Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytomegalovirová infekce u steroidní refrakterní ulcerózní kolitidy

16. března 2018 aktualizováno: Dr mohammedRmadan hamad

Cíl práce

  • Identifikovat prevalenci CMV infekce u pacientů s ulcerózní kolitidou refrakterní na steroidy.
  • Zhodnotit klinický a endoskopický stav u těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické zánětlivé onemocnění sliznice tlustého střeva charakterizované opakovanými záchvaty krvavého průjmu, břišních křečí a slizniční ulcerace, které často vyžaduje dlouhodobou terapii k udržení remise (Fefferman a Farrell 2005). Kromě toho je refrakterní UC středně těžká až těžká kolitida refrakterní nebo netolerantní ke konvenční terapii (koliditida refrakterní na steroidy) nebo imunomodulátory (kolitida refrakterní na imunomodulátory), která může skončit kolektomií (Baumgart a Sandborn 2007) (Garud a Peppercorn 2009).

Etiologie UC není známa; důležitou roli však mohou hrát genetické a environmentální faktory a mikroorganismy. Epidemiologické a mikrobiologické studie naznačují, že enteropatogenní mikroorganismy hrají podstatnou roli v klinické iniciaci a relapsech IBD (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). např. aktivní UC byla spojena se zvýšenou mírou detekce Clostridium difficile, cytomegaloviru (CMV).

Cytomegalovirus (CMV) je dvouvláknový DNA virus z čeledi Herpesviridae. Po primární infekci je známo, že virus udržuje perzistentní, celoživotní infekci, často jako latentní formu, kterou lze nalézt v několika orgánech nebo tkáních, zejména v tlustém střevě.

Cytomegalovirová infekce (CMV) byla popsána u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) jako příčina relapsu, zejména u pacientů s onemocněním refrakterním na steroidy. Tato infekce je také zodpovědná za závažnější klinický průběh a může způsobit smrt, pokud není léčena. brzy Navíc zlepšení klinického stavu, když byla zahájena antivirová terapie, což naznačuje aktivní roli CMV (Shukla et al. 2015).

Prevalence CMV infekce u pacientů s IBD je nejasná v závislosti na použité diagnostické metodě. Pohyboval se v rozmezí 16 - 34 % u pacientů se středně těžkou až těžkou UC pomocí sérologických a histologických testů (Kishore et al. 2004) (Wada et al. 2003).

Na druhé straně, CMV infekce byla 20-40 % u pacientů s těžkou steroid-refrakterní UC pomocí kombinace antigenemie a histologického hodnocení (H&E barvení a imunohistochemie [IHC] (Domenech et al.. 2008) (Maconi et al. 2005 ) (Cottone et al.2001)(Kambham et al. 2004) Kromě toho se několik západních studií pokusilo prozkoumat důsledek reaktivace CMV v tkáni tlustého střeva na klinický vývoj UC. Pokud je nám však známo, studie o vztahu mezi CMV a UC v našem regionu chybí (Al-Zafiri et al 2012). (Chun a kol. 2015) (Kim a kol. 2014) (Wu XW a kol. 2015).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude postupně zahrnuto 50 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou nereagující na konvenční léčbu. U těchto pacientů bude vyšetřena přítomnost CMV infekce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni způsobilí pacienti mají stanovenou diagnózu ulcerózní kolitidy, včetně klinického, endoskopického a histologického vyšetření. Způsobilí pacienti mají středně těžké až těžké aktivní onemocnění (celkové skóre Mayo, 6–12 bodů), s endoskopickým dílčím skóre alespoň 2 a měli nedostatečnou odpověď nebo netolerovali léčbu alespoň jedním z následujících: kortikosteroidy a/nebo azathioprinem nebo 6 - merkaptopurin a/nebo léky obsahující 5-aminosalicylát.

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti s remitentní UC
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají jiné IBD než ulcerózní kolitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytomegalovirová infekce u steroid-refrakterní ulcerózní kolitidy
Časové okno: 6 měsíců
identifikovat prevalenci CMV infekce u pacientů s ulcerózní kolitidou refrakterní na steroidy a posoudit klinické a endoskopické stavy u těchto pacientů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cmv kolitida

Předplatit