- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03471065
Il sistema SAPIEN 3 Ultra in pazienti a rischio intermedio con stenosi aortica grave sintomatica
28 novembre 2023 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico del sistema SAPIEN 3 Ultra in pazienti a rischio intermedio con stenosi aortica grave, calcifica che richiede la sostituzione della valvola aortica
Questo studio confermerà la sicurezza procedurale e le prestazioni del sistema SAPIEN 3 Ultra in soggetti con SA grave e calcifica che sono a rischio operatorio intermedio per la sostituzione della valvola aortica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canada
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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London, Regno Unito
- St. Thomas Hospital
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London, Regno Unito
- Kings Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Stenosi aortica calcifica grave che soddisfa i seguenti criteri dell'ecocardiogramma transtoracico:
- Area della valvola aortica ≤ 1,0 cm2 OPPURE indice dell'area della valvola aortica ≤ 0,6 cm2/m2
- Velocità del getto ≥ 4,0 m/s O gradiente medio ≥ 40 mmHg
- Classe funzionale della New York Heart Association ≥ II
- Giudicato dall'Heart Team a rischio intermedio per la terapia chirurgica a cielo aperto
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Dimensioni dell'anulus aortico nativo non adatte alle dimensioni THV disponibili nell'analisi delle immagini 3D
- La valvola aortica è unicuspide, bicuspide o non calcificata
- Valvola meccanica o bioprotesica preesistente in qualsiasi posizione.
- Rigurgito aortico grave (> 3+)
- Rigurgito mitralico grave (> 3+) o stenosi ≥ moderata
- Disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- Evidenza di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
- Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima della procedura di impianto della valvola
- Soggetti con ablazione concomitante pianificata per fibrillazione atriale
- Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione
- Anatomia coronarica che aumenta il rischio di ostruzione coronarica post-TAVR
Malattia coronarica complessa:
- Arteria coronaria principale sinistra non protetta
- Punteggio di SINTASSI > 32
- Valutazione dell'Heart Team secondo cui non è possibile eseguire una rivascolarizzazione ottimale
- Caratteristiche del vaso iliofemorale che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione
- Malattia significativa dell'aorta addominale o toracica che precluderebbe il passaggio sicuro del sistema di rilascio
- Endocardite batterica attiva entro 180 giorni dalla procedura di impianto della valvola
- Ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni dalla procedura di impianto della valvola
- Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro 30 giorni dalla procedura di impianto della valvola
- Malattia polmonare grave (volume di espulsione forzata 1 <50% previsto) o attualmente in ossigenoterapia domiciliare
- Ipertensione polmonare grave
- Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni dalla procedura di impianto della valvola
- Storia di cirrosi o qualsiasi malattia epatica attiva
- Insufficienza renale e/o terapia renale sostitutiva al momento dello screening
- Leucopenia, anemia, trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità
- Incapacità di tollerare o condizionare precludendo il trattamento con terapia antitrombotica durante o dopo la procedura di impianto valvolare
- Controindicazioni assolute o allergia al mezzo di contrasto iodato non trattabili adeguatamente con premedicazione
- Fragilità significativa come determinato dall'Heart Team
- Il soggetto rifiuta gli emoderivati
- Indice di massa corporea > 50 kg/m2
- Aspettativa di vita stimata < 24 mesi
- Test di gravidanza su siero o urina positivo in soggetti di sesso femminile in età fertile
- Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
|
Ai pazienti verrà impiantato SAPIEN 3 Ultra THV (20, 23 e 26 mm) o SAPIEN 3 THV (29 mm) utilizzando il SAPIEN 3 Ultra Delivery System.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il numero di pazienti con successo procedurale, definito come libertà da tutto quanto segue all'uscita dalla sala operatoria:
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: Dimissione, prevista entro 1-5 giorni dopo la procedura]
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Numero di pazienti con complicanze vascolari maggiori
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Dimissione, prevista entro 1-5 giorni dopo la procedura]
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Migrazione valvolare o embolizzazione
Lasso di tempo: Dimissione, prevista entro 1-5 giorni dopo la procedura]
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Numero di pazienti con migrazione valvolare o embolizzazione
|
Dimissione, prevista entro 1-5 giorni dopo la procedura]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard Prendergast, Prof, St. Thomas Hospital
- Investigatore principale: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2019
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti
Prove cliniche su SAPIEN 3 Ultra Delivery System con SAPIEN 3 Ultra THV
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Edwards LifesciencesReclutamentoInsufficienza della valvola polmonare | Difetto cardiaco congenito complesso | Condotto RVOT disfunzionale | Degenerazione della valvola polmonareStati Uniti
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Edwards LifesciencesAttivo, non reclutanteMalattie cardiache | Stenosi aortica, graveStati Uniti, Canada
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Edwards LifesciencesReclutamentoStenosi aortica | Stenosi aortica, graveStati Uniti, Canada
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Edwards LifesciencesAttivo, non reclutanteStenosi della valvola aortica | Stenosi aortica, calcificaStati Uniti, Australia, Giappone, Canada, Olanda, Svizzera
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Edwards LifesciencesAttivo, non reclutanteStenosi della valvola aorticaGermania, Danimarca, Austria, Olanda, Finlandia, Regno Unito, Canada, Italia
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Medtronic CardiovascularAttivo, non reclutanteStenosi della valvola aortica | Sostituzione della valvola aortica | Stenosi aortica sintomaticaRegno Unito, Stati Uniti, Olanda, Canada, Israele, Spagna, Finlandia, Danimarca, Francia, Germania, Svizzera, Italia, Portogallo
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Edwards LifesciencesReclutamentoInsufficienza della valvola polmonare | Difetto cardiaco congenito complesso | Condotto RVOT disfunzionale | Degenerazione della valvola polmonare | Valvola polmonare; OstruzioneStati Uniti
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.ReclutamentoStenosi della valvola aorticaSvezia, Ungheria, Francia, Bielorussia, Croazia, Germania, Olanda, Nuova Zelanda, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Italia, Brasile, Estonia, Grecia
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Edwards LifesciencesAttivo, non reclutanteStenosi aorticaStati Uniti, Australia, Giappone, Canada, Nuova Zelanda
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Deutsches Herzzentrum MuenchenReclutamentoEmbolizzazione cerebrale durante TAVI utilizzando valvole a palloncino espandibili rispetto a valvole autoespandibiliGermania