Systém SAPIEN 3 Ultra u pacientů se středním rizikem se symptomatickou těžkou aortální stenózou

Kritéria pro zařazení:

1. Těžká, kalcifická aortální stenóza splňující následující kritéria pro transtorakální echokardiogram:

   • Plocha aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 NEBO index plochy aortální chlopně ≤ 0,6 cm2/m2
   • Rychlost proudu ≥ 4,0 m/s NEBO střední gradient ≥ 40 mmHg
2. Funkční třída New York Heart Association ≥ II
3. Srdeční tým posouzen jako střední riziko pro otevřenou chirurgickou terapii
4. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Velikost nativního anulu aorty není vhodná pro dostupné velikosti THV při 3D zobrazovací analýze
2. Aortální chlopeň je jednocípá, dvoucípá nebo nekalcifikovaná
3. Již existující mechanická nebo bioprotetická chlopeň v jakékoli poloze.
4. Těžká aortální regurgitace (> 3+)
5. Závažná mitrální regurgitace (> 3+) nebo ≥ středně závažná stenóza
6. Komorová dysfunkce s ejekční frakcí levé komory < 30 %
7. Srdeční zobrazovací důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
8. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před implantací chlopně
9. Subjekty s plánovanou konkomitantní ablací pro fibrilaci síní
10. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí
11. Koronární anatomie, která zvyšuje riziko obstrukce koronárních tepen po TAVR

12. Komplexní onemocnění koronárních tepen:

    1. Nechráněná levá hlavní koronární tepna
    2. Skóre SYNTAX > 32
    3. Hodnocení Heart Teamu, že nelze provést optimální revaskularizaci
13. Vlastnosti iliofemorální cévy, které by znemožňovaly bezpečné umístění zaváděcího sheathu
14. Významné onemocnění břišní nebo hrudní aorty, které by bránilo bezpečnému průchodu zaváděcím systémem
15. Aktivní bakteriální endokarditida do 180 dnů od implantace chlopně
16. Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat do 90 dnů od implantace chlopně
17. Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen nebo úspěšná léčba stenózy karotidy do 30 dnů od implantace chlopně
18. Těžké onemocnění plic (objem nucené ejekce 1 < 50 % předpokládané hodnoty) nebo v současné době na domácím kyslíku
19. Těžká plicní hypertenze
20. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci do 30 dnů od implantace chlopně
21. Anamnéza cirhózy nebo jakéhokoli aktivního onemocnění jater
22. Renální insuficience a/nebo renální substituční terapie v době screeningu
23. Leukopenie, anémie, trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulačních stavů
24. Neschopnost tolerovat nebo stav vylučující léčbu antitrombotickou terapií během nebo po implantaci chlopně
25. Absolutní kontraindikace nebo alergie na jodovaný kontrast, které nelze adekvátně léčit premedikací
26. Významná křehkost podle zjištění Heart Teamu
27. Subjekt odmítá krevní produkty
28. Index tělesné hmotnosti > 50 kg/m2
29. Předpokládaná délka života < 24 měsíců
30. Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku
31. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.