类固醇难治性溃疡性结肠炎中的巨细胞病毒感染
工作宗旨
- 确定类固醇难治性溃疡性结肠炎患者 CMV 感染的患病率。
- 评估这些患者的临床和内窥镜状况。
研究概览
详细说明
溃疡性结肠炎 (UC) 是结肠粘膜的一种慢性炎症性疾病，其特征是反复发作的血性腹泻、腹部绞痛和粘膜溃疡，通常需要长期治疗才能维持缓解（Fefferman 和 Farrell 2005）。 此外，难治性 UC 是对常规疗法（类固醇难治性结肠炎）或免疫调节剂（免疫调节剂难治性结肠炎）难治或不耐受的中度至重度结肠炎，可能以结肠切除术结束（Baumgart 和 Sandborn 2007）（Garud 和 Peppercorn 2009）。
UC 的病因不明；然而，遗传和环境因素以及微生物可能发挥重要作用。 流行病学和微生物学研究表明，肠病原微生物在 IBD 的临床起始和复发中发挥重要作用 (Johnson. 2012 年）（Goodman 等人，2015 年）。 例如 活动性 UC 与艰难梭菌、巨细胞病毒 (CMV) 的检出率增加有关。
巨细胞病毒 (CMV) 是一种双链 DNA 病毒，属于疱疹病毒科。 初次感染后，已知该病毒会保持持续性、终生感染，通常作为潜伏形式存在于多个器官或组织中，尤其是在结肠中。
巨细胞病毒感染 (CMV) 已被描述为炎症性肠病 (IBD) 患者复发的原因，主要发生在类固醇难治性疾病患者中。这种感染还导致更严重的临床过程，如果不治疗可能会导致死亡此外，开始抗病毒治疗后临床状态有所改善，表明 CMV 发挥了积极作用（Shukla 等人，2015 年）。
取决于所使用的诊断方法，IBD 患者中 CMV 感染的患病率尚不清楚。 16-34% 的中度至重度 UC 患者正在使用血清学和组织学测试（Kishore 等人 2004 年）（Wada 等人 2003 年）。
另一方面，使用抗原血症和组织学评估（H&E 染色和免疫组织化学 [IHC]（Domenech 等人，2008 年）（Maconi 等人，2005 年）的组合，CMV 感染在患有严重类固醇难治性 UC 的患者中为 20-40% )(Cottone et al.2001)(Kambham et al.2004) 此外，一些西方研究试图探索结肠组织中 CMV 再激活对 UC 临床演变的影响。 然而，据我们所知，我们地区缺乏关于 CMV 和 UC 之间关系的研究 (Al-Zafiri et al 2012)。 （Chun 等人 2015）（Kim 等人 2014）（Wu XW 等人 2015）。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有符合条件的患者均已明确诊断为溃疡性结肠炎，包括临床、内窥镜和组织学评估。 符合条件的患者患有中度至重度活动性疾病（总 Mayo 评分，6 - 12 分），内窥镜检查分项评分至少为 2，并且对以下至少一种治疗反应不足或不能耐受：皮质类固醇和/或硫唑嘌呤或 6 - 含有巯基嘌呤和/或 5-氨基水杨酸盐的药物。
排除标准：
- - 有弥散性 UC 的患者
- 已知患有溃疡性结肠炎以外的 IBD 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类固醇难治性溃疡性结肠炎中的巨细胞病毒感染
大体时间：6个月
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确定 CMV 感染在类固醇难治性溃疡性结肠炎患者中的患病率，并评估这些患者的临床和内窥镜状况。
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- You DM, Johnson MD. Cytomegalovirus infection and the gastrointestinal tract. Curr Gastroenterol Rep. 2012 Aug;14(4):334-42. doi: 10.1007/s11894-012-0266-4.
- Goodman AL, Murray CD, Watkins J, Griffiths PD, Webster DP. CMV in the gut: a critical review of CMV detection in the immunocompetent host with colitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Jan;34(1):13-18. doi: 10.1007/s10096-014-2212-x. Epub 2014 Aug 6.
- Kishore J, Ghoshal U, Ghoshal UC, Krishnani N, Kumar S, Singh M, Ayyagari A. Infection with cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease: prevalence, clinical significance and outcome. J Med Microbiol. 2004 Nov;53(Pt 11):1155-1160. doi: 10.1099/jmm.0.45629-0.
- Cottone M, Pietrosi G, Martorana G, Casa A, Pecoraro G, Oliva L, Orlando A, Rosselli M, Rizzo A, Pagliaro L. Prevalence of cytomegalovirus infection in severe refractory ulcerative and Crohn's colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):773-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03620.x.
- McCurdy JD, Jones A, Enders FT, Killian JM, Loftus EV Jr, Smyrk TC, Bruining DH. A model for identifying cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):131-7; quiz e7. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.026. Epub 2014 Jun 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
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更多信息
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巨细胞病毒结肠炎的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的巨细胞病毒 (CMV) 感染美国, 澳大利亚, 加拿大, 芬兰, 以色列, 俄罗斯联邦, 西班牙
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Astellas Pharma Global Development, Inc.完全的巨细胞病毒 (CMV) 阳性受体 | 同种异体造血细胞移植 (HCT)日本, 大韩民国, 美国, 加拿大, 澳大利亚, 比利时, 法国, 德国, 西班牙, 瑞典, 台湾
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Hospital Universitario La Paz尚未招聘
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Vical完全的肾移植巨细胞病毒 (CMV) 阴性受体美国, 澳大利亚, 加拿大, 法国, 德国, 西班牙
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