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Cytomegalovirus-Infektion bei steroidrefraktärer Colitis ulcerosa

16. März 2018 aktualisiert von: Dr mohammedRmadan hamad

Ziel der Arbeit

  • Bestimmung der Prävalenz einer CMV-Infektion bei Patienten mit steroidrefraktärer Colitis ulcerosa.
  • Beurteilung der klinischen und endoskopischen Bedingungen bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Dickdarmschleimhaut, die durch rezidivierende Attacken von blutigem Durchfall, Bauchkrämpfen und Schleimhautgeschwüren gekennzeichnet ist und oft eine Langzeittherapie erfordert, um eine Remission aufrechtzuerhalten (Fefferman und Farrell 2005). Darüber hinaus ist eine mittelschwere bis schwere Kolitis refraktär oder intolerant gegenüber konventioneller Therapie (Steroid-refraktäre Kolitis) oder Immunmodulatoren (immunmodulator-refraktäre Kolitis), die mit einer Kolektomie enden kann (Baumgart und Sandborn 2007) (Garud und Peppercorn 2009).

Die Ätiologie von UC ist unbekannt; jedoch können genetische und umweltbedingte Faktoren und Mikroorganismen eine wichtige Rolle spielen. Epidemiologische und mikrobiologische Studien deuten darauf hin, dass enteropathogene Mikroorganismen eine wesentliche Rolle bei der klinischen Initiierung und den Rückfällen von CED spielen (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015). z.B. aktive CU wurde mit erhöhten Erkennungsraten von Clostridium difficile, Cytomegalovirus (CMV) in Verbindung gebracht.

Das Cytomegalovirus (CMV) ist ein doppelsträngiges DNA-Virus aus der Familie der Herpesviridae. Nach der Primärinfektion ist bekannt, dass das Virus eine hartnäckige, lebenslange Infektion aufrechterhält, oft als latente Form, die in mehreren Organen oder Geweben, insbesondere im Dickdarm, gefunden werden kann.

Eine Cytomegalovirus-Infektion (CMV) wurde bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) als Ursache für einen Rückfall beschrieben, hauptsächlich bei Patienten mit steroidrefraktärer Erkrankung. Diese Infektion ist auch für einen schwereren klinischen Verlauf verantwortlich und kann unbehandelt zum Tod führen früh Darüber hinaus eine Verbesserung des klinischen Zustands, wenn eine antivirale Therapie begonnen wurde, was auf eine aktive Rolle von CMV hindeutet (Shukla et al. 2015) .

Die Prävalenz einer CMV-Infektion bei IBD-Patienten ist je nach verwendeter Diagnosemethode unklar. Sie lag bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei 16–34 %, wenn serologische und histologische Tests verwendet wurden (Kishore et al. 2004) (Wada et al. 2003) .

Andererseits betrug die CMV-Infektion 20-40 % bei Patienten mit schwerer Steroid-refraktärer CU unter Verwendung einer Kombination aus Antigenämie und histologischen Untersuchungen (H&E-Färbung und Immunhistochemie [IHC] (Domenech et al.. 2008) (Maconi et al. 2005 ) (Cotton et al. 2001) (Kambham et al. 2004) Darüber hinaus haben mehrere westliche Studien versucht, die Auswirkungen der CMV-Reaktivierung im Dickdarmgewebe auf die klinische Entwicklung von CU zu untersuchen. Allerdings fehlen unseres Wissens Studien zum Zusammenhang zwischen CMV und UC in unserer Region (Al-Zafiri et al 2012). (Chun et al. 2015)(Kim et al. 2014) (Wu XW et al.2015).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden nacheinander 50 erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingeschlossen, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen. Diese Patienten werden auf das Vorhandensein einer CMV-Infektion untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle in Frage kommenden Patienten haben eine gesicherte Diagnose von Colitis ulcerosa, einschließlich klinischer, endoskopischer und histologischer Untersuchungen. Geeignete Patienten haben eine mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung (Mayo-Gesamtscore, 6–12 Punkte) mit einem Endoskopie-Subscore von mindestens 2 und haben unzureichend auf eine Behandlung mit mindestens einem der folgenden Mittel angesprochen oder können sie nicht vertragen: Kortikosteroide und/oder Azathioprin oder 6 -Mercaptopurin und/oder 5-Aminosalicylat-haltige Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit remittierender UC
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie andere IBD als Colitis ulcerosa haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cytomegalovirus-Infektion bei steroidrefraktärer Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 6 Monate
die Prävalenz einer CMV-Infektion bei Patienten mit steroidrefraktärer Colitis ulcerosa zu identifizieren und die klinischen und endoskopischen Zustände bei diesen Patienten zu beurteilen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Cmv Colitis

Klinische Studien zur CMV IgM, IgG im Blut Echtzeit-PCR für Serum-CMV-DNA .

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