O Sistema SAPIEN 3 Ultra em Pacientes de Risco Intermediário com Estenose Aórtica Grave e Sintomática

Critério de inclusão:

1. Estenose aórtica grave e calcificada que atende aos seguintes critérios de ecocardiograma transtorácico:

   • Área da válvula aórtica ≤ 1,0 cm2 OU índice de área da válvula aórtica ≤ 0,6 cm2/m2
   • Velocidade do jato ≥ 4,0 m/s OU gradiente médio ≥ 40 mmHg
2. Classe funcional da New York Heart Association ≥ II
3. Julgado pelo Heart Team como de risco intermediário para terapia cirúrgica aberta
4. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Tamanho do anel aórtico nativo inadequado para tamanhos de THV disponíveis na análise de imagem 3D
2. A válvula aórtica é unicúspide, bicúspide ou não calcificada
3. Válvula mecânica ou bioprotética pré-existente em qualquer posição.
4. Regurgitação aórtica grave (> 3+)
5. Regurgitação mitral grave (> 3+) ou estenose ≥ moderada
6. Disfunção ventricular com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
7. Evidência de imagem cardíaca de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
8. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes do procedimento de implante da válvula
9. Indivíduos com ablação concomitante planejada para fibrilação atrial
10. Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução
11. Anatomia coronária que aumenta o risco de obstrução da artéria coronária pós-TAVR

12. Doença arterial coronariana complexa:

    1. Tronco de coronária esquerda desprotegido
    2. Pontuação SINTAX > 32
    3. Avaliação do Heart Team de que a revascularização ideal não pode ser realizada
13. Características do vaso iliofemoral que impediriam a colocação segura da bainha introdutora
14. Doença significativa da aorta abdominal ou torácica que impediria a passagem segura do sistema de entrega
15. Endocardite bacteriana ativa até 180 dias após o procedimento de implante valvular
16. AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 90 dias após o procedimento de implante da válvula
17. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de 30 dias após o procedimento de implante da válvula
18. Doença pulmonar grave (Volume de Ejeção Forçada 1 < 50% previsto) ou atualmente em oxigênio domiciliar
19. Hipertensão pulmonar grave
20. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória com necessidade de suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica até 30 dias após o procedimento de implante valvular
21. Histórico de cirrose ou qualquer doença hepática ativa
22. Insuficiência renal e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem
23. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade
24. Incapacidade de tolerar ou condição que impeça o tratamento com terapia antitrombótica durante ou após o procedimento de implante da válvula
25. Contra-indicações absolutas ou alergia ao contraste iodado que não pode ser tratada adequadamente com pré-medicação
26. Fragilidade significativa conforme determinado pelo Heart Team
27. Sujeito recusa hemoderivados
28. Índice de massa corporal > 50 kg/m2
29. Expectativa de vida estimada < 24 meses
30. Teste de gravidez de urina ou soro positivo em mulheres com potencial para engravidar
31. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo.