Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytomegalovirus-infectie bij steroïde-refractaire colitis ulcerosa

16 maart 2018 bijgewerkt door: Dr mohammedRmadan hamad

Doel van het werk

  • Om de prevalentie van CMV-infectie te identificeren bij patiënten met steroïde-refractaire colitis ulcerosa.
  • Om de klinische en endoscopische aandoeningen bij deze patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Colitis ulcerosa (UC) is een chronische inflammatoire aandoening van het colonslijmvlies die wordt gekenmerkt door terugkerende aanvallen van bloederige diarree, buikkrampen en slijmvlieszweren die vaak langdurige therapie vereisen om remissie te behouden (Fefferman en Farrell 2005). Bovendien is refractaire CU matige tot ernstige colitis die refractair of intolerant is voor conventionele therapie (steroïde-refractaire colitis) of immunomodulatoren (immunomodulator-refractaire colitis) die kunnen eindigen bij colectomie (Baumgart en Sandborn 2007) (Garud en Peppercorn 2009).

De etiologie van CU is onbekend; genetische en omgevingsfactoren en micro-organismen kunnen echter een belangrijke rol spelen. Epidemiologische en microbiologische studies suggereren dat enteropathogene micro-organismen een substantiële rol spelen bij het klinisch ontstaan ​​en terugvallen van IBD (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). bijv. actieve CU is in verband gebracht met verhoogde detectiepercentages van Clostridium difficile, cytomegalovirus (CMV).

Cytomegalovirus (CMV) is een dubbelstrengs DNA-virus van de Herpesviridae-familie. Het is bekend dat het virus na een primaire infectie een aanhoudende, levenslange infectie in stand houdt, vaak als een latente vorm die in verschillende organen of weefsels kan worden aangetroffen, met name in de dikke darm.

Cytomegalovirusinfectie (CMV) is bij patiënten met inflammatoire darmaandoening (IBD) beschreven als een oorzaak van terugval, voornamelijk bij patiënten met steroïde-refractaire ziekte. Deze infectie is ook verantwoordelijk voor een ernstiger klinisch beloop en kan de dood veroorzaken als ze niet wordt behandeld. vroeg Bovendien een verbetering van de klinische status toen antivirale therapie werd gestart, wat een actieve rol van CMV suggereert (Shukla et al. 2015) .

De prevalentie van CMV-infectie bij IBD-patiënten is onduidelijk, afhankelijk van de gebruikte diagnosemethode. Het varieerde van 16 - 34% bij patiënten met matige tot ernstige UC met behulp van serologische en histologische tests (Kishore et al. 2004) (Wada et al. 2003).

Aan de andere kant was CMV-infectie 20-40% bij degenen met ernstig steroïde-refractaire UC met behulp van een combinatie van antigenemie en histologische evaluaties (H&E-kleuring en immunohistochemie [IHC] ( Domenech et al.. 2008) ( Maconi et al. 2005 ) (Cotone et al.2001)(Kambham et al. 2004) Bovendien hebben verschillende westerse studies geprobeerd de implicatie van CMV-reactivering in karteldarmweefsel op de klinische evolutie van UC te onderzoeken. Voor zover wij weten, ontbreken echter studies over de relatie tussen CMV en UC in onze regio (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al. 2015)(Kim et al. 2014) (Wu XW et al.2015).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In de studie zullen achtereenvolgens 50 volwassen patiënten worden opgenomen met matige tot ernstige colitis ulcerosa die niet reageren op conventionele therapie. Deze patiënten zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van een CMV-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle in aanmerking komende patiënten hebben een vastgestelde diagnose van colitis ulcerosa, inclusief klinische, endoscopische en histologische beoordelingen. Geschikte patiënten hebben een matig tot ernstig actieve ziekte (totale Mayo-score, 6 - 12 punten), met een endoscopie-subscore van ten minste 2 en hadden onvoldoende respons op of kunnen geen behandeling verdragen met ten minste één van de volgende: corticosteroïden en/of azathioprine of 6 -mercaptopurine en/of 5-aminosalicylaat-bevattende medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënten met remitterende CU
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze andere IBD hebben dan colitis ulcerosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytomegalovirus-infectie bij steroïde-refractaire colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 6 maanden
identificeer de prevalentie van CMV-infectie bij patiënten met steroïde-refractaire colitis ulcerosa en beoordeel de klinische en endoscopische aandoeningen bij deze patiënten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cmv colitis

Klinische onderzoeken op CMV IgM, IgG in bloed real-time PCR voor serum CMV DNA.

Abonneren