Het SAPIEN 3 Ultra-systeem bij patiënten met een gemiddeld risico met symptomatische, ernstige aortastenose

Inclusiecriteria:

1. Ernstige, gecalcificeerde aortastenose die voldoet aan de volgende transthoracale echocardiogramcriteria:

   • Aortaklepoppervlak ≤ 1,0 cm2 OF aortaklepoppervlakindex ≤ 0,6 cm2/m2
   • Straalsnelheid ≥ 4,0 m/s OF gemiddelde helling ≥ 40 mmHg
2. New York Heart Association functionele klasse ≥ II
3. Door het hartteam beoordeeld als middelmatig risico voor open chirurgische therapie
4. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Oorspronkelijke aorta-annulusmaat niet geschikt voor beschikbare THV-maten bij 3D-beeldvormingsanalyse
2. Aortaklep is unicuspide, bicuspide of niet-verkalkt
3. Reeds bestaande mechanische of bioprothetische klep in elke positie.
4. Ernstige aortaregurgitatie (> 3+)
5. Ernstige mitralisinsufficiëntie (> 3+) of ≥ matige stenose
6. Ventriculaire disfunctie met linkerventrikelejectiefractie < 30%
7. Cardiale beeldvorming bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
8. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 30 dagen vóór de klepimplantatieprocedure
9. Onderwerpen met geplande gelijktijdige ablatie voor atriumfibrilleren
10. Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie
11. Coronaire anatomie die het risico op obstructie van de kransslagader na TAVR verhoogt

12. Complexe coronaire hartziekte:

    1. Onbeschermde linker hoofdkransslagader
    2. SYNTAX-score > 32
    3. Hartteam oordeelt dat optimale revascularisatie niet kan worden uitgevoerd
13. Karakteristieken van het iliofemorale bloedvat die een veilige plaatsing van de introducerschacht in de weg staan
14. Aanzienlijke ziekte van de abdominale of thoracale aorta die een veilige doorgang van het plaatsingssysteem verhindert
15. Actieve bacteriële endocarditis binnen 180 dagen na de klepimplantatieprocedure
16. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 90 dagen na de klepimplantatieprocedure
17. Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen 30 dagen na de implantatieprocedure van de klep
18. Ernstige longziekte (Forced Ejection Volume 1 < 50% voorspeld) of momenteel thuis zuurstof
19. Ernstige pulmonale hypertensie
20. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische beademing of mechanische hartondersteuning vereist binnen 30 dagen na de klepimplantatieprocedure
21. Geschiedenis van cirrose of een actieve leverziekte
22. Nierinsufficiëntie en/of nierfunctievervangende therapie ten tijde van de screening
23. Leukopenie, bloedarmoede, trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of hypercoaguleerbare toestanden
24. Onvermogen om te verdragen of een aandoening die behandeling met antitrombotische therapie verhindert tijdens of na de klepimplantatieprocedure
25. Absolute contra-indicaties of allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel die niet adequaat kan worden behandeld met premedicatie
26. Aanzienlijke kwetsbaarheid zoals vastgesteld door het Hartteam
27. Proefpersoon weigert bloedproducten
28. Lichaamsmassa-index > 50 kg/m2
29. Geschatte levensverwachting < 24 maanden
30. Positieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden
31. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat.