- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03467841
Citomegalovírus fertőzés szteroid-refrakter fekélyes vastagbélgyulladásban
A munka célja
- A CMV fertőzés prevalenciájának azonosítása szteroid-refrakter colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
- Ezen betegek klinikai és endoszkópos állapotának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fekélyes vastagbélgyulladás (UC) a vastagbél nyálkahártyájának krónikus gyulladásos betegsége, amelyet ismétlődő véres hasmenés, hasi görcsök és nyálkahártya fekélyes rohama jellemez, amely gyakran hosszú távú terápiát igényel a remisszió fenntartásához (Fefferman és Farrell 2005). Ezenkívül a refrakter UC közepesen súlyos vagy súlyos vastagbélgyulladás refrakter vagy intoleráns a hagyományos terápiára (szteroid-refrakter vastagbélgyulladás) vagy immunmodulátorokra (immunmodulátor-refrakter vastagbélgyulladás), amelyek kolektómiával végződhetnek (Baumgart és Sandborn 2007) (Garud és Peppercorn 2009).
Az UC etiológiája ismeretlen; a genetikai és környezeti tényezők és mikroorganizmusok azonban fontos szerepet játszhatnak. Epidemiológiai és mikrobiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy az enteropatogén mikroorganizmusok jelentős szerepet játszanak az IBD klinikai megindításában és visszaesésében (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). például. az aktív UC-t a Clostridium difficile, a citomegalovírus (CMV) fokozott kimutatási arányával hozták összefüggésbe.
A citomegalovírus (CMV) a Herpesviridae családba tartozó kettős szálú DNS-vírus. Az elsődleges fertőzés után a vírusról ismert, hogy tartós, élethosszig tartó fertőzést tart fenn, gyakran látens formában, amely számos szervben vagy szövetben megtalálható, különösen a vastagbélben.
A citomegalovírus-fertőzést (CMV) gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél a visszaesés okaként írták le, főként azoknál, akiknél szteroidrezisztens betegség. Ez a fertőzés súlyosabb klinikai lefolyásért is felelős, és kezelés hiányában halált is okozhat. korai Sőt, a klinikai állapot javulása az antivirális terápia megkezdésekor, ami a CMV aktív szerepére utal (Shukla et al. 2015).
A CMV-fertőzés prevalenciája IBD-ben szenvedő betegeknél az alkalmazott diagnosztikai módszertől függően nem egyértelmű. 16-34% volt azoknál a közepesen súlyos-súlyos UC-s betegeknél, akik szerológiai és szövettani vizsgálatokat végeztek (Kishore et al. 2004) (Wada et al. 2003).
Másrészt a CMV-fertőzés 20-40%-os volt a súlyosan szteroid-refrakter UC-ban szenvedőkben, antigenémia és szövettani értékelések (H&E festés és immunhisztokémia [IHC] (Domenech és mtsai. 2008) kombinációjával (Maconi et al. 2005) ) (Cottone et al. 2001) (Kambham et al. 2004) Ezenkívül számos nyugati tanulmány megpróbálta feltárni a vastagbélszövetben a CMV reaktivációjának a UC klinikai evolúciójára gyakorolt hatását. Ismereteink szerint azonban régiónkban hiányoznak a CMV és az UC kapcsolatáról szóló tanulmányok (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al. 2015) (Kim et al. 2014) (Wu XW et al. 2015).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alkalmas betegnél fekélyes vastagbélgyulladás diagnosztizált, beleértve a klinikai, endoszkópos és szövettani vizsgálatokat is. A jogosult betegek közepesen vagy súlyosan aktív betegségben szenvednek (teljes Mayo-pontszám, 6-12 pont), az endoszkópos alpontszám legalább 2, és nem reagáltak megfelelően vagy nem tolerálták a kezelést a következők legalább egyikével: kortikoszteroidok és/vagy azatioprin vagy 6 - merkaptopurin és/vagy 5-amino-szalicilát tartalmú gyógyszerek.
Kizárási kritériumok:
- - Remittens UC-ben szenvedő betegek
- A fekélyes vastagbélgyulladástól eltérő IBD-ben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citomegalovírus fertőzés szteroid-refrakter colitis ulcerosában
Időkeret: 6 hónap
|
azonosítani a CMV-fertőzés prevalenciáját a szteroid-refrakter ulcerative colitisben szenvedő betegeknél, és értékelni ezeknél a betegeknél a klinikai és endoszkópos állapotokat.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- You DM, Johnson MD. Cytomegalovirus infection and the gastrointestinal tract. Curr Gastroenterol Rep. 2012 Aug;14(4):334-42. doi: 10.1007/s11894-012-0266-4.
- Goodman AL, Murray CD, Watkins J, Griffiths PD, Webster DP. CMV in the gut: a critical review of CMV detection in the immunocompetent host with colitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Jan;34(1):13-18. doi: 10.1007/s10096-014-2212-x. Epub 2014 Aug 6.
- Kishore J, Ghoshal U, Ghoshal UC, Krishnani N, Kumar S, Singh M, Ayyagari A. Infection with cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease: prevalence, clinical significance and outcome. J Med Microbiol. 2004 Nov;53(Pt 11):1155-1160. doi: 10.1099/jmm.0.45629-0.
- Cottone M, Pietrosi G, Martorana G, Casa A, Pecoraro G, Oliva L, Orlando A, Rosselli M, Rizzo A, Pagliaro L. Prevalence of cytomegalovirus infection in severe refractory ulcerative and Crohn's colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):773-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03620.x.
- McCurdy JD, Jones A, Enders FT, Killian JM, Loftus EV Jr, Smyrk TC, Bruining DH. A model for identifying cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):131-7; quiz e7. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.026. Epub 2014 Jun 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMV infection
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .