- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03467841
Infezione da citomegalovirus nella colite ulcerosa refrattaria agli steroidi
Scopo del lavoro
- Identificare la prevalenza dell'infezione da CMV nei pazienti con colite ulcerosa refrattaria agli steroidi.
- Per valutare le condizioni cliniche ed endoscopiche in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colite ulcerosa (CU) è una malattia infiammatoria cronica della mucosa del colon caratterizzata da attacchi ricorrenti di diarrea sanguinolenta, crampi addominali e ulcerazioni della mucosa che spesso richiedono una terapia a lungo termine per mantenere la remissione (Fefferman e Farrell 2005). Inoltre, la CU refrattaria è una colite da moderata a grave refrattaria o intollerante alla terapia convenzionale (colite refrattaria agli steroidi) o agli immunomodulatori (colite refrattaria agli immunomodulatori) che può terminare con la colectomia ( Baumgart e Sandborn 2007) ( Garud e Peppercorn 2009).
L'eziologia della CU è sconosciuta; tuttavia, fattori genetici e ambientali e microrganismi possono svolgere un ruolo importante. Studi epidemiologici e microbiologici suggeriscono che i microrganismi enteropatogeni svolgono un ruolo sostanziale nell'insorgenza clinica e nelle ricadute dell'IBD (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). per esempio. la CU attiva è stata associata a un aumento dei tassi di rilevamento di Clostridium difficile, citomegalovirus (CMV).
Il citomegalovirus (CMV) è un virus a DNA a doppio filamento della famiglia degli Herpesviridae. Dopo l'infezione primaria, è noto che il virus mantiene un'infezione persistente per tutta la vita, spesso come forma latente che può essere trovata in diversi organi o tessuti, specialmente nel colon.
L'infezione da citomegalovirus (CMV) è stata descritta in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) come causa di recidiva, principalmente in quelli con malattia refrattaria agli steroidi. Questa infezione è anche responsabile di un decorso clinico più grave e può causare la morte se non trattata precoce Inoltre, un miglioramento dello stato clinico quando è stata iniziata la terapia antivirale, suggerendo un ruolo attivo del CMV (Shukla et al. 2015) .
La prevalenza dell'infezione da CMV nei pazienti con IBD non è chiara a seconda del metodo di diagnosi utilizzato. Era compreso tra il 16 e il 34% nei pazienti con CU da moderata a grave utilizzando test sierologici e istologici (Kishore et al 2004) (Wada et al. 2003).
D'altra parte, l'infezione da CMV era del 20-40% in quelli con CU gravemente refrattario agli steroidi utilizzando una combinazione di antigenemia e valutazioni istologiche (colorazione H&E e immunoistochimica [IHC] ( Domenech et al.. 2008) ( Maconi et al. 2005 ) ( Cottone et al.2001) ( Kambham et al. 2004 ) Inoltre, diversi studi occidentali hanno cercato di esplorare l'implicazione della riattivazione del CMV nel tessuto del colon sull'evoluzione clinica della CU. Tuttavia, a nostra conoscenza, nella nostra regione mancano studi sulla relazione tra CMV e UC (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al 2015) (Kim et al 2014) (Wu XW et al.2015).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti idonei hanno una diagnosi accertata di colite ulcerosa, comprese le valutazioni cliniche, endoscopiche e istologiche. I pazienti idonei hanno una malattia attiva da moderata a grave (punteggio Mayo totale, 6-12 punti), con sottopunteggio endoscopico di almeno 2 e hanno avuto una risposta inadeguata o non possono tollerare il trattamento con almeno uno dei seguenti: corticosteroidi e/o azatioprina o 6 -mercaptopurina e/o farmaci contenenti 5-aminosalicilato.
Criteri di esclusione:
- - Pazienti con CU remittente
- Pazienti noti per avere IBD diversi dalla colite ulcerosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione da citomegalovirus nella colite ulcerosa refrattaria agli steroidi
Lasso di tempo: 6 mesi
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identificare la prevalenza dell'infezione da CMV nei pazienti con colite ulcerosa refrattaria agli steroidi e valutare le condizioni cliniche ed endoscopiche in questi pazienti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- You DM, Johnson MD. Cytomegalovirus infection and the gastrointestinal tract. Curr Gastroenterol Rep. 2012 Aug;14(4):334-42. doi: 10.1007/s11894-012-0266-4.
- Goodman AL, Murray CD, Watkins J, Griffiths PD, Webster DP. CMV in the gut: a critical review of CMV detection in the immunocompetent host with colitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Jan;34(1):13-18. doi: 10.1007/s10096-014-2212-x. Epub 2014 Aug 6.
- Kishore J, Ghoshal U, Ghoshal UC, Krishnani N, Kumar S, Singh M, Ayyagari A. Infection with cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease: prevalence, clinical significance and outcome. J Med Microbiol. 2004 Nov;53(Pt 11):1155-1160. doi: 10.1099/jmm.0.45629-0.
- Cottone M, Pietrosi G, Martorana G, Casa A, Pecoraro G, Oliva L, Orlando A, Rosselli M, Rizzo A, Pagliaro L. Prevalence of cytomegalovirus infection in severe refractory ulcerative and Crohn's colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):773-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03620.x.
- McCurdy JD, Jones A, Enders FT, Killian JM, Loftus EV Jr, Smyrk TC, Bruining DH. A model for identifying cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):131-7; quiz e7. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.026. Epub 2014 Jun 30.
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