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증상이 있는 중증 대동맥 협착증이 있는 중간 위험 환자의 SAPIEN 3 Ultra 시스템

2025년 5월 9일 업데이트: Edwards Lifesciences

대동맥 판막 교체가 필요한 중증, 석회화, 대동맥 협착증이 있는 중간 위험 환자의 SAPIEN 3 Ultra 시스템에 대한 전향적, 단일 암, 다기관 연구

이 연구는 표준 대동맥판막 치환술에 대한 중간 수술 위험에 처한 중증 석회성 AS 환자를 대상으로 SAPIEN 3 Ultra 시스템의 절차적 안전성과 성능을 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • St. Thomas Hospital
      • London, 영국
        • Kings Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, 캐나다
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 경흉부 심초음파 기준을 충족하는 중증의 석회화 대동맥 협착증:

    • 대동맥 판막 면적 ≤ 1.0 cm2 또는 대동맥 판막 면적 지수 ≤ 0.6 cm2/m2
    • 제트 속도 ≥ 4.0m/s 또는 평균 기울기 ≥ 40mmHg
  2. 뉴욕 심장 협회 기능 등급 ≥ II
  3. Heart Team에 의해 개방 수술 요법에 대한 중간 위험에 처한 것으로 판단됨
  4. 피험자는 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 3D 이미징 분석에서 사용 가능한 THV 크기에 부적합한 기본 대동맥 고리 크기
  2. 대동맥 판막이 단첨판, 이첨판 또는 비석회화
  3. 임의의 위치에 있는 기존의 기계적 또는 생체 인공 판막.
  4. 중증 대동맥판 역류(> 3+)
  5. 중증 승모판 역류(> 3+) 또는 ≥ 중등도 협착증
  6. 좌심실 박출률이 30% 미만인 심실 기능 장애
  7. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심장 영상 증거
  8. 판막 이식 시술 전 30일 이내의 급성 심근경색의 증거
  9. 심방세동에 대한 동시 절제가 계획된 피험자
  10. 폐색을 동반한 비대성 심근병증
  11. TAVR 후 관상 동맥 폐쇄의 위험을 증가시키는 관상 동맥 해부학

  12. 복합관상동맥질환:

    1. 보호되지 않은 좌주관상동맥
    2. 구문 점수 > 32
    3. 최적의 혈관재생술을 수행할 수 없다는 Heart Team 평가
  13. 유도관의 안전한 배치를 방해하는 장골 대퇴 혈관 특성
  14. 전달 시스템의 안전한 통과를 방해하는 중대한 복부 또는 흉부 대동맥 질환
  15. 판막 이식 시술 후 180일 이내 활동성 세균성 심내막염
  16. 판막 이식 시술 후 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  17. 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환 또는 판막 이식 시술 후 30일 이내에 경동맥 협착증의 성공적인 치료
  18. 중증 폐 질환(강제 박출량 1 < 50% 예측) 또는 현재 가정 산소 공급
  19. 심한 폐 고혈압
  20. 판막 이식 시술 후 30일 이내에 근수축 보조, 기계 환기 또는 기계 심장 보조가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정
  21. 간경화 또는 활동성 간 질환의 병력
  22. 스크리닝 당시의 신부전 및/또는 신대체 요법
  23. 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 출혈 체질 또는 응고병증 또는 응고과다 상태의 병력
  24. 판막 이식 시술 중 또는 후에 항혈전 요법으로 치료를 할 수 없거나 치료를 방해하는 상태
  25. 전투약으로 적절하게 치료할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기 또는 알레르기
  26. 심장 팀에서 결정한 중대한 노쇠
  27. 피험자는 혈액 제제를 거부함
  28. 체질량 지수 > 50kg/m2
  29. 예상 수명 < 24개월
  30. 가임기 여성 피험자의 소변 또는 혈청 임신 검사 양성
  31. 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
장치: SAPIEN 3 Ultra THV를 사용한 SAPIEN 3 Ultra 전달 시스템
SAPIEN 3 Ultra Delivery System을 사용하여 SAPIEN 3 Ultra THV(20, 23 및 26mm) 또는 SAPIEN 3 THV(29mm)를 환자에게 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차상의 성공
기간: 0일

시술실을 나갈 때 다음 모두로부터 자유로운 것으로 정의되는 시술 성공 환자의 수:

  • 인류
  • 수술로 전환
  • 중등도 또는 중증 판막 주위 역류
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 혈관 합병증
기간: 퇴원, 시술 후 1~5일 이내 예정]
주요 혈관 합병증 환자 수
퇴원, 시술 후 1~5일 이내 예정]
판막 이동 또는 색전술
기간: 퇴원, 시술 후 1~5일 이내 예정]
판막 이동 또는 색전술을 받은 환자 수
퇴원, 시술 후 1~5일 이내 예정]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: Bernard Prendergast, Prof, St. Thomas Hospital
  • 수석 연구원: John Webb, MD, St. Paul's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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