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Infezione da citomegalovirus nella colite ulcerosa refrattaria agli steroidi

16 marzo 2018 aggiornato da: Dr mohammedRmadan hamad

Scopo del lavoro

  • Identificare la prevalenza dell'infezione da CMV nei pazienti con colite ulcerosa refrattaria agli steroidi.
  • Per valutare le condizioni cliniche ed endoscopiche in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colite ulcerosa (CU) è una malattia infiammatoria cronica della mucosa del colon caratterizzata da attacchi ricorrenti di diarrea sanguinolenta, crampi addominali e ulcerazioni della mucosa che spesso richiedono una terapia a lungo termine per mantenere la remissione (Fefferman e Farrell 2005). Inoltre, la CU refrattaria è una colite da moderata a grave refrattaria o intollerante alla terapia convenzionale (colite refrattaria agli steroidi) o agli immunomodulatori (colite refrattaria agli immunomodulatori) che può terminare con la colectomia ( Baumgart e Sandborn 2007) ( Garud e Peppercorn 2009).

L'eziologia della CU è sconosciuta; tuttavia, fattori genetici e ambientali e microrganismi possono svolgere un ruolo importante. Studi epidemiologici e microbiologici suggeriscono che i microrganismi enteropatogeni svolgono un ruolo sostanziale nell'insorgenza clinica e nelle ricadute dell'IBD (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). per esempio. la CU attiva è stata associata a un aumento dei tassi di rilevamento di Clostridium difficile, citomegalovirus (CMV).

Il citomegalovirus (CMV) è un virus a DNA a doppio filamento della famiglia degli Herpesviridae. Dopo l'infezione primaria, è noto che il virus mantiene un'infezione persistente per tutta la vita, spesso come forma latente che può essere trovata in diversi organi o tessuti, specialmente nel colon.

L'infezione da citomegalovirus (CMV) è stata descritta in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) come causa di recidiva, principalmente in quelli con malattia refrattaria agli steroidi. Questa infezione è anche responsabile di un decorso clinico più grave e può causare la morte se non trattata precoce Inoltre, un miglioramento dello stato clinico quando è stata iniziata la terapia antivirale, suggerendo un ruolo attivo del CMV (Shukla et al. 2015) .

La prevalenza dell'infezione da CMV nei pazienti con IBD non è chiara a seconda del metodo di diagnosi utilizzato. Era compreso tra il 16 e il 34% nei pazienti con CU da moderata a grave utilizzando test sierologici e istologici (Kishore et al 2004) (Wada et al. 2003).

D'altra parte, l'infezione da CMV era del 20-40% in quelli con CU gravemente refrattario agli steroidi utilizzando una combinazione di antigenemia e valutazioni istologiche (colorazione H&E e immunoistochimica [IHC] ( Domenech et al.. 2008) ( Maconi et al. 2005 ) ( Cottone et al.2001) ( Kambham et al. 2004 ) Inoltre, diversi studi occidentali hanno cercato di esplorare l'implicazione della riattivazione del CMV nel tessuto del colon sull'evoluzione clinica della CU. Tuttavia, a nostra conoscenza, nella nostra regione mancano studi sulla relazione tra CMV e UC (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al 2015) (Kim et al 2014) (Wu XW et al.2015).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà consecutivamente 50 pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave che non rispondono alla terapia convenzionale. Questi pazienti saranno valutati per la presenza di infezione da CMV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti idonei hanno una diagnosi accertata di colite ulcerosa, comprese le valutazioni cliniche, endoscopiche e istologiche. I pazienti idonei hanno una malattia attiva da moderata a grave (punteggio Mayo totale, 6-12 punti), con sottopunteggio endoscopico di almeno 2 e hanno avuto una risposta inadeguata o non possono tollerare il trattamento con almeno uno dei seguenti: corticosteroidi e/o azatioprina o 6 -mercaptopurina e/o farmaci contenenti 5-aminosalicilato.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti con CU remittente
  • Pazienti noti per avere IBD diversi dalla colite ulcerosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da citomegalovirus nella colite ulcerosa refrattaria agli steroidi
Lasso di tempo: 6 mesi
identificare la prevalenza dell'infezione da CMV nei pazienti con colite ulcerosa refrattaria agli steroidi e valutare le condizioni cliniche ed endoscopiche in questi pazienti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cmv Colite

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