- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03467841
Infection à cytomégalovirus dans la colite ulcéreuse réfractaire aux stéroïdes
But du travail
- Identifier la prévalence de l'infection à CMV chez les patients atteints de rectocolite hémorragique réfractaire aux stéroïdes.
- Évaluer les conditions cliniques et endoscopiques chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colite ulcéreuse (CU) est un trouble inflammatoire chronique de la muqueuse du côlon caractérisé par des crises récurrentes de diarrhée sanglante, des crampes abdominales et une ulcération de la muqueuse qui nécessite souvent un traitement à long terme pour maintenir la rémission (Fefferman et Farrell 2005). De plus, la CU réfractaire est une colite modérée à sévère réfractaire ou intolérante aux traitements conventionnels (colite réfractaire aux stéroïdes) ou aux immunomodulateurs (colite réfractaire aux immunomodulateurs) pouvant se terminer par une colectomie ( Baumgart et Sandborn 2007) (Garud et Peppercorn 2009).
L'étiologie de la CU est inconnue ; cependant, les facteurs génétiques et environnementaux et les micro-organismes peuvent jouer un rôle important. Des études épidémiologiques et microbiologiques suggèrent que les micro-organismes entéropathogènes jouent un rôle important dans l'initiation clinique et les rechutes des MII (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). par exemple. La CU active a été associée à des taux de détection accrus de Clostridium difficile, cytomégalovirus (CMV).
Le cytomégalovirus (CMV) est un virus à ADN double brin de la famille des Herpesviridae. Après une primo-infection, le virus est connu pour maintenir une infection persistante à vie, souvent sous une forme latente qui peut être trouvée dans plusieurs organes ou tissus, en particulier dans le côlon .
L'infection à cytomégalovirus (CMV) a été décrite chez des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) comme cause de rechute, principalement chez ceux atteints d'une maladie réfractaire aux stéroïdes. Cette infection est également responsable d'une évolution clinique plus grave et peut entraîner la mort si elle n'est pas traitée. précoce Par ailleurs, une amélioration de l'état clinique lors de l'initiation du traitement antiviral, suggérant un rôle actif du CMV (Shukla et al. 2015) .
La prévalence de l'infection à CMV chez les patients atteints de MICI n'est pas claire selon la méthode de diagnostic utilisée. Il variait de 16 à 34 % chez les patients atteints de CU modérée à sévère en utilisant des tests sérologiques et histologiques (Kishore et al 2004) (Wada et al. 2003) .
D'autre part, l'infection à CMV était de 20 à 40 % chez les personnes atteintes de CU sévèrement réfractaire aux stéroïdes en utilisant une combinaison d'antigénémie et d'évaluations histologiques (coloration H&E et immunohistochimie [IHC] ( Domenech et al.. 2008)( Maconi et al. 2005 ) ( Cottone et al.2001)( Kambham et al. 2004 ) De plus, plusieurs études occidentales ont tenté d'explorer l'implication de la réactivation du CMV dans le tissu colique sur l'évolution clinique de la RCH . Cependant, à notre connaissance, les études sur la relation entre CMV et UC manquent dans notre région (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al 2015)(Kim et al 2014) (Wu XW et al.2015).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients éligibles ont un diagnostic établi de colite ulcéreuse, y compris des évaluations cliniques, endoscopiques et histologiques. Les patients éligibles ont une maladie active modérée à sévère (score Mayo total, 6 à 12 points), avec un sous-score endoscopique d'au moins 2 et ont eu une réponse inadéquate ou ne peuvent pas tolérer un traitement avec au moins l'un des éléments suivants : corticostéroïdes et/ou azathioprine ou 6 -médicaments contenant de la mercaptopurine et/ou du 5-aminosalicylate.
Critère d'exclusion:
- - Patients atteints de CU rémittente
- Patients connus pour avoir une MII autre que la colite ulcéreuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection à cytomégalovirus dans la colite ulcéreuse réfractaire aux stéroïdes
Délai: 6 mois
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identifier la prévalence de l'infection à CMV chez les patients atteints de colite ulcéreuse réfractaire aux stéroïdes et évaluer les conditions cliniques et endoscopiques chez ces patients.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- You DM, Johnson MD. Cytomegalovirus infection and the gastrointestinal tract. Curr Gastroenterol Rep. 2012 Aug;14(4):334-42. doi: 10.1007/s11894-012-0266-4.
- Goodman AL, Murray CD, Watkins J, Griffiths PD, Webster DP. CMV in the gut: a critical review of CMV detection in the immunocompetent host with colitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Jan;34(1):13-18. doi: 10.1007/s10096-014-2212-x. Epub 2014 Aug 6.
- Kishore J, Ghoshal U, Ghoshal UC, Krishnani N, Kumar S, Singh M, Ayyagari A. Infection with cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease: prevalence, clinical significance and outcome. J Med Microbiol. 2004 Nov;53(Pt 11):1155-1160. doi: 10.1099/jmm.0.45629-0.
- Cottone M, Pietrosi G, Martorana G, Casa A, Pecoraro G, Oliva L, Orlando A, Rosselli M, Rizzo A, Pagliaro L. Prevalence of cytomegalovirus infection in severe refractory ulcerative and Crohn's colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):773-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03620.x.
- McCurdy JD, Jones A, Enders FT, Killian JM, Loftus EV Jr, Smyrk TC, Bruining DH. A model for identifying cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):131-7; quiz e7. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.026. Epub 2014 Jun 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMV infection
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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