- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03467841
Cytomegalovirus-infectie bij steroïde-refractaire colitis ulcerosa
Doel van het werk
- Om de prevalentie van CMV-infectie te identificeren bij patiënten met steroïde-refractaire colitis ulcerosa.
- Om de klinische en endoscopische aandoeningen bij deze patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colitis ulcerosa (UC) is een chronische inflammatoire aandoening van het colonslijmvlies die wordt gekenmerkt door terugkerende aanvallen van bloederige diarree, buikkrampen en slijmvlieszweren die vaak langdurige therapie vereisen om remissie te behouden (Fefferman en Farrell 2005). Bovendien is refractaire CU matige tot ernstige colitis die refractair of intolerant is voor conventionele therapie (steroïde-refractaire colitis) of immunomodulatoren (immunomodulator-refractaire colitis) die kunnen eindigen bij colectomie (Baumgart en Sandborn 2007) (Garud en Peppercorn 2009).
De etiologie van CU is onbekend; genetische en omgevingsfactoren en micro-organismen kunnen echter een belangrijke rol spelen. Epidemiologische en microbiologische studies suggereren dat enteropathogene micro-organismen een substantiële rol spelen bij het klinisch ontstaan en terugvallen van IBD (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). bijv. actieve CU is in verband gebracht met verhoogde detectiepercentages van Clostridium difficile, cytomegalovirus (CMV).
Cytomegalovirus (CMV) is een dubbelstrengs DNA-virus van de Herpesviridae-familie. Het is bekend dat het virus na een primaire infectie een aanhoudende, levenslange infectie in stand houdt, vaak als een latente vorm die in verschillende organen of weefsels kan worden aangetroffen, met name in de dikke darm.
Cytomegalovirusinfectie (CMV) is bij patiënten met inflammatoire darmaandoening (IBD) beschreven als een oorzaak van terugval, voornamelijk bij patiënten met steroïde-refractaire ziekte. Deze infectie is ook verantwoordelijk voor een ernstiger klinisch beloop en kan de dood veroorzaken als ze niet wordt behandeld. vroeg Bovendien een verbetering van de klinische status toen antivirale therapie werd gestart, wat een actieve rol van CMV suggereert (Shukla et al. 2015) .
De prevalentie van CMV-infectie bij IBD-patiënten is onduidelijk, afhankelijk van de gebruikte diagnosemethode. Het varieerde van 16 - 34% bij patiënten met matige tot ernstige UC met behulp van serologische en histologische tests (Kishore et al. 2004) (Wada et al. 2003).
Aan de andere kant was CMV-infectie 20-40% bij degenen met ernstig steroïde-refractaire UC met behulp van een combinatie van antigenemie en histologische evaluaties (H&E-kleuring en immunohistochemie [IHC] ( Domenech et al.. 2008) ( Maconi et al. 2005 ) (Cotone et al.2001)(Kambham et al. 2004) Bovendien hebben verschillende westerse studies geprobeerd de implicatie van CMV-reactivering in karteldarmweefsel op de klinische evolutie van UC te onderzoeken. Voor zover wij weten, ontbreken echter studies over de relatie tussen CMV en UC in onze regio (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al. 2015)(Kim et al. 2014) (Wu XW et al.2015).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle in aanmerking komende patiënten hebben een vastgestelde diagnose van colitis ulcerosa, inclusief klinische, endoscopische en histologische beoordelingen. Geschikte patiënten hebben een matig tot ernstig actieve ziekte (totale Mayo-score, 6 - 12 punten), met een endoscopie-subscore van ten minste 2 en hadden onvoldoende respons op of kunnen geen behandeling verdragen met ten minste één van de volgende: corticosteroïden en/of azathioprine of 6 -mercaptopurine en/of 5-aminosalicylaat-bevattende medicijnen.
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten met remitterende CU
- Patiënten waarvan bekend is dat ze andere IBD hebben dan colitis ulcerosa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytomegalovirus-infectie bij steroïde-refractaire colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
identificeer de prevalentie van CMV-infectie bij patiënten met steroïde-refractaire colitis ulcerosa en beoordeel de klinische en endoscopische aandoeningen bij deze patiënten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- You DM, Johnson MD. Cytomegalovirus infection and the gastrointestinal tract. Curr Gastroenterol Rep. 2012 Aug;14(4):334-42. doi: 10.1007/s11894-012-0266-4.
- Goodman AL, Murray CD, Watkins J, Griffiths PD, Webster DP. CMV in the gut: a critical review of CMV detection in the immunocompetent host with colitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Jan;34(1):13-18. doi: 10.1007/s10096-014-2212-x. Epub 2014 Aug 6.
- Kishore J, Ghoshal U, Ghoshal UC, Krishnani N, Kumar S, Singh M, Ayyagari A. Infection with cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease: prevalence, clinical significance and outcome. J Med Microbiol. 2004 Nov;53(Pt 11):1155-1160. doi: 10.1099/jmm.0.45629-0.
- Cottone M, Pietrosi G, Martorana G, Casa A, Pecoraro G, Oliva L, Orlando A, Rosselli M, Rizzo A, Pagliaro L. Prevalence of cytomegalovirus infection in severe refractory ulcerative and Crohn's colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):773-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03620.x.
- McCurdy JD, Jones A, Enders FT, Killian JM, Loftus EV Jr, Smyrk TC, Bruining DH. A model for identifying cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):131-7; quiz e7. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.026. Epub 2014 Jun 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMV infection
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cmv colitis
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Gazi UniversityVoltooidCMV | Colonoscopie | Inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)Turkije (Türkiye)
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaVoltooidNiertransplantatie | Niertransplantatie ontvanger | CMV-specifieke immuunrespons | CMV-reactiveringSpanje
-
Elisabeth KincaideNog niet aan het wervenCMV | CMV-infectie | CMV-viremie | CMV-ziekteVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationIngetrokken
-
St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCMV | Aangeboren cmv | Maternale infecties die de foetus of pasgeborene beïnvloeden | Verspreiding van het virusVerenigd Koninkrijk
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Nog niet aan het werven
-
QIAGEN Gaithersburg, IncBeëindigd
-
Medical University of South CarolinaTakedaVoltooidCMV | Complicatie van transplantatieVerenigde Staten
-
Meridian Bioscience, Inc.VoltooidCMVVerenigde Staten, Australië, Canada, Italië
Klinische onderzoeken op CMV IgM, IgG in bloed real-time PCR voor serum CMV DNA.
-
The Republican Research and Practical Center for...Belarusian State Medical UniversityVoltooid