Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citomegalovírus fertőzés szteroid-refrakter fekélyes vastagbélgyulladásban

2018. március 16. frissítette: Dr mohammedRmadan hamad

A munka célja

  • A CMV fertőzés prevalenciájának azonosítása szteroid-refrakter colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
  • Ezen betegek klinikai és endoszkópos állapotának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fekélyes vastagbélgyulladás (UC) a vastagbél nyálkahártyájának krónikus gyulladásos betegsége, amelyet ismétlődő véres hasmenés, hasi görcsök és nyálkahártya fekélyes rohama jellemez, amely gyakran hosszú távú terápiát igényel a remisszió fenntartásához (Fefferman és Farrell 2005). Ezenkívül a refrakter UC közepesen súlyos vagy súlyos vastagbélgyulladás refrakter vagy intoleráns a hagyományos terápiára (szteroid-refrakter vastagbélgyulladás) vagy immunmodulátorokra (immunmodulátor-refrakter vastagbélgyulladás), amelyek kolektómiával végződhetnek (Baumgart és Sandborn 2007) (Garud és Peppercorn 2009).

Az UC etiológiája ismeretlen; a genetikai és környezeti tényezők és mikroorganizmusok azonban fontos szerepet játszhatnak. Epidemiológiai és mikrobiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy az enteropatogén mikroorganizmusok jelentős szerepet játszanak az IBD klinikai megindításában és visszaesésében (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). például. az aktív UC-t a Clostridium difficile, a citomegalovírus (CMV) fokozott kimutatási arányával hozták összefüggésbe.

A citomegalovírus (CMV) a Herpesviridae családba tartozó kettős szálú DNS-vírus. Az elsődleges fertőzés után a vírusról ismert, hogy tartós, élethosszig tartó fertőzést tart fenn, gyakran látens formában, amely számos szervben vagy szövetben megtalálható, különösen a vastagbélben.

A citomegalovírus-fertőzést (CMV) gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél a visszaesés okaként írták le, főként azoknál, akiknél szteroidrezisztens betegség. Ez a fertőzés súlyosabb klinikai lefolyásért is felelős, és kezelés hiányában halált is okozhat. korai Sőt, a klinikai állapot javulása az antivirális terápia megkezdésekor, ami a CMV aktív szerepére utal (Shukla et al. 2015).

A CMV-fertőzés prevalenciája IBD-ben szenvedő betegeknél az alkalmazott diagnosztikai módszertől függően nem egyértelmű. 16-34% volt azoknál a közepesen súlyos-súlyos UC-s betegeknél, akik szerológiai és szövettani vizsgálatokat végeztek (Kishore et al. 2004) (Wada et al. 2003).

Másrészt a CMV-fertőzés 20-40%-os volt a súlyosan szteroid-refrakter UC-ban szenvedőkben, antigenémia és szövettani értékelések (H&E festés és immunhisztokémia [IHC] (Domenech és mtsai. 2008) kombinációjával (Maconi et al. 2005) ) (Cottone et al. 2001) (Kambham et al. 2004) Ezenkívül számos nyugati tanulmány megpróbálta feltárni a vastagbélszövetben a CMV reaktivációjának a UC klinikai evolúciójára gyakorolt ​​hatását. Ismereteink szerint azonban régiónkban hiányoznak a CMV és az UC kapcsolatáról szóló tanulmányok (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al. 2015) (Kim et al. 2014) (Wu XW et al. 2015).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba egymást követően 50 felnőtt beteget vonnak be, akik közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvednek, és nem reagálnak a hagyományos terápiára. Ezeket a betegeket CMV-fertőzés jelenlétére értékelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alkalmas betegnél fekélyes vastagbélgyulladás diagnosztizált, beleértve a klinikai, endoszkópos és szövettani vizsgálatokat is. A jogosult betegek közepesen vagy súlyosan aktív betegségben szenvednek (teljes Mayo-pontszám, 6-12 pont), az endoszkópos alpontszám legalább 2, és nem reagáltak megfelelően vagy nem tolerálták a kezelést a következők legalább egyikével: kortikoszteroidok és/vagy azatioprin vagy 6 - merkaptopurin és/vagy 5-amino-szalicilát tartalmú gyógyszerek.

Kizárási kritériumok:

  • - Remittens UC-ben szenvedő betegek
  • A fekélyes vastagbélgyulladástól eltérő IBD-ben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citomegalovírus fertőzés szteroid-refrakter colitis ulcerosában
Időkeret: 6 hónap
azonosítani a CMV-fertőzés prevalenciáját a szteroid-refrakter ulcerative colitisben szenvedő betegeknél, és értékelni ezeknél a betegeknél a klinikai és endoszkópos állapotokat.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel