Система SAPIEN 3 Ultra у пациентов среднего риска с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом

Критерии включения:

1. Тяжелый кальцифицирующий аортальный стеноз, отвечающий следующим критериям трансторакальной эхокардиограммы:

   • Площадь аортального клапана ≤ 1,0 см2 ИЛИ индекс площади аортального клапана ≤ 0,6 см2/м2
   • Скорость струи ≥ 4,0 м/с ИЛИ средний градиент ≥ 40 мм рт.ст.
2. Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ II
3. Кардиологическая бригада считает, что у него промежуточный риск открытой хирургической терапии.
4. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Собственный размер кольца аорты не соответствует доступным размерам THV при анализе трехмерных изображений.
2. Аортальный клапан одностворчатый, двустворчатый или некальцинированный.
3. Существующий ранее механический или биопротезный клапан в любом положении.
4. Тяжелая аортальная регургитация (> 3+)
5. Тяжелая митральная недостаточность (> 3+) или стеноз ≥ умеренной степени
6. Желудочковая дисфункция с фракцией выброса левого желудочка < 30%
7. Визуализация сердца свидетельствует о наличии внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
8. Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 30 дней до процедуры имплантации клапана
9. Субъекты с запланированной сопутствующей аблацией мерцательной аритмии
10. Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией
11. Коронарная анатомия, увеличивающая риск обструкции коронарных артерий после TAVR

12. Сложная ишемическая болезнь сердца:

    1. Незащищенная левая главная коронарная артерия
    2. СИНТАКСИЧЕСКАЯ оценка > 32
    3. Оценка кардиологической бригады о том, что оптимальная реваскуляризация не может быть выполнена
13. Характеристики подвздошно-бедренного сосуда, препятствующие безопасному размещению интродьюсера
14. Значительное заболевание брюшной или грудной аорты, препятствующее безопасному прохождению системы доставки
15. Активный бактериальный эндокардит в течение 180 дней после процедуры имплантации клапана
16. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней после процедуры имплантации клапана
17. Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение каротидного стеноза в течение 30 дней после процедуры имплантации клапана
18. Тяжелое заболевание легких (объем принудительного выброса 1 < 50% от ожидаемого) или в настоящее время на домашнем кислороде
19. Тяжелая легочная гипертензия
20. Гемодинамическая или дыхательная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или механической поддержки сердца в течение 30 дней после процедуры имплантации клапана.
21. История цирроза или любого активного заболевания печени
22. Почечная недостаточность и/или заместительная почечная терапия во время скрининга
23. Лейкопения, анемия, тромбоцитопения, геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции
24. Непереносимость или состояние, препятствующее лечению антитромботической терапией во время или после процедуры имплантации клапана
25. Абсолютные противопоказания или аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, которые не могут быть адекватно вылечены с помощью премедикации.
26. Значительная слабость, как определено кардиологической командой
27. Субъект отказывается от продуктов крови
28. Индекс массы тела > 50 кг/м2
29. Расчетная продолжительность жизни < 24 месяцев
30. Положительный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин детородного возраста
31. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства.