Avaliando o Vírus Parainfluenza Humano Vivo Atenuado Tipo 3 Candidato a Vacina Expressando Glicoproteína do Ebolavírus Zaire como a Glicoproteína do Envelope Único

Critério de inclusão:

• Homens adultos e mulheres não grávidas entre 18 e 50 anos de idade inclusive
• Boa saúde geral, sem doença médica significativa, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais significativas conforme determinado pelo investigador
• Concordar com o armazenamento de amostras de sangue para pesquisas futuras
• Disponível durante o período de avaliação
• Capaz de demonstrar compreensão dos principais conceitos de estudo, justificativa do estudo e requisitos de participação no estudo com pontuação maior ou igual a 70% em uma avaliação de compreensão escrita em menos de ou igual a 3 tentativas.
• Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em ter usado métodos eficazes de controle de natalidade começando pelo menos um mês antes da vacinação e continuando com 'por rótulo/uso totalmente eficaz' para o método escolhido durante o estudo, dentre estes:

  • contraceptivos farmacológicos/hormonais, incluindo administração oral, parenteral, subcutânea e transcutânea;
  • preservativos com espermicida;
  • diafragma com espermicida;
  • dispositivo intrauterino;
  • abstinência absoluta de relações heterossexuais como uma questão de estilo de vida normal preferido;
  • ou deve ser cirurgicamente estéril, ou deve ter 50 anos de idade E não ter menstruado por pelo menos um ano inteiro.
  • Todas as mulheres devem fornecer amostras para teste de gravidez de urina e soro antes da inscrição (imediatamente antes de cada vacinação), bem como uma declaração da história menstrual e um resumo de toda atividade sexual potencialmente reprodutiva no mês anterior a cada vacinação e em cada contato do estudo durante todo o estudo e relatar se podem estar grávidas imediatamente.
• Vontade de abster-se de doar sangue durante o curso do estudo
• Disposição para abster-se de receber outras vacinas ou produtos experimentais durante os primeiros 4 meses do estudo após a inscrição
• Disposição para seguir os requisitos de admissão e isolamento pela duração indicada pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Gravidez determinada por um teste positivo de coriogonadotrofina humana (ß-HCG) ou história de relação sexual desprotegida recente em uma mulher com capacidade reprodutiva
• Atualmente amamentando
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais
• História de patologia intranasal ou evidência de anormalidades estruturais dos seios da face ou cavidade nasal ao exame
• Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com o protocolo do estudo
• Teste de toxicologia de drogas na urina positivo indicando uso de narcóticos ou história de dependência
• Tiver problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante do estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo.
• História de anafilaxia
• Diagnóstico atual de asma ou doença reativa das vias aéreas (nos últimos 2 anos)
• História atual de rinite alérgica com necessidade de uso de medicação nas 2 semanas anteriores à inclusão ou nos primeiros 56 dias do estudo
• História da paralisia de Bell
• Ensaio imunoenzimático positivo (ELISA) e teste confirmatório (por exemplo, Western blot ou ensaio de diferenciação HIV-1/HIV-2) para o vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1)
• ELISA positivo e teste confirmatório (por exemplo, reação em cadeia da polimerase (PCR) para vírus) para vírus da hepatite C (HCV)
• Antígeno de superfície positivo do vírus da hepatite B (HBsAg) por teste ELISA
• Síndrome de imunodeficiência conhecida ou história sugestiva de comprometimento da função imunológica
• Uso de corticosteroides (excluindo preparações tópicas) ou drogas imunossupressoras nos 30 dias anteriores à vacinação
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina morta dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo
• História da asplenia.
• Índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 ou superior a 40
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue (incluindo imunoglobulina) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo
• Usuário atual de tabaco que não deseja se abster de fumar, cheirar, vaporizar ou mascar durante o estudo do paciente internado (os indivíduos podem usar adesivos de nicotina, se necessário)
• Viajar para uma região endêmica de Ebola no momento em que os casos estavam presentes ou planejar viagens para a África Ocidental ou Central durante o período do estudo
• Recebimento de outra vacina ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo
• Recebimento prévio de uma vacina experimental contra o vírus Ebola ou Marburg, um adenovírus de chimpanzé ou uma vacina vetorizada pelo vírus da parainfluenza humana (HPIV) ou qualquer outra vacina experimental que possa afetar a interpretação dos dados do estudo
• Usuário atual ou passado (nas últimas 4 semanas) de medicamentos intranasais (incluindo esteróides, descongestionantes ou medicamentos hormonais) ou planejando usá-los dentro de 28 dias após a vacinação do estudo
• Viver ou ter contato próximo com indivíduos vulneráveis, incluindo bebês, idosos ou indivíduos imunocomprometidos (aqueles com HIV/AIDS, malignidade ou pacientes transplantados)
• História de doença hepática.