Evaluación de la vacuna candidata vectorizada viva atenuada del virus de la parainfluenza humana tipo 3 que expresa la glicoproteína Zaire del virus del Ébola como la única glicoproteína de la cubierta

Criterios de inclusión:

• Hombres adultos y mujeres no embarazadas entre 18 y 50 años inclusive
• Buena salud general, sin enfermedades médicas significativas, hallazgos de exámenes físicos o anomalías de laboratorio significativas según lo determine el investigador.
• Aceptar el almacenamiento de muestras de sangre para futuras investigaciones
• Disponible durante la duración de la prueba
• Capaz de demostrar comprensión de los conceptos clave del estudio, la justificación del estudio y los requisitos de participación en el estudio al obtener una puntuación mayor o igual al 70% en una evaluación de comprensión escrita en menos de o igual a 3 intentos.
• Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado

• Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en haber usado métodos anticonceptivos efectivos comenzando al menos un mes antes de la vacunación y continuando con 'por etiqueta/uso completamente efectivo' para el método elegido durante la duración del estudio, entre estos:

  • anticonceptivos farmacológicos/hormonales, incluida la administración oral, parenteral, subcutánea y transcutánea;
  • condones con espermicida;
  • diafragma con espermicida;
  • dispositivo intrauterino;
  • abstinencia absoluta de relaciones heterosexuales como una cuestión de estilo de vida preferido normal;
  • o debe ser quirúrgicamente estéril, o debe tener 50 años Y no haber tenido ninguna menstruación durante al menos un año completo.
  • Todas las mujeres deben proporcionar muestras para pruebas de embarazo en orina y suero antes de la inscripción (inmediatamente antes de cada vacunación), así como una declaración del historial menstrual y un resumen de toda actividad sexual potencialmente reproductiva durante el mes anterior a cada vacunación, y en cada contacto del estudio durante todo el estudio, e informar si pueden estar embarazadas de inmediato.
• Voluntad de abstenerse de donar sangre durante el transcurso del estudio.
• Voluntad de abstenerse de recibir otras vacunas o productos de investigación durante los primeros 4 meses del estudio después de la inscripción
• Voluntad de seguir los requisitos de admisión y aislamiento durante el tiempo indicado por protocolo.

Criterio de exclusión:

• Embarazo determinado por una prueba positiva de coriogonadotropina humana (ß-HCG) o antecedentes de relaciones sexuales recientes sin protección en una mujer en edad reproductiva
• Actualmente amamantando
• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio
• Antecedentes de patología intranasal o evidencia de anomalías estructurales de los senos paranasales o la cavidad nasal en el examen
• Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
• Prueba de toxicología de drogas en orina positiva que indica uso de narcóticos o antecedentes de dependencia
• Tener problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses
• Otra condición que, en la opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo, o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
• Historia de la anafilaxia
• Diagnóstico actual de asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias (en los últimos 2 años)
• Antecedentes actuales de rinitis alérgica que requieran el uso de medicamentos en las 2 semanas anteriores a la inscripción o los primeros 56 días del estudio
• Historia de la parálisis de Bell
• Prueba de inmunoabsorción ligada a enzimas (ELISA) positiva y prueba de confirmación (p. ej., Western blot o prueba de diferenciación de VIH-1/VIH-2) para el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1)
• ELISA positivo y prueba de confirmación (p. ej., reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para virus) para el virus de la hepatitis C (VHC)
• Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) positivo por prueba ELISA
• Síndrome de inmunodeficiencia conocido o antecedentes que sugieran una función inmunológica alterada
• Uso de corticosteroides (excepto preparaciones tópicas) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la vacunación
• Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación del estudio
• Historia de la asplenia.
• Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 40
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre (incluida la inmunoglobulina) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio
• Consumidor actual de tabaco que no está dispuesto a abstenerse de fumar, inhalar, vapear o masticar durante la duración del estudio de pacientes hospitalizados (los sujetos pueden usar parches de nicotina si es necesario)
• Viaje a una región endémica de ébola en el momento en que hubo casos o viaje planeado a África occidental o central durante el período de estudio
• Recepción de otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio
• Recepción previa de una vacuna en investigación contra el virus del Ébola o Marburg, una vacuna con vector de adenovirus de chimpancé o virus de la parainfluenza humana (HPIV), o cualquier otra vacuna en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo
• Consumidor actual o pasado (en las últimas 4 semanas) de medicamentos intranasales (incluidos esteroides, descongestionantes o medicamentos hormonales), o planea usarlos dentro de los 28 días posteriores a la vacunación del estudio
• Viven o tienen contacto cercano con personas vulnerables, incluidos bebés, ancianos o personas inmunocomprometidas (personas con VIH/SIDA, cáncer o pacientes trasplantados)
• Historia de la enfermedad del hígado.