- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03467841
Infecção por citomegalovírus na colite ulcerativa refratária a esteroides
objetivo do trabalho
- Identificar a prevalência de infecção por CMV em pacientes com colite ulcerativa refratária a esteroides.
- Avaliar as condições clínicas e endoscópicas desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colite ulcerativa (UC) é um distúrbio inflamatório crônico da mucosa do cólon caracterizado por ataques recorrentes de diarreia sanguinolenta, cólicas abdominais e ulceração da mucosa que frequentemente requer terapia de longo prazo para manter a remissão (Fefferman e Farrell 2005). Além disso, a CU refratária é colite moderada a grave, refratária ou intolerante à terapia convencional (colite refratária a esteróides) ou imunomoduladores (colite refratária a imunomoduladores) que pode terminar na colectomia (Baumgart e Sandborn 2007) (Garud e Peppercorn 2009).
A etiologia da UC é desconhecida; no entanto, fatores genéticos e ambientais e microrganismos podem desempenhar um papel importante. Estudos epidemiológicos e microbiológicos sugerem que os microrganismos enteropatogênicos desempenham um papel substancial no início clínico e nas recaídas da DII (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). por exemplo. CU ativa tem sido associada com aumento das taxas de detecção de Clostridium difficile, citomegalovírus (CMV).
O citomegalovírus (CMV) é um vírus de DNA de fita dupla da família Herpesviridae. Após a infecção primária, sabe-se que o vírus mantém uma infecção persistente por toda a vida, muitas vezes como uma forma latente que pode ser encontrada em vários órgãos ou tecidos, especialmente no cólon.
A infecção por citomegalovírus (CMV) tem sido descrita em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) como causa de recidiva, principalmente naqueles com doença refratária a esteroides. Essa infecção também é responsável por um curso clínico mais grave e pode levar à morte se não for tratada precoce Além disso, uma melhora do estado clínico quando a terapia antiviral foi iniciada, sugerindo um papel ativo do CMV (Shukla et al. 2015).
A prevalência da infecção por CMV em pacientes com DII não é clara, dependendo do método de diagnóstico utilizado. Ela variou de 16 a 34% em pacientes com UC moderada a grave usando testes sorológicos e histológicos (Kishore et al 2004) (Wada et al. 2003).
Por outro lado, a infecção por CMV foi de 20 a 40% naqueles com UC gravemente refratária a esteróides usando uma combinação de antigenemia e avaliações histológicas (coloração H&E e imuno-histoquímica [IHC] ( Domenech et al.. 2008) ( Maconi et al. 2005 ) ( Cottone et al. 2001) ( Kambham et al. 2004 ) Além disso, vários estudos ocidentais tentaram explorar a implicação da reativação do CMV no tecido colônico na evolução clínica da CU . No entanto, até onde sabemos, faltam estudos sobre a relação entre CMV e UC em nossa região (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al 2015)(Kim et al 2014) (Wu XW et al.2015).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes elegíveis têm um diagnóstico estabelecido de colite ulcerosa, incluindo avaliações clínicas, endoscópicas e histológicas. Os pacientes elegíveis têm doença ativa moderada a grave (escore total de Mayo, 6 - 12 pontos), com subpontuação de endoscopia de pelo menos 2 e tiveram resposta inadequada ou não toleram tratamento com pelo menos um dos seguintes: corticosteroides e/ou azatioprina ou 6 - medicamentos contendo mercaptopurina e/ou 5-aminosalicilato.
Critério de exclusão:
- - Pacientes com CU remitente
- Pacientes com DII conhecida, exceto colite ulcerosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção por citomegalovírus na colite ulcerativa refratária a esteroides
Prazo: 6 meses
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identificar a prevalência de infecção por CMV em pacientes com colite ulcerativa refratária a esteroides e avaliar as condições clínicas e endoscópicas desses pacientes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- You DM, Johnson MD. Cytomegalovirus infection and the gastrointestinal tract. Curr Gastroenterol Rep. 2012 Aug;14(4):334-42. doi: 10.1007/s11894-012-0266-4.
- Goodman AL, Murray CD, Watkins J, Griffiths PD, Webster DP. CMV in the gut: a critical review of CMV detection in the immunocompetent host with colitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Jan;34(1):13-18. doi: 10.1007/s10096-014-2212-x. Epub 2014 Aug 6.
- Kishore J, Ghoshal U, Ghoshal UC, Krishnani N, Kumar S, Singh M, Ayyagari A. Infection with cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease: prevalence, clinical significance and outcome. J Med Microbiol. 2004 Nov;53(Pt 11):1155-1160. doi: 10.1099/jmm.0.45629-0.
- Cottone M, Pietrosi G, Martorana G, Casa A, Pecoraro G, Oliva L, Orlando A, Rosselli M, Rizzo A, Pagliaro L. Prevalence of cytomegalovirus infection in severe refractory ulcerative and Crohn's colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):773-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03620.x.
- McCurdy JD, Jones A, Enders FT, Killian JM, Loftus EV Jr, Smyrk TC, Bruining DH. A model for identifying cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):131-7; quiz e7. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.026. Epub 2014 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Outros números de identificação do estudo
- CMV infection
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