- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03467841
Cytomegalovirová infekce u steroidní refrakterní ulcerózní kolitidy
Cíl práce
- Identifikovat prevalenci CMV infekce u pacientů s ulcerózní kolitidou refrakterní na steroidy.
- Zhodnotit klinický a endoskopický stav u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ulcerózní kolitida (UC) je chronické zánětlivé onemocnění sliznice tlustého střeva charakterizované opakovanými záchvaty krvavého průjmu, břišních křečí a slizniční ulcerace, které často vyžaduje dlouhodobou terapii k udržení remise (Fefferman a Farrell 2005). Kromě toho je refrakterní UC středně těžká až těžká kolitida refrakterní nebo netolerantní ke konvenční terapii (koliditida refrakterní na steroidy) nebo imunomodulátory (kolitida refrakterní na imunomodulátory), která může skončit kolektomií (Baumgart a Sandborn 2007) (Garud a Peppercorn 2009).
Etiologie UC není známa; důležitou roli však mohou hrát genetické a environmentální faktory a mikroorganismy. Epidemiologické a mikrobiologické studie naznačují, že enteropatogenní mikroorganismy hrají podstatnou roli v klinické iniciaci a relapsech IBD (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). např. aktivní UC byla spojena se zvýšenou mírou detekce Clostridium difficile, cytomegaloviru (CMV).
Cytomegalovirus (CMV) je dvouvláknový DNA virus z čeledi Herpesviridae. Po primární infekci je známo, že virus udržuje perzistentní, celoživotní infekci, často jako latentní formu, kterou lze nalézt v několika orgánech nebo tkáních, zejména v tlustém střevě.
Cytomegalovirová infekce (CMV) byla popsána u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) jako příčina relapsu, zejména u pacientů s onemocněním refrakterním na steroidy. Tato infekce je také zodpovědná za závažnější klinický průběh a může způsobit smrt, pokud není léčena. brzy Navíc zlepšení klinického stavu, když byla zahájena antivirová terapie, což naznačuje aktivní roli CMV (Shukla et al. 2015).
Prevalence CMV infekce u pacientů s IBD je nejasná v závislosti na použité diagnostické metodě. Pohyboval se v rozmezí 16 - 34 % u pacientů se středně těžkou až těžkou UC pomocí sérologických a histologických testů (Kishore et al. 2004) (Wada et al. 2003).
Na druhé straně, CMV infekce byla 20-40 % u pacientů s těžkou steroid-refrakterní UC pomocí kombinace antigenemie a histologického hodnocení (H&E barvení a imunohistochemie [IHC] (Domenech et al.. 2008) (Maconi et al. 2005 ) (Cottone et al.2001)(Kambham et al. 2004) Kromě toho se několik západních studií pokusilo prozkoumat důsledek reaktivace CMV v tkáni tlustého střeva na klinický vývoj UC. Pokud je nám však známo, studie o vztahu mezi CMV a UC v našem regionu chybí (Al-Zafiri et al 2012). (Chun a kol. 2015) (Kim a kol. 2014) (Wu XW a kol. 2015).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni způsobilí pacienti mají stanovenou diagnózu ulcerózní kolitidy, včetně klinického, endoskopického a histologického vyšetření. Způsobilí pacienti mají středně těžké až těžké aktivní onemocnění (celkové skóre Mayo, 6–12 bodů), s endoskopickým dílčím skóre alespoň 2 a měli nedostatečnou odpověď nebo netolerovali léčbu alespoň jedním z následujících: kortikosteroidy a/nebo azathioprinem nebo 6 - merkaptopurin a/nebo léky obsahující 5-aminosalicylát.
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti s remitentní UC
- Pacienti, o kterých je známo, že mají jiné IBD než ulcerózní kolitidu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytomegalovirová infekce u steroid-refrakterní ulcerózní kolitidy
Časové okno: 6 měsíců
|
identifikovat prevalenci CMV infekce u pacientů s ulcerózní kolitidou refrakterní na steroidy a posoudit klinické a endoskopické stavy u těchto pacientů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- You DM, Johnson MD. Cytomegalovirus infection and the gastrointestinal tract. Curr Gastroenterol Rep. 2012 Aug;14(4):334-42. doi: 10.1007/s11894-012-0266-4.
- Goodman AL, Murray CD, Watkins J, Griffiths PD, Webster DP. CMV in the gut: a critical review of CMV detection in the immunocompetent host with colitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Jan;34(1):13-18. doi: 10.1007/s10096-014-2212-x. Epub 2014 Aug 6.
- Kishore J, Ghoshal U, Ghoshal UC, Krishnani N, Kumar S, Singh M, Ayyagari A. Infection with cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease: prevalence, clinical significance and outcome. J Med Microbiol. 2004 Nov;53(Pt 11):1155-1160. doi: 10.1099/jmm.0.45629-0.
- Cottone M, Pietrosi G, Martorana G, Casa A, Pecoraro G, Oliva L, Orlando A, Rosselli M, Rizzo A, Pagliaro L. Prevalence of cytomegalovirus infection in severe refractory ulcerative and Crohn's colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):773-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03620.x.
- McCurdy JD, Jones A, Enders FT, Killian JM, Loftus EV Jr, Smyrk TC, Bruining DH. A model for identifying cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):131-7; quiz e7. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.026. Epub 2014 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMV infection
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cmv kolitida
-
St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCMV | Vrozené Cmv | Infekce matky postihující plod nebo novorozence | Vylučování viruSpojené království
-
Elisabeth KincaideZatím nenabírámeCMV | CMV infekce | CMV virémie | CMV nemocSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaTakedaDokončenoCMV | Transplantační komplikaceSpojené státy
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Zatím nenabíráme
-
Meridian Bioscience, Inc.Dokončeno
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, LilleDokončeno
-
Imperial College LondonStaženoAlogenní transplantace kmenových buněk | Reaktivace CMV | Autologní CMV specifické CD8+ T buňkySpojené království
-
University Health Network, TorontoNáborCMV | Příjemce transplantace plicKanada