Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytomegalovirusinfektio steroideille refraktaarisessa haavaisessa paksusuolentulehduksessa

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dr mohammedRmadan hamad

Työn tavoite

  • Tunnistaa CMV-infektion esiintyvyys potilailla, joilla on steroidiresistentti haavainen paksusuolitulehdus.
  • Näiden potilaiden kliinisten ja endoskooppisten tilojen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on paksusuolen limakalvon krooninen tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat veriset ripulit, vatsan kouristukset ja limakalvon haavaumat, jotka vaativat usein pitkäaikaista hoitoa remission ylläpitämiseksi (Fefferman ja Farrell 2005). Lisäksi refraktaarinen UC on kohtalaista tai vaikeaa paksusuolentulehdusta, joka on refraktäärinen tai ei siedä tavanomaista hoitoa (steroidirefraktorinen paksusuolitulehdus) tai immunomodulaattoreita (immunomodulaattorirefraktiivinen paksusuolitulehdus), joka voi päättyä kolektomiaan (Baumgart ja Sandborn 2007) (Garud ja Peppercorn 2009).

UC:n etiologiaa ei tunneta; geneettisillä ja ympäristötekijöillä ja mikro-organismeilla voi kuitenkin olla tärkeä rooli. Epidemiologiset ja mikrobiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että enteropatogeenisillä mikro-organismeilla on merkittävä rooli IBD:n kliinisessä alkamisessa ja uusiutumisissa (Johnson. 2012) (Goodman ym. 2015). esimerkiksi. aktiivinen UC on yhdistetty Clostridium difficilen sytomegaloviruksen (CMV) lisääntyneeseen havaitsemisasteeseen.

Sytomegalovirus (CMV) on Herpesviridae-heimoon kuuluva kaksijuosteinen DNA-virus. Primaarisen infektion jälkeen viruksen tiedetään ylläpitävän jatkuvaa, elinikäistä infektiota usein piilevänä muotona, joka löytyy useista elimistä tai kudoksista, erityisesti paksusuolesta.

Sytomegalovirusinfektio (CMV) on kuvattu tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavien potilaiden uusiutumisen syyksi, pääasiassa niillä, joilla on steroideihin vastustuskykyinen sairaus. Tämä infektio on myös vastuussa vakavammasta kliinisestä kulusta ja voi johtaa kuolemaan, jos sitä ei hoideta. varhain Lisäksi kliinisen tilan paraneminen antiviraalista hoitoa aloitettaessa viittaa CMV:n aktiiviseen rooliin (Shukla et al. 2015).

CMV-infektion esiintyvyys IBD-potilailla on epäselvä riippuen käytetystä diagnoosimenetelmästä. Se oli 16 - 34 % potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea UC ja käyttivät serologisia ja histologisia testejä (Kishore et al 2004) (Wada et al. 2003).

Toisaalta CMV-infektio oli 20-40 % potilailla, joilla oli vakavasti steroideihin reagoimaton UC, kun käytettiin antigenemian ja histologisten arviointien yhdistelmää (H&E-värjäys ja immunohistokemia [IHC] (Domenech et al. 2008) (Maconi et al. 2005) ) (Cottone et al.2001) (Kambham et al. 2004) Lisäksi useat länsimaiset tutkimukset ovat yrittäneet tutkia CMV-reaktivaation vaikutusta paksusuolen kudoksessa UC:n kliiniseen kehitykseen. Tietojemme mukaan alueellamme ei kuitenkaan ole tutkimuksia CMV:n ja UC:n välisestä suhteesta (Al-Zafiri et al 2012). (Chun ym. 2015) (Kim et al 2014) (Wu XW ym. 2015).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan peräkkäin mukaan 50 aikuista potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon. Näistä potilaista arvioidaan CMV-infektion esiintyminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla kelvollisilla potilailla on vakiintunut haavainen paksusuolentulehdus, mukaan lukien kliiniset, endoskooppiset ja histologiset arvioinnit. Tukikelpoisilla potilailla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen sairaus (Mayon kokonaispistemäärä 6–12 pistettä), jonka endoskopian alapistemäärä on vähintään 2 ja heillä on riittämätön vaste tai he eivät siedä hoitoa vähintään yhdellä seuraavista: kortikosteroidit ja/tai atsatiopriini tai 6 -merkaptopuriinia ja/tai 5-aminosalisylaattia sisältävät lääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaat, joilla on remittoiva UC
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan muu IBD kuin haavainen paksusuolitulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytomegalovirusinfektio steroideille refraktaarisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tunnistaa CMV-infektion esiintyvyys potilailla, joilla on steroideille refraktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, ja arvioida näiden potilaiden kliiniset ja endoskooppiset tilat.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cmv paksusuolitulehdus

Tilaa