Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytomegalovirusinfeksjon i steroid-refraktær ulcerøs kolitt

16. mars 2018 oppdatert av: Dr mohammedRmadan hamad

Målet med arbeidet

  • For å identifisere forekomsten av CMV-infeksjon hos pasienter med steroid-refraktær ulcerøs kolitt.
  • Å vurdere de kliniske og endoskopiske tilstandene hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk inflammatorisk lidelse i tykktarmsslimhinnen preget av tilbakevendende anfall av blodig diaré, magekramper og slimhinnesår som ofte krever langvarig behandling for å opprettholde remisjon (Fefferman og Farrell 2005). I tillegg er refraktær UC moderat til alvorlig kolitt refraktær eller intolerant overfor konvensjonell terapi (steroid-refraktær kolitt) eller immunmodulatorer (immunomodulator-refraktær kolitt) som kan ende ved kolektomi (Baumgart og Sandborn 2007) (Garud og Peppercorn 2009).

Etiologien til UC er ukjent; genetiske og miljømessige faktorer og mikroorganismer kan imidlertid spille en viktig rolle. Epidemiologiske og mikrobiologiske studier tyder på at enteropatogene mikroorganismer spiller en betydelig rolle i den kliniske initieringen og tilbakefall av IBD (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). f.eks. aktiv UC har vært assosiert med økte deteksjonsrater av Clostridium difficile, cytomegalovirus (CMV).

Cytomegalovirus (CMV) er et dobbelttrådet DNA-virus fra Herpesviridae-familien. Etter primær infeksjon er viruset kjent for å opprettholde en vedvarende, livslang infeksjon ofte som en latent form som kan finnes i flere organer eller vev, spesielt i tykktarmen.

Cytomegalovirusinfeksjon (CMV) har blitt beskrevet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som en årsak til tilbakefall, hovedsakelig hos de med steroid refraktær sykdom. Denne infeksjonen er også ansvarlig for et mer alvorlig klinisk forløp og kan forårsake død hvis den ikke behandles tidlig Dessuten en forbedring av klinisk status når antiviral terapi ble initiert, noe som tyder på en aktiv rolle av CMV (Shukla et al. 2015).

Prevalensen av CMV-infeksjon hos IBD-pasienter er uklar avhengig av diagnosemetoden som brukes. Den var i området 16-34 % hos pasienter med moderat til alvorlig UC som brukte serologiske og histologiske tester (Kishore et al 2004) (Wada et al. 2003).

På den annen side var CMV-infeksjon 20-40 % hos de med alvorlig steroid-refraktær UC ved bruk av en kombinasjon av antigenemi og histologiske evalueringer (H&E-farging og immunhistokjemi [IHC] (Domenech et al.. 2008) ( Maconi et al. 2005 ) (Cottone et al.2001)(Kambham et al. 2004) I tillegg har flere vestlige studier forsøkt å utforske implikasjonen av CMV-reaktivering i tykktarmsvev på den kliniske utviklingen av UC. Så vidt vi vet mangler det imidlertid studier om forholdet mellom CMV og UC i vår region (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al 2015)(Kim et al 2014) (Wu XW et al.2015).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil fortløpende inkludere 50 voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som ikke responderer på konvensjonell behandling. Disse pasientene vil bli evaluert for tilstedeværelse av CMV-infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvalifiserte pasienter har en etablert diagnose av ulcerøs kolitt, inkludert kliniske, endoskopiske og histologiske vurderinger. Kvalifiserte pasienter har moderat til alvorlig aktiv sykdom (total Mayo-score, 6-12 poeng), med endoskopi-subscore på minst 2 og hadde utilstrekkelig respons på eller tåler ikke behandling med minst ett av følgende: kortikosteroider og/eller azatioprin eller 6 -merkaptopurin og/eller 5-aminosalicylatholdige medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter med remitterende UC
  • Pasienter kjent for å ha andre IBD enn ulcerøs kolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytomegalovirusinfeksjon ved steroid-refraktær ulcerøs kolitt
Tidsramme: 6 måneder
identifisere prevalensen av CMV-infeksjon hos pasienter med steroid-refraktær ulcerøs kolitt og vurdere de kliniske og endoskopiske tilstandene hos disse pasientene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cmv kolitt

Kliniske studier på CMV IgM, IgG i blod sanntids PCR for serum CMV DNA.

Abonnere