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Infection à cytomégalovirus dans la colite ulcéreuse réfractaire aux stéroïdes

16 mars 2018 mis à jour par: Dr mohammedRmadan hamad

But du travail

  • Identifier la prévalence de l'infection à CMV chez les patients atteints de rectocolite hémorragique réfractaire aux stéroïdes.
  • Évaluer les conditions cliniques et endoscopiques chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La colite ulcéreuse (CU) est un trouble inflammatoire chronique de la muqueuse du côlon caractérisé par des crises récurrentes de diarrhée sanglante, des crampes abdominales et une ulcération de la muqueuse qui nécessite souvent un traitement à long terme pour maintenir la rémission (Fefferman et Farrell 2005). De plus, la CU réfractaire est une colite modérée à sévère réfractaire ou intolérante aux traitements conventionnels (colite réfractaire aux stéroïdes) ou aux immunomodulateurs (colite réfractaire aux immunomodulateurs) pouvant se terminer par une colectomie ( Baumgart et Sandborn 2007) (Garud et Peppercorn 2009).

L'étiologie de la CU est inconnue ; cependant, les facteurs génétiques et environnementaux et les micro-organismes peuvent jouer un rôle important. Des études épidémiologiques et microbiologiques suggèrent que les micro-organismes entéropathogènes jouent un rôle important dans l'initiation clinique et les rechutes des MII (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). par exemple. La CU active a été associée à des taux de détection accrus de Clostridium difficile, cytomégalovirus (CMV).

Le cytomégalovirus (CMV) est un virus à ADN double brin de la famille des Herpesviridae. Après une primo-infection, le virus est connu pour maintenir une infection persistante à vie, souvent sous une forme latente qui peut être trouvée dans plusieurs organes ou tissus, en particulier dans le côlon .

L'infection à cytomégalovirus (CMV) a été décrite chez des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) comme cause de rechute, principalement chez ceux atteints d'une maladie réfractaire aux stéroïdes. Cette infection est également responsable d'une évolution clinique plus grave et peut entraîner la mort si elle n'est pas traitée. précoce Par ailleurs, une amélioration de l'état clinique lors de l'initiation du traitement antiviral, suggérant un rôle actif du CMV (Shukla et al. 2015) .

La prévalence de l'infection à CMV chez les patients atteints de MICI n'est pas claire selon la méthode de diagnostic utilisée. Il variait de 16 à 34 % chez les patients atteints de CU modérée à sévère en utilisant des tests sérologiques et histologiques (Kishore et al 2004) (Wada et al. 2003) .

D'autre part, l'infection à CMV était de 20 à 40 % chez les personnes atteintes de CU sévèrement réfractaire aux stéroïdes en utilisant une combinaison d'antigénémie et d'évaluations histologiques (coloration H&E et immunohistochimie [IHC] ( Domenech et al.. 2008)( Maconi et al. 2005 ) ( Cottone et al.2001)( Kambham et al. 2004 ) De plus, plusieurs études occidentales ont tenté d'explorer l'implication de la réactivation du CMV dans le tissu colique sur l'évolution clinique de la RCH . Cependant, à notre connaissance, les études sur la relation entre CMV et UC manquent dans notre région (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al 2015)(Kim et al 2014) (Wu XW et al.2015).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera consécutivement inclus 50 patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ne répondant pas à la thérapie conventionnelle. Ces patients seront évalués pour la présence d'une infection à CMV.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients éligibles ont un diagnostic établi de colite ulcéreuse, y compris des évaluations cliniques, endoscopiques et histologiques. Les patients éligibles ont une maladie active modérée à sévère (score Mayo total, 6 à 12 points), avec un sous-score endoscopique d'au moins 2 et ont eu une réponse inadéquate ou ne peuvent pas tolérer un traitement avec au moins l'un des éléments suivants : corticostéroïdes et/ou azathioprine ou 6 -médicaments contenant de la mercaptopurine et/ou du 5-aminosalicylate.

Critère d'exclusion:

  • - Patients atteints de CU rémittente
  • Patients connus pour avoir une MII autre que la colite ulcéreuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection à cytomégalovirus dans la colite ulcéreuse réfractaire aux stéroïdes
Délai: 6 mois
identifier la prévalence de l'infection à CMV chez les patients atteints de colite ulcéreuse réfractaire aux stéroïdes et évaluer les conditions cliniques et endoscopiques chez ces patients.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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