Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infecção por citomegalovírus na colite ulcerativa refratária a esteroides

16 de março de 2018 atualizado por: Dr mohammedRmadan hamad

objetivo do trabalho

  • Identificar a prevalência de infecção por CMV em pacientes com colite ulcerativa refratária a esteroides.
  • Avaliar as condições clínicas e endoscópicas desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A colite ulcerativa (UC) é um distúrbio inflamatório crônico da mucosa do cólon caracterizado por ataques recorrentes de diarreia sanguinolenta, cólicas abdominais e ulceração da mucosa que frequentemente requer terapia de longo prazo para manter a remissão (Fefferman e Farrell 2005). Além disso, a CU refratária é colite moderada a grave, refratária ou intolerante à terapia convencional (colite refratária a esteróides) ou imunomoduladores (colite refratária a imunomoduladores) que pode terminar na colectomia (Baumgart e Sandborn 2007) (Garud e Peppercorn 2009).

A etiologia da UC é desconhecida; no entanto, fatores genéticos e ambientais e microrganismos podem desempenhar um papel importante. Estudos epidemiológicos e microbiológicos sugerem que os microrganismos enteropatogênicos desempenham um papel substancial no início clínico e nas recaídas da DII (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). por exemplo. CU ativa tem sido associada com aumento das taxas de detecção de Clostridium difficile, citomegalovírus (CMV).

O citomegalovírus (CMV) é um vírus de DNA de fita dupla da família Herpesviridae. Após a infecção primária, sabe-se que o vírus mantém uma infecção persistente por toda a vida, muitas vezes como uma forma latente que pode ser encontrada em vários órgãos ou tecidos, especialmente no cólon.

A infecção por citomegalovírus (CMV) tem sido descrita em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) como causa de recidiva, principalmente naqueles com doença refratária a esteroides. Essa infecção também é responsável por um curso clínico mais grave e pode levar à morte se não for tratada precoce Além disso, uma melhora do estado clínico quando a terapia antiviral foi iniciada, sugerindo um papel ativo do CMV (Shukla et al. 2015).

A prevalência da infecção por CMV em pacientes com DII não é clara, dependendo do método de diagnóstico utilizado. Ela variou de 16 a 34% em pacientes com UC moderada a grave usando testes sorológicos e histológicos (Kishore et al 2004) (Wada et al. 2003).

Por outro lado, a infecção por CMV foi de 20 a 40% naqueles com UC gravemente refratária a esteróides usando uma combinação de antigenemia e avaliações histológicas (coloração H&E e imuno-histoquímica [IHC] ( Domenech et al.. 2008) ( Maconi et al. 2005 ) ( Cottone et al. 2001) ( Kambham et al. 2004 ) Além disso, vários estudos ocidentais tentaram explorar a implicação da reativação do CMV no tecido colônico na evolução clínica da CU . No entanto, até onde sabemos, faltam estudos sobre a relação entre CMV e UC em nossa região (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al 2015)(Kim et al 2014) (Wu XW et al.2015).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos consecutivamente no estudo 50 pacientes adultos com colite ulcerosa moderada a grave que não respondem à terapia convencional. Esses pacientes serão avaliados quanto à presença de infecção por CMV.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes elegíveis têm um diagnóstico estabelecido de colite ulcerosa, incluindo avaliações clínicas, endoscópicas e histológicas. Os pacientes elegíveis têm doença ativa moderada a grave (escore total de Mayo, 6 - 12 pontos), com subpontuação de endoscopia de pelo menos 2 e tiveram resposta inadequada ou não toleram tratamento com pelo menos um dos seguintes: corticosteroides e/ou azatioprina ou 6 - medicamentos contendo mercaptopurina e/ou 5-aminosalicilato.

Critério de exclusão:

  • - Pacientes com CU remitente
  • Pacientes com DII conhecida, exceto colite ulcerosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por citomegalovírus na colite ulcerativa refratária a esteroides
Prazo: 6 meses
identificar a prevalência de infecção por CMV em pacientes com colite ulcerativa refratária a esteroides e avaliar as condições clínicas e endoscópicas desses pacientes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CMV colite

3
Se inscrever