- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03467841
Cytomegalovirus-Infektion bei steroidrefraktärer Colitis ulcerosa
Ziel der Arbeit
- Bestimmung der Prävalenz einer CMV-Infektion bei Patienten mit steroidrefraktärer Colitis ulcerosa.
- Beurteilung der klinischen und endoskopischen Bedingungen bei diesen Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Dickdarmschleimhaut, die durch rezidivierende Attacken von blutigem Durchfall, Bauchkrämpfen und Schleimhautgeschwüren gekennzeichnet ist und oft eine Langzeittherapie erfordert, um eine Remission aufrechtzuerhalten (Fefferman und Farrell 2005). Darüber hinaus ist eine mittelschwere bis schwere Kolitis refraktär oder intolerant gegenüber konventioneller Therapie (Steroid-refraktäre Kolitis) oder Immunmodulatoren (immunmodulator-refraktäre Kolitis), die mit einer Kolektomie enden kann (Baumgart und Sandborn 2007) (Garud und Peppercorn 2009).
Die Ätiologie von UC ist unbekannt; jedoch können genetische und umweltbedingte Faktoren und Mikroorganismen eine wichtige Rolle spielen. Epidemiologische und mikrobiologische Studien deuten darauf hin, dass enteropathogene Mikroorganismen eine wesentliche Rolle bei der klinischen Initiierung und den Rückfällen von CED spielen (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). z.B. aktive CU wurde mit erhöhten Erkennungsraten von Clostridium difficile, Cytomegalovirus (CMV) in Verbindung gebracht.
Das Cytomegalovirus (CMV) ist ein doppelsträngiges DNA-Virus aus der Familie der Herpesviridae. Nach der Primärinfektion ist bekannt, dass das Virus eine hartnäckige, lebenslange Infektion aufrechterhält, oft als latente Form, die in mehreren Organen oder Geweben, insbesondere im Dickdarm, gefunden werden kann.
Eine Cytomegalovirus-Infektion (CMV) wurde bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) als Ursache für einen Rückfall beschrieben, hauptsächlich bei Patienten mit steroidrefraktärer Erkrankung. Diese Infektion ist auch für einen schwereren klinischen Verlauf verantwortlich und kann unbehandelt zum Tod führen früh Darüber hinaus eine Verbesserung des klinischen Zustands, wenn eine antivirale Therapie begonnen wurde, was auf eine aktive Rolle von CMV hindeutet (Shukla et al. 2015) .
Die Prävalenz einer CMV-Infektion bei IBD-Patienten ist je nach verwendeter Diagnosemethode unklar. Sie lag bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei 16–34 %, wenn serologische und histologische Tests verwendet wurden (Kishore et al. 2004) (Wada et al. 2003) .
Andererseits betrug die CMV-Infektion 20-40 % bei Patienten mit schwerer Steroid-refraktärer CU unter Verwendung einer Kombination aus Antigenämie und histologischen Untersuchungen (H&E-Färbung und Immunhistochemie [IHC] (Domenech et al.. 2008) (Maconi et al. 2005 ) (Cotton et al. 2001) (Kambham et al. 2004) Darüber hinaus haben mehrere westliche Studien versucht, die Auswirkungen der CMV-Reaktivierung im Dickdarmgewebe auf die klinische Entwicklung von CU zu untersuchen. Allerdings fehlen unseres Wissens Studien zum Zusammenhang zwischen CMV und UC in unserer Region (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al. 2015)(Kim et al. 2014) (Wu XW et al.2015).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle in Frage kommenden Patienten haben eine gesicherte Diagnose von Colitis ulcerosa, einschließlich klinischer, endoskopischer und histologischer Untersuchungen. Geeignete Patienten haben eine mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung (Mayo-Gesamtscore, 6–12 Punkte) mit einem Endoskopie-Subscore von mindestens 2 und haben unzureichend auf eine Behandlung mit mindestens einem der folgenden Mittel angesprochen oder können sie nicht vertragen: Kortikosteroide und/oder Azathioprin oder 6 -Mercaptopurin und/oder 5-Aminosalicylat-haltige Medikamente.
Ausschlusskriterien:
- - Patienten mit remittierender UC
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie andere IBD als Colitis ulcerosa haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cytomegalovirus-Infektion bei steroidrefraktärer Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 6 Monate
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die Prävalenz einer CMV-Infektion bei Patienten mit steroidrefraktärer Colitis ulcerosa zu identifizieren und die klinischen und endoskopischen Zustände bei diesen Patienten zu beurteilen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- You DM, Johnson MD. Cytomegalovirus infection and the gastrointestinal tract. Curr Gastroenterol Rep. 2012 Aug;14(4):334-42. doi: 10.1007/s11894-012-0266-4.
- Goodman AL, Murray CD, Watkins J, Griffiths PD, Webster DP. CMV in the gut: a critical review of CMV detection in the immunocompetent host with colitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Jan;34(1):13-18. doi: 10.1007/s10096-014-2212-x. Epub 2014 Aug 6.
- Kishore J, Ghoshal U, Ghoshal UC, Krishnani N, Kumar S, Singh M, Ayyagari A. Infection with cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease: prevalence, clinical significance and outcome. J Med Microbiol. 2004 Nov;53(Pt 11):1155-1160. doi: 10.1099/jmm.0.45629-0.
- Cottone M, Pietrosi G, Martorana G, Casa A, Pecoraro G, Oliva L, Orlando A, Rosselli M, Rizzo A, Pagliaro L. Prevalence of cytomegalovirus infection in severe refractory ulcerative and Crohn's colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):773-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03620.x.
- McCurdy JD, Jones A, Enders FT, Killian JM, Loftus EV Jr, Smyrk TC, Bruining DH. A model for identifying cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):131-7; quiz e7. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.026. Epub 2014 Jun 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMV infection
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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