Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytomegalovirus-infektion i steroid-refraktær colitis ulcerosa

16. marts 2018 opdateret af: Dr mohammedRmadan hamad

Formålet med arbejdet

  • At identificere forekomsten af ​​CMV-infektion hos patienter med steroid-refraktær colitis ulcerosa.
  • At vurdere de kliniske og endoskopiske tilstande hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk inflammatorisk lidelse i tyktarmens slimhinde karakteriseret ved tilbagevendende anfald af blodig diarré, mavekramper og slimhindesår, der ofte kræver langvarig behandling for at opretholde remission (Fefferman og Farrell 2005). Derudover er refraktær UC moderat til svær colitis refraktær eller intolerant over for konventionel terapi (steroid-refraktær colitis) eller immunmodulatorer (immunomodulator-refractory colitis), der kan ende ved kolektomi (Baumgart og Sandborn 2007) (Garud og Peppercorn 2009).

Ætiologien af ​​UC er ukendt; dog kan genetiske og miljømæssige faktorer og mikroorganismer spille en vigtig rolle. Epidemiologiske og mikrobiologiske undersøgelser tyder på, at enteropatogene mikroorganismer spiller en væsentlig rolle i den kliniske initiering og tilbagefald af IBD (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). for eksempel. aktiv UC er blevet forbundet med øgede påvisningsrater af Clostridium difficile, cytomegalovirus (CMV).

Cytomegalovirus (CMV) er et dobbeltstrenget DNA-virus af Herpesviridae-familien. Efter primær infektion er virus kendt for at opretholde en vedvarende, livslang infektion, ofte som en latent form, der kan findes i flere organer eller væv, især i tyktarmen.

Cytomegalovirusinfektion (CMV) er blevet beskrevet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) som en årsag til tilbagefald, hovedsageligt hos dem med steroid refraktær sygdom. Denne infektion er også ansvarlig for et mere alvorligt klinisk forløb og kan forårsage død, hvis den ikke behandles tidligt Desuden en forbedring af klinisk status, når antiviral terapi blev påbegyndt, hvilket tyder på en aktiv rolle af CMV (Shukla et al. 2015).

Prævalensen af ​​CMV-infektion hos IBD-patienter er uklar afhængigt af den anvendte diagnosemetode. Det var i området 16-34 % hos patienter med moderat til svær UC, der brugte serologiske og histologiske tests (Kishore et al. 2004) (Wada et al. 2003).

På den anden side var CMV-infektion 20-40 % hos dem med svært steroid-refraktær UC ved hjælp af en kombination af antigenemi og histologiske evalueringer (H&E-farvning og immunhistokemi [IHC] (Domenech et al.. 2008) (Maconi et al. 2005) ) (Cottone et al.2001)(Kambham et al. 2004) Derudover har adskillige vestlige undersøgelser forsøgt at udforske betydningen af ​​CMV-reaktivering i tyktarmsvæv på den kliniske udvikling af UC. Så vidt vi ved, mangler undersøgelser af forholdet mellem CMV og UC i vores region (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al 2015)(Kim et al 2014) (Wu XW et al.2015).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil fortløbende omfatte 50 voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa, der ikke reagerer på konventionel behandling. Disse patienter vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​CMV-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvalificerede patienter har en etableret diagnose af colitis ulcerosa, herunder kliniske, endoskopiske og histologiske vurderinger. Kvalificerede patienter har moderat til svær aktiv sygdom (total Mayo-score, 6-12 point), med endoskopi-subscore på mindst 2 og havde utilstrækkelig respons på eller kan ikke tolerere behandling med mindst én af følgende: kortikosteroider og/eller azathioprin eller 6 -mercaptopurin og/eller 5-aminosalicylat-holdige medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter med remitterende UC
  • Patienter, der vides at have andre IBD end colitis ulcerosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytomegalovirusinfektion i steroid-refraktær colitis ulcerosa
Tidsramme: 6 måneder
identificere forekomsten af ​​CMV-infektion hos patienter med steroid-refraktær colitis ulcerosa og vurdere de kliniske og endoskopiske tilstande hos disse patienter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cmv Colitis

Kliniske forsøg med CMV IgM, IgG i blod real-time PCR for serum CMV DNA.

Abonner