- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03467841
Cytomegalovirus-infektion i steroid-refraktær colitis ulcerosa
Formålet med arbejdet
- At identificere forekomsten af CMV-infektion hos patienter med steroid-refraktær colitis ulcerosa.
- At vurdere de kliniske og endoskopiske tilstande hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk inflammatorisk lidelse i tyktarmens slimhinde karakteriseret ved tilbagevendende anfald af blodig diarré, mavekramper og slimhindesår, der ofte kræver langvarig behandling for at opretholde remission (Fefferman og Farrell 2005). Derudover er refraktær UC moderat til svær colitis refraktær eller intolerant over for konventionel terapi (steroid-refraktær colitis) eller immunmodulatorer (immunomodulator-refractory colitis), der kan ende ved kolektomi (Baumgart og Sandborn 2007) (Garud og Peppercorn 2009).
Ætiologien af UC er ukendt; dog kan genetiske og miljømæssige faktorer og mikroorganismer spille en vigtig rolle. Epidemiologiske og mikrobiologiske undersøgelser tyder på, at enteropatogene mikroorganismer spiller en væsentlig rolle i den kliniske initiering og tilbagefald af IBD (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). for eksempel. aktiv UC er blevet forbundet med øgede påvisningsrater af Clostridium difficile, cytomegalovirus (CMV).
Cytomegalovirus (CMV) er et dobbeltstrenget DNA-virus af Herpesviridae-familien. Efter primær infektion er virus kendt for at opretholde en vedvarende, livslang infektion, ofte som en latent form, der kan findes i flere organer eller væv, især i tyktarmen.
Cytomegalovirusinfektion (CMV) er blevet beskrevet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) som en årsag til tilbagefald, hovedsageligt hos dem med steroid refraktær sygdom. Denne infektion er også ansvarlig for et mere alvorligt klinisk forløb og kan forårsage død, hvis den ikke behandles tidligt Desuden en forbedring af klinisk status, når antiviral terapi blev påbegyndt, hvilket tyder på en aktiv rolle af CMV (Shukla et al. 2015).
Prævalensen af CMV-infektion hos IBD-patienter er uklar afhængigt af den anvendte diagnosemetode. Det var i området 16-34 % hos patienter med moderat til svær UC, der brugte serologiske og histologiske tests (Kishore et al. 2004) (Wada et al. 2003).
På den anden side var CMV-infektion 20-40 % hos dem med svært steroid-refraktær UC ved hjælp af en kombination af antigenemi og histologiske evalueringer (H&E-farvning og immunhistokemi [IHC] (Domenech et al.. 2008) (Maconi et al. 2005) ) (Cottone et al.2001)(Kambham et al. 2004) Derudover har adskillige vestlige undersøgelser forsøgt at udforske betydningen af CMV-reaktivering i tyktarmsvæv på den kliniske udvikling af UC. Så vidt vi ved, mangler undersøgelser af forholdet mellem CMV og UC i vores region (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al 2015)(Kim et al 2014) (Wu XW et al.2015).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvalificerede patienter har en etableret diagnose af colitis ulcerosa, herunder kliniske, endoskopiske og histologiske vurderinger. Kvalificerede patienter har moderat til svær aktiv sygdom (total Mayo-score, 6-12 point), med endoskopi-subscore på mindst 2 og havde utilstrækkelig respons på eller kan ikke tolerere behandling med mindst én af følgende: kortikosteroider og/eller azathioprin eller 6 -mercaptopurin og/eller 5-aminosalicylat-holdige medicin.
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter med remitterende UC
- Patienter, der vides at have andre IBD end colitis ulcerosa
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytomegalovirusinfektion i steroid-refraktær colitis ulcerosa
Tidsramme: 6 måneder
|
identificere forekomsten af CMV-infektion hos patienter med steroid-refraktær colitis ulcerosa og vurdere de kliniske og endoskopiske tilstande hos disse patienter.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- You DM, Johnson MD. Cytomegalovirus infection and the gastrointestinal tract. Curr Gastroenterol Rep. 2012 Aug;14(4):334-42. doi: 10.1007/s11894-012-0266-4.
- Goodman AL, Murray CD, Watkins J, Griffiths PD, Webster DP. CMV in the gut: a critical review of CMV detection in the immunocompetent host with colitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Jan;34(1):13-18. doi: 10.1007/s10096-014-2212-x. Epub 2014 Aug 6.
- Kishore J, Ghoshal U, Ghoshal UC, Krishnani N, Kumar S, Singh M, Ayyagari A. Infection with cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease: prevalence, clinical significance and outcome. J Med Microbiol. 2004 Nov;53(Pt 11):1155-1160. doi: 10.1099/jmm.0.45629-0.
- Cottone M, Pietrosi G, Martorana G, Casa A, Pecoraro G, Oliva L, Orlando A, Rosselli M, Rizzo A, Pagliaro L. Prevalence of cytomegalovirus infection in severe refractory ulcerative and Crohn's colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):773-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03620.x.
- McCurdy JD, Jones A, Enders FT, Killian JM, Loftus EV Jr, Smyrk TC, Bruining DH. A model for identifying cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):131-7; quiz e7. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.026. Epub 2014 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMV infection
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cmv Colitis
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetCMV | Koloskopi | Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa)Tyrkiet (Türkiye)
-
Elisabeth KincaideIkke rekrutterer endnuCMV | CMV infektion | CMV viræmi | CMV sygdomForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaTakedaAfsluttetCMV | TransplantationskomplikationForenede Stater
-
St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetCMV | Medfødt Cmv | Maternelle infektioner, der påvirker fosteret eller nyfødte | Afskaffe virusDet Forenede Kongerige
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Ikke rekrutterer endnu
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAfsluttet
-
University Health Network, TorontoRekrutteringCMV | LungetransplantationsmodtagerCanada
-
Meridian Bioscience, Inc.AfsluttetCMVForenede Stater, Australien, Canada, Italien
Kliniske forsøg med CMV IgM, IgG i blod real-time PCR for serum CMV DNA.
-
The Republican Research and Practical Center for...Belarusian State Medical UniversityAfsluttet