Utvärdering av den levande försvagade humana parainfluensavirus typ 3 vektoriserad vaccinkandidat som uttrycker ebolavirus Zaire-glykoprotein som det enda höljesglykoproteinet

Inklusionskriterier:

• Vuxna män och icke-gravida kvinnor mellan 18 och 50 år inklusive
• Allmänt god hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom, fysiska undersökningsfynd eller betydande laboratorieavvikelser som fastställts av utredaren
• Gå med på lagring av blodprover för framtida forskning
• Tillgänglig under hela provperioden
• Kunna visa förståelse för viktiga studiekoncept, studiemotiv och krav på studiedeltagande genom att poängsätta mer än eller lika med 70% på en skriftlig förståelsebedömning på mindre än eller lika med 3 försök.
• Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna det informerade samtyckesdokumentet

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste samtycka till att ha använt effektiva preventivmetoder som börjar minst en månad före vaccination och fortsätter med "per etikett/helt effektiv användning" för den valda metoden under hela studien, bland dessa:

  • farmakologiska/hormonella preventivmedel, inklusive oral, parenteral, subkutan och transkutan administrering;
  • kondomer med spermiedödande medel;
  • diafragma med spermiedödande medel;
  • spiral;
  • absolut avhållsamhet från heterosexuellt samlag som en fråga om normal föredragen livsstil;
  • eller måste vara kirurgiskt sterila, eller måste vara 50 år OCH inte ha haft någon mens alls på minst ett helt år.
  • Alla honor måste tillhandahålla prover för urin- och serumgraviditetstestning före inskrivningen (omedelbart före varje vaccination), samt en redogörelse för menstruationshistorik och en sammanfattning av all potentiellt reproduktiv sexuell aktivitet för månaden före varje vaccination, och vid varje studiekontakt under hela studien, och rapportera om de kan vara gravida omedelbart.
• Villighet att avstå från blodgivning under studiens gång
• Vilja att avstå från att ta andra vacciner eller prövningsprodukter under de första 4 månaderna av studien efter inskrivning
• Vilja att följa antagnings- och isoleringskrav under den angivna varaktigheten per protokoll.

Exklusions kriterier:

• Graviditet som fastställts av ett positivt humant koriogonadotropin (ß-HCG) test eller historia av nyligen oskyddat samlag hos en kvinna med reproduktionsförmåga
• Ammar just nu
• Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier
• Anamnes med intranasal patologi eller tecken på strukturella abnormiteter i bihålorna eller näshålan vid undersökning
• Beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, påverkar försökspersonens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet
• Positivt urinläkemedelstoxikologiskt test som indikerar narkotikaanvändning eller historia av beroende
• Har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol- eller olaglig droganvändning under de senaste 12 månaderna
• Annat villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en försöksperson som deltar i rättegången, eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
• Historia av anafylaxi
• Aktuell diagnos av astma eller reaktiv luftvägssjukdom (inom de senaste 2 åren)
• Aktuell historia av allergisk rinit som kräver användning av medicin under de 2 veckorna före inskrivningen eller de första 56 dagarna av studien
• Historien om Bells pares
• Positiv enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och bekräftande test (t.ex. Western blot eller HIV-1/HIV-2 differentieringsanalys) för humant immunbristvirus-1 (HIV-1)
• Positiv ELISA och bekräftande test (t.ex. polymeraskedjereaktion (PCR) för virus) för hepatit C-virus (HCV)
• Positivt hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) genom ELISA-test
• Känt immunbristsyndrom eller historia som tyder på nedsatt immunförsvar
• Användning av kortikosteroider (exklusive topikala preparat) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före vaccination
• Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor eller ett dödat vaccin inom 2 veckor före studievaccination
• Aspleni historia.
• Body mass index (BMI) mindre än 18,5 eller högre än 40
• Mottagande av blod eller produkter från blod (inklusive immunglobulin) inom 6 månader före studievaccination
• Aktuell tobaksanvändare som inte vill avstå från att röka, snusa, ånga eller tugga under slutenvårdsstudien (försökspersonerna kan använda nikotinplåster om det behövs)
• Resa till en ebola-endemisk region vid den tidpunkt då fall förekom eller planerade resor till Väst- eller Centralafrika under studieperioden
• Mottagande av ett annat prövningsvaccin eller läkemedel inom 30 dagar före studievaccination
• Tidigare mottagande av ett undersökningsvaccin mot ebola- eller Marburgvirus, ett schimpansadenovirus eller humant parainfluensavirus (HPIV)-vektorat vaccin, eller något annat undersökningsvaccin som sannolikt kan påverka tolkningen av försöksdata
• Nuvarande eller tidigare (under de senaste 4 veckorna) användare av intranasala mediciner (inklusive steroider, avsvällande medel eller hormonella mediciner), eller planerar att använda dem inom 28 dagar efter studievaccination
• Lever eller har nära kontakt med utsatta individer, inklusive spädbarn, äldre eller immunförsvagade individer (de med hiv/aids, malignitet eller transplanterade patienter)
• Historik om leversjukdom.