Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитомегаловирусная инфекция при стероидрезистентном язвенном колите

16 марта 2018 г. обновлено: Dr mohammedRmadan hamad

Цель работы

  • Выявить распространенность ЦМВ-инфекции у больных стероидрезистентным язвенным колитом.
  • Оценить клинические и эндоскопические состояния у этих пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Язвенный колит (ЯК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки, характеризующееся повторяющимися приступами кровавого поноса, спазмами в животе и изъязвлением слизистой оболочки, которое часто требует длительной терапии для поддержания ремиссии (Fefferman and Farrell, 2005). Кроме того, рефрактерный язвенный колит представляет собой колит средней или тяжелой степени, рефрактерный или непереносимый к традиционной терапии (резистентный к стероидам колит) или иммуномодуляторам (резистентный к иммуномодуляторам колит), который может закончиться колэктомией (Baumgart and Sandborn 2007) (Garud and Peppercorn 2009).

Этиология ЯК неизвестна; однако важную роль могут играть генетические факторы, факторы окружающей среды и микроорганизмы. Эпидемиологические и микробиологические исследования позволяют предположить, что энтеропатогенные микроорганизмы играют существенную роль в клиническом инициировании и рецидивах ВЗК (Johnson. 2012) (Гудман и др., 2015). например активный ЯК был связан с повышенным уровнем обнаружения Clostridium difficile, цитомегаловируса (ЦМВ).

Цитомегаловирус (ЦМВ) — двухцепочечный ДНК-вирус семейства Herpesviridae. Известно, что после первичной инфекции вирус поддерживает стойкую пожизненную инфекцию, часто в виде латентной формы, которую можно обнаружить в нескольких органах или тканях, особенно в толстой кишке.

Цитомегаловирусная инфекция (ЦМВ) была описана у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) как причина рецидива, в основном у пациентов с резистентным к стероидам заболеванием. Эта инфекция также ответственна за более тяжелое клиническое течение и может привести к смерти, если ее не лечить. Более того, улучшение клинического состояния после начала противовирусной терапии свидетельствует об активной роли ЦМВ (Shukla et al., 2015).

Распространенность ЦМВ-инфекции у пациентов с ВЗК неясна в зависимости от используемого метода диагностики. Он варьировался от 16 до 34% у пациентов с ЯК средней и тяжелой степени тяжести с помощью серологических и гистологических тестов (Kishore et al., 2004) (Wada et al., 2003).

С другой стороны, ЦМВ-инфекция составляла 20-40% у пациентов с тяжелой стероидорефрактерной формой язвенного колита при сочетании антигенемии и гистологических исследований (окрашивание H&E и иммуногистохимия [IHC] (Domenech et al., 2008) ( Maconi et al., 2005). ) (Cottone et al. 2001) (Kambham et al. 2004) Кроме того, в нескольких западных исследованиях была предпринята попытка изучить влияние реактивации ЦМВ в ткани толстой кишки на клиническую эволюцию язвенного колита. Однако, насколько нам известно, в нашем регионе отсутствуют исследования взаимосвязи ЦМВ и ЯК (Аль-Зафири и др., 2012). (Чун и др., 2015 г.) (Ким и др., 2014 г.) (Wu XW и др., 2015 г.).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут последовательно включены 50 взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени, не отвечающих на традиционную терапию. Этих пациентов обследуют на наличие ЦМВ-инфекции.

Описание

Критерии включения:

  • Все подходящие пациенты имеют установленный диагноз язвенного колита, включая клинические, эндоскопические и гистологические оценки. Подходящие пациенты имеют активное заболевание от умеренной до тяжелой степени (общая оценка по шкале Мейо, 6–12 баллов), с эндоскопической подшкалой не менее 2 и неадекватным ответом или не переносят лечение по крайней мере одним из следующих препаратов: кортикостероидами и/или азатиоприном или 6 -меркаптопурин и/или 5-аминосалицилатсодержащие препараты.

Критерий исключения:

  • - Пациенты с ремиттирующим ЯК
  • Пациенты с известным ВЗК, отличным от язвенного колита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитомегаловирусная инфекция при стероидрезистентном язвенном колите
Временное ограничение: 6 месяцев
определить распространенность ЦМВ-инфекции у пациентов со стероидрезистентным язвенным колитом и оценить клинические и эндоскопические состояния у этих пациентов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЦМВ колит

Подписаться