, ohne signifikante medizinische Erkrankung, Befunde der körperlichen Untersuchung oder signifikante Laboranomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Stimmen Sie der Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Forschungszwecke zu
• Verfügbar für die Dauer der Testversion
• Kann das Verständnis der wichtigsten Studienkonzepte, der Studienbegründung und der Studienteilnahmeanforderungen nachweisen, indem er bei einer schriftlichen Verständnisbewertung in weniger als oder gleich 3 Versuchen mindestens 70 % erreicht.
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden angewendet zu haben, die mindestens einen Monat vor der Impfung begonnen haben und für die Dauer der Studie für die gewählte Methode „per Etikett / voll wirksame Anwendung“ fortgesetzt haben, darunter:

  • pharmakologische/hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich oraler, parenteraler, subkutaner und transkutaner Verabreichung;
  • Kondome mit Spermizid;
  • Diaphragma mit Spermizid;
  • Intrauterinpessar;
  • absolute Abstinenz von heterosexuellem Verkehr als normaler bevorzugter Lebensstil;
  • oder chirurgisch steril sein oder 50 Jahre alt sein UND mindestens ein ganzes Jahr lang überhaupt keine Menstruation gehabt haben.
  • Alle Frauen müssen vor der Aufnahme (unmittelbar vor jeder Impfung) Proben für Urin- und Serum-Schwangerschaftstests sowie eine Erklärung zur Menstruationsgeschichte und eine Zusammenfassung aller potenziell reproduktiven sexuellen Aktivitäten für den Monat vor jeder Impfung und bei jedem abgeben Kontakt mit der Studie während der gesamten Studie aufnehmen und unverzüglich mitteilen, ob sie schwanger sein könnten.
• Bereitschaft zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
• Bereitschaft, während der ersten 4 Monate der Studie nach der Aufnahme keine anderen Impfstoffe oder Prüfpräparate zu erhalten
• Bereitschaft, die Zulassungs- und Isolationsanforderungen für die angegebene Dauer pro Protokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Test auf humanes Choriogonadotropin (ß-HCG) oder kürzlicher ungeschützter Geschlechtsverkehr bei einer gebärfähigen Frau
• Momentan stillen
• Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen
• Vorgeschichte einer intranasalen Pathologie oder Hinweise auf strukturelle Anomalien der Nasennebenhöhlen oder der Nasenhöhle bei der Untersuchung
• Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren
• Positiver Drogentoxizitätstest im Urin, der auf Drogenkonsum oder Abhängigkeitsgeschichte hinweist
• Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten haben
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
• Geschichte der Anaphylaxie
• Aktuelle Diagnose von Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung (innerhalb der letzten 2 Jahre)
• Aktuelle Vorgeschichte von allergischer Rhinitis, die die Einnahme von Medikamenten in den 2 Wochen vor der Aufnahme oder den ersten 56 Tagen der Studie erfordert
• Geschichte der Bell-Lähmung
• Positiver Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) und Bestätigungstest (z. B. Western Blot oder HIV-1/HIV-2-Differenzierungsassay) für Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
• Positiver ELISA und Bestätigungstest (z. B. Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Viren) für Hepatitis-C-Virus (HCV)
• Positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) im ELISA-Test
• Bekanntes Immunschwächesyndrom oder Vorgeschichte, die auf eine beeinträchtigte Immunfunktion hindeutet
• Anwendung von Kortikosteroiden (ausgenommen topische Präparate) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung
• Geschichte der Asplenie.
• Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 18,5 oder größer als 40
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung
• Derzeitiger Tabakkonsument, der nicht bereit ist, für die Dauer der stationären Studie auf das Rauchen, Schnupfen, Dampfen oder Kauen zu verzichten (die Probanden können bei Bedarf Nikotinpflaster verwenden)
• Reise in eine Ebola-Endemieregion zum Zeitpunkt des Vorliegens der Fälle oder geplante Reise nach West- oder Zentralafrika während des Studienzeitraums
• Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung
• Früherer Erhalt eines Ebola- oder Marburg-Virus-Impfstoffs, eines Schimpansen-Adenovirus oder eines humanen Parainfluenzavirus (HPIV)-Vektorimpfstoffs oder eines anderen Prüfimpfstoffs, der wahrscheinlich die Interpretation der Studiendaten beeinflusst
• Aktueller oder früherer (in den letzten 4 Wochen) Benutzer von intranasalen Medikamenten (einschließlich Steroiden, abschwellenden oder hormonellen Medikamenten) oder der Planung, diese innerhalb von 28 Tagen nach der Studienimpfung zu verwenden
• Mit schutzbedürftigen Personen leben oder engen Kontakt haben, einschließlich Säuglingen, älteren Menschen oder immungeschwächten Personen (Menschen mit HIV/AIDS, Malignität oder Transplantationspatienten)
• Geschichte der Lebererkrankung.