症候性重度大動脈弁狭窄症の中リスク患者における SAPIEN 3 Ultra システム

包含基準:

1. -次の経胸壁心エコー基準を満たす重度の石灰性大動脈弁狭窄症：

   • 大動脈弁面積 ≤ 1.0 cm2 または大動脈弁面積指数 ≤ 0.6 cm2/m2
   • 噴流速度 ≥ 4.0 m/s または平均勾配 ≥ 40 mmHg
2. ニューヨーク心臓協会機能クラス≧II
3. 心臓チームによって開腹手術治療のリスクが中程度であると判断された
4. -被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

1. 3D 画像解析で利用可能な THV サイズに不適切なネイティブ大動脈弁輪サイズ
2. 大動脈弁は一尖弁、二尖弁、または石灰化していない
3. 任意の位置に既存の機械弁または生体弁。
4. 重度の大動脈弁逆流 (> 3+)
5. 重度の僧帽弁逆流（> 3+）または中等度以上の狭窄
6. 左心室駆出率が30%未満の心室機能障害
7. 心臓内の塊、血栓または植生の心臓画像の証拠
8. -急性心筋梗塞の証拠≤30日前の弁移植手順
9. -心房細動の同時アブレーションが計画されている被験者
10. 閉塞を伴う肥大型心筋症
11. TAVR後の冠動脈閉塞のリスクを高める冠動脈解剖学

12. 複雑な冠動脈疾患:

    1. 保護されていない左主冠動脈
    2. 構文スコア > 32
    3. 最適な血行再建術を実施できない心臓チームの評価
13. イントロデューサ シースの安全な配置を妨げる腸骨大腿血管の特性
14. -送達システムの安全な通過を妨げる重大な腹部または胸部大動脈疾患
15. -弁移植手順から180日以内の活動性細菌性心内膜炎
16. -弁移植手術から90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
17. -症候性頸動脈または椎骨動脈疾患、または頸動脈狭窄の治療成功 弁移植手術から30日以内
18. 重度の肺疾患 (Forced Ejection Volume 1 < 50% 予測) または現在在宅酸素療法中
19. 重度の肺高血圧症
20. -強心薬のサポート、人工呼吸器、または機械的心臓補助を必要とする血行動態または呼吸の不安定性 弁移植手順の30日以内
21. -肝硬変または活動性の肝疾患の病歴
22. -スクリーニング時の腎不全および/または腎代替療法
23. 白血球減少症、貧血、血小板減少症、出血素因または凝固障害または凝固亢進状態の病歴
24. 弁移植手術中または手術後に、抗血栓療法による治療に耐えられない、または条件付けできない
25. -前投薬で適切に治療できないヨード造影剤に対する絶対禁忌またはアレルギー
26. 心臓チームによって決定された重大なフレイル
27. 被験者は血液製剤を拒否
28. 体格指数 > 50 kg/m2
29. 推定余命 < 24 か月
30. -出産の可能性のある女性被験者における陽性の尿または血清妊娠検査
31. -現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。