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Infección por citomegalovirus en colitis ulcerosa refractaria a esteroides

16 de marzo de 2018 actualizado por: Dr mohammedRmadan hamad

Objetivo del trabajo

  • Identificar la prevalencia de infección por CMV en pacientes con colitis ulcerosa refractaria a esteroides.
  • Valorar las condiciones clínicas y endoscópicas de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colitis ulcerosa (CU) es un trastorno inflamatorio crónico de la mucosa colónica caracterizado por ataques recurrentes de diarrea sanguinolenta, calambres abdominales y ulceración de la mucosa que a menudo requiere terapia a largo plazo para mantener la remisión (Fefferman y Farrell 2005). Además, la CU refractaria es una colitis de moderada a grave refractaria o intolerante a la terapia convencional (colitis refractaria a esteroides) o inmunomoduladores (colitis refractaria a inmunomoduladores) que puede terminar en una colectomía (Baumgart y Sandborn 2007) (Garud y Peppercorn 2009).

Se desconoce la etiología de la CU; sin embargo, los factores genéticos y ambientales y los microorganismos pueden desempeñar un papel importante. Los estudios epidemiológicos y microbiológicos sugieren que los microorganismos enteropatógenos juegan un papel importante en el inicio clínico y las recaídas de la EII (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). p.ej. La CU activa se ha asociado con mayores tasas de detección de Clostridium difficile, citomegalovirus (CMV).

El citomegalovirus (CMV) es un virus ADN de doble cadena de la familia Herpesviridae. Después de la infección primaria, se sabe que el virus mantiene una infección persistente de por vida, a menudo como una forma latente que se puede encontrar en varios órganos o tejidos, especialmente en el colon.

La infección por citomegalovirus (CMV) se ha descrito en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) como causa de recaída, principalmente en aquellos con enfermedad refractaria a esteroides. Esta infección también es responsable de un curso clínico más severo y puede causar la muerte si no se trata. temprano Además, una mejora del estado clínico cuando se inició la terapia antiviral, lo que sugiere un papel activo de CMV (Shukla et al. 2015) .

La prevalencia de la infección por CMV en pacientes con EII no está clara según el método de diagnóstico utilizado. Osciló entre un 16 y un 34 % en pacientes con CU de moderada a grave mediante pruebas serológicas e histológicas (Kishore et al. 2004) (Wada et al. 2003).

Por otro lado, la infección por CMV fue del 20 al 40 % en aquellos con CU severamente refractaria a los esteroides usando una combinación de antigenemia y evaluaciones histológicas (tinción H&E e inmunohistoquímica [IHC] (Domenech et al.. 2008) (Maconi et al. 2005 ) ( Cottone et al.2001)( Kambham et al. 2004 ) Además, varios estudios occidentales han intentado explorar la implicación de la reactivación del CMV en el tejido colónico en la evolución clínica de la CU . Sin embargo, hasta donde sabemos, faltan estudios sobre la relación entre CMV y CU en nuestra región (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al 2015)(Kim et al 2014) (Wu XW et al.2015).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En el estudio se incluirán consecutivamente 50 pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave que no respondan a la terapia convencional. Estos pacientes serán evaluados por la presencia de infección por CMV.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes elegibles tienen un diagnóstico establecido de colitis ulcerosa, que incluye evaluaciones clínicas, endoscópicas e histológicas. Los pacientes elegibles tienen una enfermedad activa de moderada a grave (puntuación Mayo total, 6 - 12 puntos), con una subpuntuación endoscópica de al menos 2 y tuvieron una respuesta inadecuada o no pueden tolerar el tratamiento con al menos uno de los siguientes: corticosteroides y/o azatioprina o 6 -medicamentos que contienen mercaptopurina y/o 5-aminosalicilato.

Criterio de exclusión:

  • - Pacientes con CU remitente
  • Pacientes que se sabe que tienen EII distinta de la colitis ulcerosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por citomegalovirus en colitis ulcerosa refractaria a esteroides
Periodo de tiempo: 6 meses
identificar la prevalencia de infección por CMV en pacientes con colitis ulcerosa refractaria a esteroides y evaluar las condiciones clínicas y endoscópicas de estos pacientes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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