Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytomegalovirusinfektion vid steroid-refraktär ulcerös kolit

16 mars 2018 uppdaterad av: Dr mohammedRmadan hamad

Syftet med arbetet

  • Att identifiera prevalensen av CMV-infektion hos patienter med steroid-refraktär ulcerös kolit.
  • Att bedöma de kliniska och endoskopiska tillstånden hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ulcerös kolit (UC) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i tjocktarmens slemhinna som kännetecknas av återkommande attacker av blodig diarré, bukkramper och slemhinneulceration som ofta kräver långtidsbehandling för att bibehålla remission (Fefferman och Farrell 2005). Dessutom är refraktär UC måttlig till svår kolit refraktär eller intolerant mot konventionell terapi (steroid-refraktär kolit) eller immunmodulatorer (immunomodulator-refractory colitis) som kan sluta vid kolektomi (Baumgart och Sandborn 2007) (Garud och Peppercorn 2009).

Etiologin för UC är okänd; genetiska och miljömässiga faktorer och mikroorganismer kan dock spela en viktig roll. Epidemiologiska och mikrobiologiska studier tyder på att enteropatogena mikroorganismer spelar en betydande roll i den kliniska initieringen och återfallen av IBD (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). t.ex. aktiv UC har associerats med ökad detektionshastighet av Clostridium difficile, cytomegalovirus (CMV).

Cytomegalovirus (CMV) är ett dubbelsträngat DNA-virus från familjen Herpesviridae. Efter primär infektion är viruset känt för att upprätthålla en ihållande, livslång infektion, ofta som en latent form som kan hittas i flera organ eller vävnader, särskilt i tjocktarmen.

Cytomegalovirusinfektion (CMV) har beskrivits hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som en orsak till återfall, främst hos dem med steroid refraktär sjukdom. Denna infektion är också ansvarig för ett mer allvarligt kliniskt förlopp och kan orsaka dödsfall om den inte behandlas tidig Dessutom en förbättring av klinisk status när antiviral terapi initierades, vilket tyder på en aktiv roll av CMV (Shukla et al. 2015).

Prevalensen av CMV-infektion hos IBD-patienter är oklar beroende på vilken diagnosmetod som används. Det varierade mellan 16 och 34 % hos patienter med måttlig till svår UC som använde serologiska och histologiska tester (Kishore et al 2004) (Wada et al. 2003).

Å andra sidan var CMV-infektion 20-40 % hos dem med allvarligt steroid-refraktär UC med en kombination av antigenemi och histologiska utvärderingar (H&E-färgning och immunhistokemi [IHC] (Domenech et al.. 2008) ( Maconi et al. 2005 ) (Cottone et al.2001)(Kambham et al. 2004) Dessutom har flera västerländska studier försökt undersöka implikationen av CMV-reaktivering i kolonvävnad på den kliniska utvecklingen av UC. Såvitt vi vet saknas dock studier om sambandet mellan CMV och UC i vår region (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al 2015)(Kim et al 2014) (Wu XW et al.2015).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkluderas i följd 50 vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit som inte svarar på konventionell terapi. Dessa patienter kommer att utvärderas för förekomst av CMV-infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla berättigade patienter har en etablerad diagnos av ulcerös kolit, inklusive kliniska, endoskopiska och histologiska bedömningar. Kvalificerade patienter har måttligt till allvarligt aktiv sjukdom (totalt Mayo-poäng, 6 - 12 poäng), med endoskopisubscore på minst 2 och hade otillräckligt svar på eller kan inte tolerera behandling med minst en av följande: kortikosteroider och/eller azatioprin eller 6 -merkaptopurin och/eller 5-aminosalicylat-innehållande läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • - Patienter med remittent UC
  • Patienter kända för att ha annan IBD än ulcerös kolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytomegalovirusinfektion vid steroid-refraktär ulcerös kolit
Tidsram: 6 månader
identifiera förekomsten av CMV-infektion hos patienter med steroid-refraktär ulcerös kolit och bedöma de kliniska och endoskopiska tillstånden hos dessa patienter.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cmv kolit

Prenumerera