SAPIEN 3 Ultra -järjestelmä keskisuuren riskin potilaille, joilla on oireinen, vaikea aorttastenoosi
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Tulevaisuuden, yhden käden, monikeskustutkimus SAPIEN 3 Ultra -järjestelmästä keskitason riskin potilailla, joilla on vaikea, kalkkiperäinen, aorttastenoosi, joka vaatii aorttaläpän vaihtoa
Tämä tutkimus vahvistaa SAPIEN 3 Ultra -järjestelmän toimenpiteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn potilailla, joilla on vaikea, kalkkipitoinen AS ja joilla on keskimääräinen operatiivinen riski saada tavallinen aorttaläpän vaihto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Thomas Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaikea, kalkkimainen aortan ahtauma, joka täyttää seuraavat transthoracic echocardiogram kriteerit:
- Aorttaläpän pinta-ala ≤ 1,0 cm2 TAI aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤ 0,6 cm2/m2
- Suihkun nopeus ≥ 4,0 m/s TAI keskimääräinen gradientti ≥ 40 mmHg
- New York Heart Associationin toimintaluokka ≥ II
- Sydäntiimi arvioi olevan keskitasoinen avoimen kirurgisen hoidon riski
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkuperäinen aortan renkaan koko ei sovellu käytettävissä oleville THV-kokoille 3D-kuvausanalyysissä
- Aorttaläppä on yksikulmio, kaksikulmainen tai kalkkeutumaton
- Aiemmin olemassa oleva mekaaninen tai bioproteettinen venttiili missä tahansa asennossa.
- Vaikea aortan regurgitaatio (> 3+)
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio (> 3+) tai ≥ kohtalainen ahtauma
- Kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Sydämen kuvantaminen osoittavat sydämensisäistä massaa, veritulppaa tai kasvillisuutta
- Todisteet akuutista sydäninfarkista ≤ 30 päivää ennen läppäimplanttia
- Potilaat, joilla on suunnitteilla samanaikainen ablaatio eteisvärinän vuoksi
- Hypertrofinen kardiomyopatia ja tukos
- Sepelvaltimon anatomia, joka lisää sepelvaltimotukoksen riskiä TAVR:n jälkeen
Monimutkainen sepelvaltimotauti:
- Suojaamaton vasen sepelvaltimo
- SYNTAKSI-pisteet > 32
- Sydänryhmän arvio, että optimaalista revaskularisaatiota ei voida suorittaa
- Iliofemoraalisen verisuonen ominaisuudet, jotka estäisivät sisäänvientivaipan turvallisen sijoittamisen
- Merkittävä vatsan tai rintakehän aortan sairaus, joka estäisi synnytysjärjestelmän turvallisen kulun
- Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 180 päivän sisällä läppäimplanttitoimenpiteestä
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän sisällä venttiilin implantointitoimenpiteestä
- Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti tai kaulavaltimon ahtauman onnistunut hoito 30 päivän sisällä läppäimplanttitoimenpiteestä
- Vaikea keuhkosairaus (pakotettu ejektiotilavuus 1 < 50 % ennustettu) tai tällä hetkellä kodin happisairaus
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Hemodynaaminen tai hengityksen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ventilaatiota tai mekaanista sydänapua 30 päivän sisällä venttiilin implanttitoimenpiteestä
- Aiemmin maksakirroosi tai mikä tahansa aktiivinen maksasairaus
- Munuaisten vajaatoiminta ja/tai munuaisten korvaushoito seulonnan aikana
- Leukopenia, anemia, trombosytopenia, aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat
- Kyvyttömyys sietää tai tila, joka estää hoidon antitromboottisella hoidolla läppäimplanttitoimenpiteen aikana tai sen jälkeen
- Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergia jodipitoiselle varjoaineelle, joita ei voida hoitaa riittävästi esilääkityksen avulla
- Merkittävä heikkous Heart Teamin määrittämänä
- Tutkittava kieltäytyy verituotteista
- Painoindeksi > 50 kg/m2
- Arvioitu elinajanodote < 24 kuukautta
- Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)
|
Potilaille implantoidaan SAPIEN 3 Ultra THV (20, 23 ja 26 mm) tai SAPIEN 3 THV (29 mm) käyttämällä SAPIEN 3 Ultra Delivery System -järjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Menettelyssä onnistuneiden potilaiden määrä, joka määritellään vapaudeksi kaikista seuraavista toimenpiteistä poistuttaessa:
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: Purkaminen, odotetaan tapahtuvan 1–5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen]
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia verisuonikomplikaatioita
|
Purkaminen, odotetaan tapahtuvan 1–5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen]
|
|
Venttiilin migraatio tai embolisaatio
Aikaikkuna: Purkaminen, odotetaan tapahtuvan 1–5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen]
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on läppä migraatio tai embolisaatio
|
Purkaminen, odotetaan tapahtuvan 1–5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Prendergast, Prof, St. Thomas Hospital
- Päätutkija: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .