- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03467841
Цитомегаловирусная инфекция при стероидрезистентном язвенном колите
Цель работы
- Выявить распространенность ЦМВ-инфекции у больных стероидрезистентным язвенным колитом.
- Оценить клинические и эндоскопические состояния у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Язвенный колит (ЯК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки, характеризующееся повторяющимися приступами кровавого поноса, спазмами в животе и изъязвлением слизистой оболочки, которое часто требует длительной терапии для поддержания ремиссии (Fefferman and Farrell, 2005). Кроме того, рефрактерный язвенный колит представляет собой колит средней или тяжелой степени, рефрактерный или непереносимый к традиционной терапии (резистентный к стероидам колит) или иммуномодуляторам (резистентный к иммуномодуляторам колит), который может закончиться колэктомией (Baumgart and Sandborn 2007) (Garud and Peppercorn 2009).
Этиология ЯК неизвестна; однако важную роль могут играть генетические факторы, факторы окружающей среды и микроорганизмы. Эпидемиологические и микробиологические исследования позволяют предположить, что энтеропатогенные микроорганизмы играют существенную роль в клиническом инициировании и рецидивах ВЗК (Johnson. 2012) (Гудман и др., 2015). например активный ЯК был связан с повышенным уровнем обнаружения Clostridium difficile, цитомегаловируса (ЦМВ).
Цитомегаловирус (ЦМВ) — двухцепочечный ДНК-вирус семейства Herpesviridae. Известно, что после первичной инфекции вирус поддерживает стойкую пожизненную инфекцию, часто в виде латентной формы, которую можно обнаружить в нескольких органах или тканях, особенно в толстой кишке.
Цитомегаловирусная инфекция (ЦМВ) была описана у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) как причина рецидива, в основном у пациентов с резистентным к стероидам заболеванием. Эта инфекция также ответственна за более тяжелое клиническое течение и может привести к смерти, если ее не лечить. Более того, улучшение клинического состояния после начала противовирусной терапии свидетельствует об активной роли ЦМВ (Shukla et al., 2015).
Распространенность ЦМВ-инфекции у пациентов с ВЗК неясна в зависимости от используемого метода диагностики. Он варьировался от 16 до 34% у пациентов с ЯК средней и тяжелой степени тяжести с помощью серологических и гистологических тестов (Kishore et al., 2004) (Wada et al., 2003).
С другой стороны, ЦМВ-инфекция составляла 20-40% у пациентов с тяжелой стероидорефрактерной формой язвенного колита при сочетании антигенемии и гистологических исследований (окрашивание H&E и иммуногистохимия [IHC] (Domenech et al., 2008) ( Maconi et al., 2005). ) (Cottone et al. 2001) (Kambham et al. 2004) Кроме того, в нескольких западных исследованиях была предпринята попытка изучить влияние реактивации ЦМВ в ткани толстой кишки на клиническую эволюцию язвенного колита. Однако, насколько нам известно, в нашем регионе отсутствуют исследования взаимосвязи ЦМВ и ЯК (Аль-Зафири и др., 2012). (Чун и др., 2015 г.) (Ким и др., 2014 г.) (Wu XW и др., 2015 г.).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все подходящие пациенты имеют установленный диагноз язвенного колита, включая клинические, эндоскопические и гистологические оценки. Подходящие пациенты имеют активное заболевание от умеренной до тяжелой степени (общая оценка по шкале Мейо, 6–12 баллов), с эндоскопической подшкалой не менее 2 и неадекватным ответом или не переносят лечение по крайней мере одним из следующих препаратов: кортикостероидами и/или азатиоприном или 6 -меркаптопурин и/или 5-аминосалицилатсодержащие препараты.
Критерий исключения:
- - Пациенты с ремиттирующим ЯК
- Пациенты с известным ВЗК, отличным от язвенного колита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитомегаловирусная инфекция при стероидрезистентном язвенном колите
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определить распространенность ЦМВ-инфекции у пациентов со стероидрезистентным язвенным колитом и оценить клинические и эндоскопические состояния у этих пациентов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- You DM, Johnson MD. Cytomegalovirus infection and the gastrointestinal tract. Curr Gastroenterol Rep. 2012 Aug;14(4):334-42. doi: 10.1007/s11894-012-0266-4.
- Goodman AL, Murray CD, Watkins J, Griffiths PD, Webster DP. CMV in the gut: a critical review of CMV detection in the immunocompetent host with colitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Jan;34(1):13-18. doi: 10.1007/s10096-014-2212-x. Epub 2014 Aug 6.
- Kishore J, Ghoshal U, Ghoshal UC, Krishnani N, Kumar S, Singh M, Ayyagari A. Infection with cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease: prevalence, clinical significance and outcome. J Med Microbiol. 2004 Nov;53(Pt 11):1155-1160. doi: 10.1099/jmm.0.45629-0.
- Cottone M, Pietrosi G, Martorana G, Casa A, Pecoraro G, Oliva L, Orlando A, Rosselli M, Rizzo A, Pagliaro L. Prevalence of cytomegalovirus infection in severe refractory ulcerative and Crohn's colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):773-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03620.x.
- McCurdy JD, Jones A, Enders FT, Killian JM, Loftus EV Jr, Smyrk TC, Bruining DH. A model for identifying cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):131-7; quiz e7. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.026. Epub 2014 Jun 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMV infection
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЦМВ колит
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия