- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03467841
Infección por citomegalovirus en colitis ulcerosa refractaria a esteroides
Objetivo del trabajo
- Identificar la prevalencia de infección por CMV en pacientes con colitis ulcerosa refractaria a esteroides.
- Valorar las condiciones clínicas y endoscópicas de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colitis ulcerosa (CU) es un trastorno inflamatorio crónico de la mucosa colónica caracterizado por ataques recurrentes de diarrea sanguinolenta, calambres abdominales y ulceración de la mucosa que a menudo requiere terapia a largo plazo para mantener la remisión (Fefferman y Farrell 2005). Además, la CU refractaria es una colitis de moderada a grave refractaria o intolerante a la terapia convencional (colitis refractaria a esteroides) o inmunomoduladores (colitis refractaria a inmunomoduladores) que puede terminar en una colectomía (Baumgart y Sandborn 2007) (Garud y Peppercorn 2009).
Se desconoce la etiología de la CU; sin embargo, los factores genéticos y ambientales y los microorganismos pueden desempeñar un papel importante. Los estudios epidemiológicos y microbiológicos sugieren que los microorganismos enteropatógenos juegan un papel importante en el inicio clínico y las recaídas de la EII (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). p.ej. La CU activa se ha asociado con mayores tasas de detección de Clostridium difficile, citomegalovirus (CMV).
El citomegalovirus (CMV) es un virus ADN de doble cadena de la familia Herpesviridae. Después de la infección primaria, se sabe que el virus mantiene una infección persistente de por vida, a menudo como una forma latente que se puede encontrar en varios órganos o tejidos, especialmente en el colon.
La infección por citomegalovirus (CMV) se ha descrito en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) como causa de recaída, principalmente en aquellos con enfermedad refractaria a esteroides. Esta infección también es responsable de un curso clínico más severo y puede causar la muerte si no se trata. temprano Además, una mejora del estado clínico cuando se inició la terapia antiviral, lo que sugiere un papel activo de CMV (Shukla et al. 2015) .
La prevalencia de la infección por CMV en pacientes con EII no está clara según el método de diagnóstico utilizado. Osciló entre un 16 y un 34 % en pacientes con CU de moderada a grave mediante pruebas serológicas e histológicas (Kishore et al. 2004) (Wada et al. 2003).
Por otro lado, la infección por CMV fue del 20 al 40 % en aquellos con CU severamente refractaria a los esteroides usando una combinación de antigenemia y evaluaciones histológicas (tinción H&E e inmunohistoquímica [IHC] (Domenech et al.. 2008) (Maconi et al. 2005 ) ( Cottone et al.2001)( Kambham et al. 2004 ) Además, varios estudios occidentales han intentado explorar la implicación de la reactivación del CMV en el tejido colónico en la evolución clínica de la CU . Sin embargo, hasta donde sabemos, faltan estudios sobre la relación entre CMV y CU en nuestra región (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al 2015)(Kim et al 2014) (Wu XW et al.2015).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes elegibles tienen un diagnóstico establecido de colitis ulcerosa, que incluye evaluaciones clínicas, endoscópicas e histológicas. Los pacientes elegibles tienen una enfermedad activa de moderada a grave (puntuación Mayo total, 6 - 12 puntos), con una subpuntuación endoscópica de al menos 2 y tuvieron una respuesta inadecuada o no pueden tolerar el tratamiento con al menos uno de los siguientes: corticosteroides y/o azatioprina o 6 -medicamentos que contienen mercaptopurina y/o 5-aminosalicilato.
Criterio de exclusión:
- - Pacientes con CU remitente
- Pacientes que se sabe que tienen EII distinta de la colitis ulcerosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección por citomegalovirus en colitis ulcerosa refractaria a esteroides
Periodo de tiempo: 6 meses
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identificar la prevalencia de infección por CMV en pacientes con colitis ulcerosa refractaria a esteroides y evaluar las condiciones clínicas y endoscópicas de estos pacientes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- You DM, Johnson MD. Cytomegalovirus infection and the gastrointestinal tract. Curr Gastroenterol Rep. 2012 Aug;14(4):334-42. doi: 10.1007/s11894-012-0266-4.
- Goodman AL, Murray CD, Watkins J, Griffiths PD, Webster DP. CMV in the gut: a critical review of CMV detection in the immunocompetent host with colitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Jan;34(1):13-18. doi: 10.1007/s10096-014-2212-x. Epub 2014 Aug 6.
- Kishore J, Ghoshal U, Ghoshal UC, Krishnani N, Kumar S, Singh M, Ayyagari A. Infection with cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease: prevalence, clinical significance and outcome. J Med Microbiol. 2004 Nov;53(Pt 11):1155-1160. doi: 10.1099/jmm.0.45629-0.
- Cottone M, Pietrosi G, Martorana G, Casa A, Pecoraro G, Oliva L, Orlando A, Rosselli M, Rizzo A, Pagliaro L. Prevalence of cytomegalovirus infection in severe refractory ulcerative and Crohn's colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):773-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03620.x.
- McCurdy JD, Jones A, Enders FT, Killian JM, Loftus EV Jr, Smyrk TC, Bruining DH. A model for identifying cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):131-7; quiz e7. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.026. Epub 2014 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Infecciones por citomegalovirus
Otros números de identificación del estudio
- CMV infection
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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