- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03467841
Cytomegalovirusinfeksjon i steroid-refraktær ulcerøs kolitt
Målet med arbeidet
- For å identifisere forekomsten av CMV-infeksjon hos pasienter med steroid-refraktær ulcerøs kolitt.
- Å vurdere de kliniske og endoskopiske tilstandene hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk inflammatorisk lidelse i tykktarmsslimhinnen preget av tilbakevendende anfall av blodig diaré, magekramper og slimhinnesår som ofte krever langvarig behandling for å opprettholde remisjon (Fefferman og Farrell 2005). I tillegg er refraktær UC moderat til alvorlig kolitt refraktær eller intolerant overfor konvensjonell terapi (steroid-refraktær kolitt) eller immunmodulatorer (immunomodulator-refraktær kolitt) som kan ende ved kolektomi (Baumgart og Sandborn 2007) (Garud og Peppercorn 2009).
Etiologien til UC er ukjent; genetiske og miljømessige faktorer og mikroorganismer kan imidlertid spille en viktig rolle. Epidemiologiske og mikrobiologiske studier tyder på at enteropatogene mikroorganismer spiller en betydelig rolle i den kliniske initieringen og tilbakefall av IBD (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). f.eks. aktiv UC har vært assosiert med økte deteksjonsrater av Clostridium difficile, cytomegalovirus (CMV).
Cytomegalovirus (CMV) er et dobbelttrådet DNA-virus fra Herpesviridae-familien. Etter primær infeksjon er viruset kjent for å opprettholde en vedvarende, livslang infeksjon ofte som en latent form som kan finnes i flere organer eller vev, spesielt i tykktarmen.
Cytomegalovirusinfeksjon (CMV) har blitt beskrevet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som en årsak til tilbakefall, hovedsakelig hos de med steroid refraktær sykdom. Denne infeksjonen er også ansvarlig for et mer alvorlig klinisk forløp og kan forårsake død hvis den ikke behandles tidlig Dessuten en forbedring av klinisk status når antiviral terapi ble initiert, noe som tyder på en aktiv rolle av CMV (Shukla et al. 2015).
Prevalensen av CMV-infeksjon hos IBD-pasienter er uklar avhengig av diagnosemetoden som brukes. Den var i området 16-34 % hos pasienter med moderat til alvorlig UC som brukte serologiske og histologiske tester (Kishore et al 2004) (Wada et al. 2003).
På den annen side var CMV-infeksjon 20-40 % hos de med alvorlig steroid-refraktær UC ved bruk av en kombinasjon av antigenemi og histologiske evalueringer (H&E-farging og immunhistokjemi [IHC] (Domenech et al.. 2008) ( Maconi et al. 2005 ) (Cottone et al.2001)(Kambham et al. 2004) I tillegg har flere vestlige studier forsøkt å utforske implikasjonen av CMV-reaktivering i tykktarmsvev på den kliniske utviklingen av UC. Så vidt vi vet mangler det imidlertid studier om forholdet mellom CMV og UC i vår region (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al 2015)(Kim et al 2014) (Wu XW et al.2015).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvalifiserte pasienter har en etablert diagnose av ulcerøs kolitt, inkludert kliniske, endoskopiske og histologiske vurderinger. Kvalifiserte pasienter har moderat til alvorlig aktiv sykdom (total Mayo-score, 6-12 poeng), med endoskopi-subscore på minst 2 og hadde utilstrekkelig respons på eller tåler ikke behandling med minst ett av følgende: kortikosteroider og/eller azatioprin eller 6 -merkaptopurin og/eller 5-aminosalicylatholdige medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter med remitterende UC
- Pasienter kjent for å ha andre IBD enn ulcerøs kolitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytomegalovirusinfeksjon ved steroid-refraktær ulcerøs kolitt
Tidsramme: 6 måneder
|
identifisere prevalensen av CMV-infeksjon hos pasienter med steroid-refraktær ulcerøs kolitt og vurdere de kliniske og endoskopiske tilstandene hos disse pasientene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- You DM, Johnson MD. Cytomegalovirus infection and the gastrointestinal tract. Curr Gastroenterol Rep. 2012 Aug;14(4):334-42. doi: 10.1007/s11894-012-0266-4.
- Goodman AL, Murray CD, Watkins J, Griffiths PD, Webster DP. CMV in the gut: a critical review of CMV detection in the immunocompetent host with colitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Jan;34(1):13-18. doi: 10.1007/s10096-014-2212-x. Epub 2014 Aug 6.
- Kishore J, Ghoshal U, Ghoshal UC, Krishnani N, Kumar S, Singh M, Ayyagari A. Infection with cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease: prevalence, clinical significance and outcome. J Med Microbiol. 2004 Nov;53(Pt 11):1155-1160. doi: 10.1099/jmm.0.45629-0.
- Cottone M, Pietrosi G, Martorana G, Casa A, Pecoraro G, Oliva L, Orlando A, Rosselli M, Rizzo A, Pagliaro L. Prevalence of cytomegalovirus infection in severe refractory ulcerative and Crohn's colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):773-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03620.x.
- McCurdy JD, Jones A, Enders FT, Killian JM, Loftus EV Jr, Smyrk TC, Bruining DH. A model for identifying cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):131-7; quiz e7. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.026. Epub 2014 Jun 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMV infection
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cmv kolitt
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaFullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | CMV-spesifikk immunrespons | CMV-reaktiveringSpania
-
Elisabeth KincaideHar ikke rekruttert ennåCMV | CMV-infeksjon | CMV Viremia | CMV sykdomForente stater
-
Medical University of South CarolinaTakedaFullførtCMV | TransplantasjonskomplikasjonForente stater
-
St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation TrustFullførtCMV | Medfødt Cmv | Infeksjoner hos mor som påvirker foster eller nyfødte | Fjerne virusStorbritannia
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Har ikke rekruttert ennå
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAvsluttet
-
University Health Network, TorontoRekrutteringCMV | LungetransplantasjonsmottakerCanada
-
Meridian Bioscience, Inc.Fullført
-
Imperial College LondonTilbaketrukketAllogen stamcelletransplantasjon | CMV-reaktivering | Autologe CMV-spesifikke CD8+ T-cellerStorbritannia
Kliniske studier på CMV IgM, IgG i blod sanntids PCR for serum CMV DNA.
-
The Republican Research and Practical Center for...Belarusian State Medical UniversityFullført