- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03467841
Cytomegalovirusinfektion vid steroid-refraktär ulcerös kolit
Syftet med arbetet
- Att identifiera prevalensen av CMV-infektion hos patienter med steroid-refraktär ulcerös kolit.
- Att bedöma de kliniska och endoskopiska tillstånden hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ulcerös kolit (UC) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i tjocktarmens slemhinna som kännetecknas av återkommande attacker av blodig diarré, bukkramper och slemhinneulceration som ofta kräver långtidsbehandling för att bibehålla remission (Fefferman och Farrell 2005). Dessutom är refraktär UC måttlig till svår kolit refraktär eller intolerant mot konventionell terapi (steroid-refraktär kolit) eller immunmodulatorer (immunomodulator-refractory colitis) som kan sluta vid kolektomi (Baumgart och Sandborn 2007) (Garud och Peppercorn 2009).
Etiologin för UC är okänd; genetiska och miljömässiga faktorer och mikroorganismer kan dock spela en viktig roll. Epidemiologiska och mikrobiologiska studier tyder på att enteropatogena mikroorganismer spelar en betydande roll i den kliniska initieringen och återfallen av IBD (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). t.ex. aktiv UC har associerats med ökad detektionshastighet av Clostridium difficile, cytomegalovirus (CMV).
Cytomegalovirus (CMV) är ett dubbelsträngat DNA-virus från familjen Herpesviridae. Efter primär infektion är viruset känt för att upprätthålla en ihållande, livslång infektion, ofta som en latent form som kan hittas i flera organ eller vävnader, särskilt i tjocktarmen.
Cytomegalovirusinfektion (CMV) har beskrivits hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som en orsak till återfall, främst hos dem med steroid refraktär sjukdom. Denna infektion är också ansvarig för ett mer allvarligt kliniskt förlopp och kan orsaka dödsfall om den inte behandlas tidig Dessutom en förbättring av klinisk status när antiviral terapi initierades, vilket tyder på en aktiv roll av CMV (Shukla et al. 2015).
Prevalensen av CMV-infektion hos IBD-patienter är oklar beroende på vilken diagnosmetod som används. Det varierade mellan 16 och 34 % hos patienter med måttlig till svår UC som använde serologiska och histologiska tester (Kishore et al 2004) (Wada et al. 2003).
Å andra sidan var CMV-infektion 20-40 % hos dem med allvarligt steroid-refraktär UC med en kombination av antigenemi och histologiska utvärderingar (H&E-färgning och immunhistokemi [IHC] (Domenech et al.. 2008) ( Maconi et al. 2005 ) (Cottone et al.2001)(Kambham et al. 2004) Dessutom har flera västerländska studier försökt undersöka implikationen av CMV-reaktivering i kolonvävnad på den kliniska utvecklingen av UC. Såvitt vi vet saknas dock studier om sambandet mellan CMV och UC i vår region (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al 2015)(Kim et al 2014) (Wu XW et al.2015).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla berättigade patienter har en etablerad diagnos av ulcerös kolit, inklusive kliniska, endoskopiska och histologiska bedömningar. Kvalificerade patienter har måttligt till allvarligt aktiv sjukdom (totalt Mayo-poäng, 6 - 12 poäng), med endoskopisubscore på minst 2 och hade otillräckligt svar på eller kan inte tolerera behandling med minst en av följande: kortikosteroider och/eller azatioprin eller 6 -merkaptopurin och/eller 5-aminosalicylat-innehållande läkemedel.
Exklusions kriterier:
- - Patienter med remittent UC
- Patienter kända för att ha annan IBD än ulcerös kolit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytomegalovirusinfektion vid steroid-refraktär ulcerös kolit
Tidsram: 6 månader
|
identifiera förekomsten av CMV-infektion hos patienter med steroid-refraktär ulcerös kolit och bedöma de kliniska och endoskopiska tillstånden hos dessa patienter.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- You DM, Johnson MD. Cytomegalovirus infection and the gastrointestinal tract. Curr Gastroenterol Rep. 2012 Aug;14(4):334-42. doi: 10.1007/s11894-012-0266-4.
- Goodman AL, Murray CD, Watkins J, Griffiths PD, Webster DP. CMV in the gut: a critical review of CMV detection in the immunocompetent host with colitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Jan;34(1):13-18. doi: 10.1007/s10096-014-2212-x. Epub 2014 Aug 6.
- Kishore J, Ghoshal U, Ghoshal UC, Krishnani N, Kumar S, Singh M, Ayyagari A. Infection with cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease: prevalence, clinical significance and outcome. J Med Microbiol. 2004 Nov;53(Pt 11):1155-1160. doi: 10.1099/jmm.0.45629-0.
- Cottone M, Pietrosi G, Martorana G, Casa A, Pecoraro G, Oliva L, Orlando A, Rosselli M, Rizzo A, Pagliaro L. Prevalence of cytomegalovirus infection in severe refractory ulcerative and Crohn's colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):773-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03620.x.
- McCurdy JD, Jones A, Enders FT, Killian JM, Loftus EV Jr, Smyrk TC, Bruining DH. A model for identifying cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):131-7; quiz e7. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.026. Epub 2014 Jun 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMV infection
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cmv kolit
-
Elisabeth KincaideHar inte rekryterat ännuCMV | CMV-infektion | CMV Viremia | CMV-sjukdomFörenta staterna
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAvslutadNjurtransplantation | Njurtransplantationsmottagare | CMV-specifikt immunsvar | CMV-reaktiveringSpanien
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Har inte rekryterat ännu
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAvslutad
-
University Health Network, TorontoRekryteringCMV | LungtransplantationsmottagareKanada
-
Medical University of South CarolinaTakedaAvslutadCMV | TransplantationskomplikationFörenta staterna
-
St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadCMV | Medfödd Cmv | Moderns infektioner som påverkar foster eller nyfödda | Avskaffar virusStorbritannien
-
Imperial College LondonIndragenAllogen stamcellstransplantation | CMV-reaktivering | Autologa CMV-specifika CD8+ T-cellerStorbritannien
-
University of Rome Tor VergataHeinrich-Heine-Universitaet DuesseldorfHar inte rekryterat ännuCMV | Allogen hematopoetisk stamcellstransplantationsmottagareTyskland