Evaluering av den levende svekkede humane parainfluensavirus type 3 vektorert vaksinekandidat som uttrykker ebolavirus Zaire glykoprotein som eneste envelope glykoprotein

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn og ikke-gravide kvinner mellom 18 og 50 år inkludert
• Generelt god helse, uten betydelig medisinsk sykdom, funn av fysiske undersøkelser eller betydelige laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren
• Godta lagring av blodprøver for fremtidig forskning
• Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer
• Kunne demonstrere forståelse av sentrale studiekonsepter, studiebegrunnelse og krav til studiedeltakelse ved å score mer enn eller lik 70% på en skriftlig forståelsesvurdering på mindre enn eller lik 3 forsøk.
• Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å ha brukt effektive prevensjonsmetoder som begynner minst en måned før vaksinasjon, og fortsetter med "per etikett/fullstendig effektiv bruk" for den valgte metoden i løpet av studien, blant disse:

  • farmakologiske/hormonelle prevensjonsmidler, inkludert oral, parenteral, subkutan og transkutan levering;
  • kondomer med sæddrepende middel;
  • diafragma med spermicid;
  • intrauterin enhet;
  • absolutt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie som et spørsmål om normal foretrukket livsstil;
  • eller må være kirurgisk sterile, eller må være 50 år OG ikke ha hatt mens i det hele tatt på minst ett helt år.
  • Alle kvinner må gi prøver for urin- og serumgraviditetstesting før påmelding (umiddelbart før hver vaksinasjon), samt en erklæring om menstruasjonshistorie og et sammendrag av all potensielt reproduktiv seksuell aktivitet for måneden før hver vaksinasjon, og ved hver vaksinasjon. studiekontakt gjennom hele studien, og rapporter om de kan være gravide umiddelbart.
• Vilje til å avstå fra å gi blod i løpet av studiet
• Vilje til å avstå fra å motta andre vaksiner eller undersøkelsesprodukter i løpet av de første 4 månedene av studien etter påmelding
• Vilje til å følge opptaks- og isolasjonskrav for angitt varighet per protokoll.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet som bestemt av en positiv human choriogonadotropin (ß-HCG) test eller historie med nylig ubeskyttet samleie hos en kvinne med reproduksjonsevne
• Ammer for tiden
• Bevis på klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom ved anamnese, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier
• Anamnese med intranasal patologi eller tegn på strukturelle abnormiteter i bihulene eller nesehulen ved undersøkelse
• Atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening påvirker forsøkspersonens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen
• Positiv urin medikamenttoksikologisk test som indikerer bruk av narkotika eller historie med avhengighet
• Har medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene
• Andre vilkår som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
• Historie om anafylaksi
• Nåværende diagnose av astma eller reaktiv luftveissykdom (innen de siste 2 årene)
• Nåværende historie med allergisk rhinitt som krever bruk av medisiner i de 2 ukene før påmelding eller de første 56 dagene av studien
• Historien om Bells parese
• Positiv enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og bekreftende test (f.eks. Western blot eller HIV-1/HIV-2 differensieringsanalyse) for humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)
• Positiv ELISA og bekreftende test (f.eks. polymerasekjedereaksjon (PCR) for virus) for hepatitt C-virus (HCV)
• Positivt hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) ved ELISA-test
• Kjent immunsviktsyndrom eller historie som tyder på nedsatt immunforsvar
• Bruk av kortikosteroider (unntatt aktuelle preparater) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager før vaksinasjon
• Mottak av en levende vaksine innen 4 uker eller en drept vaksine innen 2 uker før studievaksinasjon
• Historie om aspleni.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18,5 eller høyere enn 40
• Mottak av blod eller blodavledede produkter (inkludert immunglobulin) innen 6 måneder før studievaksinasjon
• Nåværende tobakksbruker som ikke er villig til å avstå fra å røyke, snuse, dampe eller tygge i løpet av døgnstudiet (personene kan bruke nikotinplaster om nødvendig)
• Reise til en ebola-endemisk region på tidspunktet da tilfeller var tilstede eller planlagt reise til Vest- eller Sentral-Afrika i løpet av studieperioden
• Mottak av en annen undersøkelsesvaksine eller medikament innen 30 dager før studievaksinasjon
• Tidligere mottak av en undersøkelsesvaksine mot ebola- eller Marburg-virus, et sjimpanseadenovirus eller humant parainfluensavirus (HPIV)-vektorert vaksine, eller enhver annen undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene
• Nåværende eller tidligere (i løpet av de siste 4 ukene) bruker av intranasale medisiner (inkludert steroider, dekongestanter eller hormonelle medisiner), eller planlegger å bruke dem innen 28 dager etter studievaksinasjon
• Bor eller har nær kontakt med sårbare individer, inkludert spedbarn, eldre eller immunkompromitterte individer (de med HIV/AIDS, malignitet eller transplanterte pasienter)
• Historie om leversykdom.