- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03467841
Sytomegalovirusinfektio steroideille refraktaarisessa haavaisessa paksusuolentulehduksessa
Työn tavoite
- Tunnistaa CMV-infektion esiintyvyys potilailla, joilla on steroidiresistentti haavainen paksusuolitulehdus.
- Näiden potilaiden kliinisten ja endoskooppisten tilojen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on paksusuolen limakalvon krooninen tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat veriset ripulit, vatsan kouristukset ja limakalvon haavaumat, jotka vaativat usein pitkäaikaista hoitoa remission ylläpitämiseksi (Fefferman ja Farrell 2005). Lisäksi refraktaarinen UC on kohtalaista tai vaikeaa paksusuolentulehdusta, joka on refraktäärinen tai ei siedä tavanomaista hoitoa (steroidirefraktorinen paksusuolitulehdus) tai immunomodulaattoreita (immunomodulaattorirefraktiivinen paksusuolitulehdus), joka voi päättyä kolektomiaan (Baumgart ja Sandborn 2007) (Garud ja Peppercorn 2009).
UC:n etiologiaa ei tunneta; geneettisillä ja ympäristötekijöillä ja mikro-organismeilla voi kuitenkin olla tärkeä rooli. Epidemiologiset ja mikrobiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että enteropatogeenisillä mikro-organismeilla on merkittävä rooli IBD:n kliinisessä alkamisessa ja uusiutumisissa (Johnson. 2012) (Goodman ym. 2015). esimerkiksi. aktiivinen UC on yhdistetty Clostridium difficilen sytomegaloviruksen (CMV) lisääntyneeseen havaitsemisasteeseen.
Sytomegalovirus (CMV) on Herpesviridae-heimoon kuuluva kaksijuosteinen DNA-virus. Primaarisen infektion jälkeen viruksen tiedetään ylläpitävän jatkuvaa, elinikäistä infektiota usein piilevänä muotona, joka löytyy useista elimistä tai kudoksista, erityisesti paksusuolesta.
Sytomegalovirusinfektio (CMV) on kuvattu tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavien potilaiden uusiutumisen syyksi, pääasiassa niillä, joilla on steroideihin vastustuskykyinen sairaus. Tämä infektio on myös vastuussa vakavammasta kliinisestä kulusta ja voi johtaa kuolemaan, jos sitä ei hoideta. varhain Lisäksi kliinisen tilan paraneminen antiviraalista hoitoa aloitettaessa viittaa CMV:n aktiiviseen rooliin (Shukla et al. 2015).
CMV-infektion esiintyvyys IBD-potilailla on epäselvä riippuen käytetystä diagnoosimenetelmästä. Se oli 16 - 34 % potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea UC ja käyttivät serologisia ja histologisia testejä (Kishore et al 2004) (Wada et al. 2003).
Toisaalta CMV-infektio oli 20-40 % potilailla, joilla oli vakavasti steroideihin reagoimaton UC, kun käytettiin antigenemian ja histologisten arviointien yhdistelmää (H&E-värjäys ja immunohistokemia [IHC] (Domenech et al. 2008) (Maconi et al. 2005) ) (Cottone et al.2001) (Kambham et al. 2004) Lisäksi useat länsimaiset tutkimukset ovat yrittäneet tutkia CMV-reaktivaation vaikutusta paksusuolen kudoksessa UC:n kliiniseen kehitykseen. Tietojemme mukaan alueellamme ei kuitenkaan ole tutkimuksia CMV:n ja UC:n välisestä suhteesta (Al-Zafiri et al 2012). (Chun ym. 2015) (Kim et al 2014) (Wu XW ym. 2015).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla kelvollisilla potilailla on vakiintunut haavainen paksusuolentulehdus, mukaan lukien kliiniset, endoskooppiset ja histologiset arvioinnit. Tukikelpoisilla potilailla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen sairaus (Mayon kokonaispistemäärä 6–12 pistettä), jonka endoskopian alapistemäärä on vähintään 2 ja heillä on riittämätön vaste tai he eivät siedä hoitoa vähintään yhdellä seuraavista: kortikosteroidit ja/tai atsatiopriini tai 6 -merkaptopuriinia ja/tai 5-aminosalisylaattia sisältävät lääkkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on remittoiva UC
- Potilaat, joilla tiedetään olevan muu IBD kuin haavainen paksusuolitulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytomegalovirusinfektio steroideille refraktaarisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tunnistaa CMV-infektion esiintyvyys potilailla, joilla on steroideille refraktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, ja arvioida näiden potilaiden kliiniset ja endoskooppiset tilat.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- You DM, Johnson MD. Cytomegalovirus infection and the gastrointestinal tract. Curr Gastroenterol Rep. 2012 Aug;14(4):334-42. doi: 10.1007/s11894-012-0266-4.
- Goodman AL, Murray CD, Watkins J, Griffiths PD, Webster DP. CMV in the gut: a critical review of CMV detection in the immunocompetent host with colitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Jan;34(1):13-18. doi: 10.1007/s10096-014-2212-x. Epub 2014 Aug 6.
- Kishore J, Ghoshal U, Ghoshal UC, Krishnani N, Kumar S, Singh M, Ayyagari A. Infection with cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease: prevalence, clinical significance and outcome. J Med Microbiol. 2004 Nov;53(Pt 11):1155-1160. doi: 10.1099/jmm.0.45629-0.
- Cottone M, Pietrosi G, Martorana G, Casa A, Pecoraro G, Oliva L, Orlando A, Rosselli M, Rizzo A, Pagliaro L. Prevalence of cytomegalovirus infection in severe refractory ulcerative and Crohn's colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):773-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03620.x.
- McCurdy JD, Jones A, Enders FT, Killian JM, Loftus EV Jr, Smyrk TC, Bruining DH. A model for identifying cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):131-7; quiz e7. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.026. Epub 2014 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMV infection
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cmv paksusuolitulehdus
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaValmisMunuaissiirto | Munuaisensiirron saaja | CMV-spesifinen immuunivaste | CMV uudelleenaktivointiEspanja
-
Elisabeth KincaideEi vielä rekrytointiaCMV | CMV-infektio | CMV viremia | CMV-tautiYhdysvallat
-
St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation TrustValmisCMV | Synnynnäinen Cmv | Sikiöön tai vastasyntyneeseen vaikuttavat äidin infektiot | Viruksen levittäminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Ei vielä rekrytointia
-
Medical University of South CarolinaTakedaValmisCMV | Elinsiirron komplikaatioYhdysvallat
-
Meridian Bioscience, Inc.Valmis
-
University Health Network, TorontoRekrytointi
-
University of MinnesotaRekrytointiCMV | Munuaissiirto; KomplikaatiotYhdysvallat